- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980147
Fähigkeiten für Wellness (SWELL)
Skills for Wellness: Kognitives Verhaltenstraining für psychotische Erfahrungen, grundlegende Symptome, affektive Labilität und Angst in der Jugend
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschung wird die Akzeptanz und Wirksamkeit einer frühen präventiven Intervention für die Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen mit den folgenden Hypothesen testen:
- Akzeptieren junge Menschen mit einem Risiko für schwere psychische Erkrankungen eine kognitiv-behaviorale Intervention, die auf frühe Vorläufer schwerer psychischer Erkrankungen abzielt?
- Verringert eine kognitive Verhaltensintervention, die auf die Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen abzielt, die Rate ungewöhnlicher Hör- und Seherlebnisse, den Verlust zuvor erworbener Fähigkeiten, Angst und instabile Stimmung?
- Verringert eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die sich auf die Vorgeschichte konzentriert, die emotionale Belastung bei jungen Menschen mit einem Risiko für schwere psychische Erkrankungen?
- Wird die soziale Funktionsfähigkeit bei jungen Menschen mit einem Risiko für schwere psychische Erkrankungen durch antezedensorientierte kognitive Verhaltensintervention verbessert?
- (Langfristig) Verringert eine frühzeitige kognitive Verhaltensintervention, die auf die Vorgeschichte abzielt, das Risiko, eine schwere psychische Erkrankung zu entwickeln?
Design: Die Forscher schlagen vor, eine neue vorbeugende Intervention für Vorerkrankungen zu testen, für die die meisten Personen derzeit überhaupt keine Intervention erhalten würden. Daher ist der beste Vergleich für die vorgeschlagene Intervention eine Gruppe von Personen, die sich nicht von der Interventionsgruppe zu Studienbeginn unterscheiden, denen jedoch weder eine spezifische Intervention angeboten noch davon abgeraten wird, eine Behandlung zu suchen, die sie normalerweise erhalten. Eine solche Nicht-Interventions-Vergleichsgruppe wird am besten mit dem kürzlich entwickelten kohorten-multiple randomisierten kontrollierten Design (cmRCT; Relton et al., 2010) erreicht. In einem cmRCT werden geeignete Teilnehmer innerhalb einer Kohortenstudie identifiziert, die alle Teilnehmer nachbeobachtet und misst Ergebnisse von Interesse. Ein Teil der geeigneten Teilnehmer innerhalb der Kohorte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und angesprochen, um die Intervention von Interesse anzubieten, während die anderen geeigneten Teilnehmer in der Kohorte nicht so angesprochen werden (d. h. Kontrollen). Alle Teilnehmer werden als Teil der Kohorte weiterverfolgt, unabhängig davon, ob sie die angebotene Intervention annehmen oder nicht. Dies ermöglicht eine realistischere, fairere und vollständigere Bewertung der Interventionseffekte. Die zufällig ausgewählten Personen, denen maCBT angeboten wird, werden kontaktiert, erhalten vollständige Informationen über die geplante Intervention und werden gebeten, eine separate schriftliche Zustimmung für die Interventionsstudie zu erteilen.
Intervention: Multimodales vorausschauendes kognitives Verhaltenstraining (maCBT). Dieses integrierte Modell konzentriert sich auf die Normalisierung der ungewöhnlichen Erfahrungen, ihre Neubewertung, die Erforschung der Nützlichkeit der aktuellen Bewältigung und die Entwicklung eines Repertoires an Strategien, um die Auswirkungen dieser Erfahrungen auf das Leben des jungen Menschen zu verringern. Die maCBT folgt einem Handbuch, das obligatorische und optionale therapeutische Elemente, eine vorgeschlagene Liste von Modulen, eine Gliederung einer therapeutischen Sitzung und das integrierte kognitive Modell beschreibt. Das Modell und die Techniken sind an eine Altersgruppe von 9 bis 17 Jahren angepasst, mit mehr visuellem Material und kindgerechten Sprachoptionen für den jüngeren Teil der Altersgruppe (9-12) und mehr jugendrelevanten und zwischenmenschlichen Inhaltsoptionen für die älteren Teil der Altersspanne (13-17). Die Intervention wird in 8 bis 16 einstündigen Sitzungen in einem individuellen Format durchgeführt. Die Sitzungen finden anfangs wöchentlich statt und werden dann in den letzten Phasen der Intervention alle zwei Wochen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
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Kontakt:
- Rudolf Uher, MD PhD
- E-Mail: uher@dal.ca
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Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- E-Mail: jill.cumby@nshealth.ca
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Anmeldung auf Einladung
- Nova Scotia Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) Teilnehmer zwischen 9 und 21 Jahren
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine oder mehrere Vorgeschichten (psychotische wie Erfahrung, Grundsymptome, Angst oder affektive Labilität)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, andere psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Major Depression)
- Mehr als 3 Sitzungen einer strukturierten psychologischen Therapie in den letzten 12 Monaten
- Unzureichendes Verständnis der englischen Sprache, um von der Intervention zu profitieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: maCBT
Multimodales Antezedenz-fokussiertes kognitives Verhaltenstraining (maCBT).
Dieses integrierte Modell konzentriert sich auf die Normalisierung der ungewöhnlichen Erfahrungen, ihre Neubewertung, die Erforschung der Nützlichkeit der aktuellen Bewältigungsstrategien und die Entwicklung eines Repertoires an Strategien, um die Auswirkungen dieser Erfahrungen auf das Leben des jungen Menschen zu verringern.
Der maCBT folgt einem Handbuch, das obligatorische und optionale therapeutische Elemente, eine vorgeschlagene Liste von Modulen, einen Überblick über eine therapeutische Sitzung und das integrierte kognitive Modell beschreibt.
Das Modell und die Techniken sind an eine Altersspanne von 9 bis 17 Jahren angepasst, mit mehr visuellem Material und kinderfreundlichen Sprachoptionen für den jüngeren Teil der Altersspanne (9-12) und mehr jugendrelevanten und zwischenmenschlichen Inhaltsoptionen für die Älteren Teil der Altersgruppe (13-17).
Die Intervention wird in 8 bis 16 einstündigen Sitzungen in einem individuellen Format durchgeführt.
Die Sitzungen finden zunächst wöchentlich statt und werden in den späteren Phasen der Intervention dann auf alle zwei Wochen verteilt.
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Das multimodale antezedenzfokussierte kognitive Verhaltenstraining (maCBT) ist eine individuelle manualisierte psychologische Intervention.
Es folgt einem integrierten Modell, das sich auf die Normalisierung der ungewöhnlichen Erfahrungen, ihre Neubewertung, die Erforschung der Nützlichkeit der aktuellen Bewältigung und die Entwicklung eines Repertoires an Strategien konzentriert, um die Auswirkungen dieser Erfahrungen auf das Leben des jungen Menschen zu verringern.
Die maCBT folgt einem Handbuch, das obligatorische und optionale therapeutische Elemente, eine vorgeschlagene Liste von Modulen, eine Gliederung einer therapeutischen Sitzung und das integrierte kognitive Modell beschreibt.
Die Intervention wird in 8 bis 16 einstündigen Sitzungen in einem individuellen Format durchgeführt.
Die Sitzungen finden anfangs wöchentlich statt und werden dann in den letzten Phasen der Intervention alle zwei Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vergleich
Naturalistischer Vergleichsarm: Keine Intervention angeboten, keine Intervention verboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
Zeitfenster: 4-6 Monate nach Ende des Eingriffs
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Vorhandensein von einem (oder mehreren) von vier frühen Antezedenzien, die auf ein Risiko für die Entwicklung einer schweren psychischen Erkrankung hindeuten können (psychotische Erfahrungen, Grundsymptome, Angst und affektive Labilität). Psychose-ähnliche Erfahrungen – Vorhandensein eines oder mehrerer eindeutiger, vom Arzt bestätigter psychotischer Symptome auf dem Funny Feelings-Instrument. Basissymptome = Vorhandensein von COGDIS (Cognitive Disturbances) oder COPER (Cognitive-perceptive Basic Symptoms) Hochrisikoprofil auf dem Schizophrenia Proneness Instrument – Child and Youth version (SPI-CY) Angst = Diagnose einer Angststörung auf K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) Interview oder Punktzahl über der Grenze für hohe Spezifität (30 oder höher) auf dem Fragebogen SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (Selbst- oder Elternbericht) Affektive Labilität = Punktzahl von 1 Standardabweichung oder mehr darüber Allgemeinbevölkerung auf den Skalen der affektiven Labilität (Selbst- oder Elternbericht) |
4-6 Monate nach Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere psychische Erkrankung (Langzeitverlauf)
Zeitfenster: Jährliche Nachuntersuchungen über 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Diagnose von Hauptstimmung (Major Depression, bipolare Störung) oder psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive, schizophreniforme oder wahnhafte Störung) bei diagnostischen Interviews mit K-SADS oder SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM) bei jedem Folgebesuch.
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Jährliche Nachuntersuchungen über 3, 5, 7 und 10 Jahre
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Distress im Zusammenhang mit ungewöhnlichen Erfahrungen
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Distress-Bewertungen des Funny Feelings-Fragebogens.
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4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Funktion
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Eingriff.
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Allgemeine, soziale und Rollenfunktionsskalen; Arbeitsverhältnis.
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4-6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Eingriff.
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psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Vorhandensein eines oder mehrerer eindeutiger, klinisch bestätigter psychotischer Symptome auf dem Funny Feelings-Instrument
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4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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grundlegende Symptome
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Vorhandensein von COGDIS (kognitive Störungen) oder COPER (kognitiv-perzeptive Grundsymptome) Hochrisikoprofil auf dem Schizophrenie Proneness Instrument - Kinder- und Jugendversion (SPI-CY)
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4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Angst
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Diagnose einer Angststörung im K-SADS-Interview (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) oder Punktzahl über der hohen Spezifitätsgrenze (30 oder höher) im SCARED-Fragebogen (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (Selbst- oder Elternbericht)
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4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Affektive Labilität - kontinuierlich
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Gesamtpunktzahl auf der Affective Lability Scales.
Kontinuierlich.
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4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Affektive Labilität
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Wert von 1 Standardabweichung oder mehr über der Allgemeinbevölkerung auf den Skalen der affektiven Labilität (Selbst- oder Elternbericht)
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4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Angst - kontinuierlich
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
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4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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