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Fähigkeiten für Wellness (SWELL)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Skills for Wellness: Kognitives Verhaltenstraining für psychotische Erfahrungen, grundlegende Symptome, affektive Labilität und Angst in der Jugend

Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie und affektive Störungen entwickeln sich typischerweise in jungen Jahren und können lebenslange Behinderungen verursachen. Gegenwärtig verfügbare Behandlungen können schwere psychische Erkrankungen nicht heilen. Daher ist es wichtig, Wege zu finden, schwere psychische Erkrankungen bei jungen Menschen zu verhindern, bevor sie sich entwickeln können. Diese Forschungsstudie wird eine neue präventive Intervention für junge Menschen testen, die ein hohes Risiko haben, schwere psychische Erkrankungen zu entwickeln. Die Ermittler werden auf frühe Faktoren (die „Vorläufer“) schwerer psychischer Erkrankungen abzielen, zu denen Angstzustände, ungewöhnliche Hör- und Seherlebnisse, der Verlust zuvor erworbener Fähigkeiten und plötzliche und unvorhersehbare Stimmungsschwankungen gehören. Diese Vorgeschichte sagt stark ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer psychischer Erkrankungen voraus. Sie sind für den Einzelnen oft beeinträchtigend und belastend, können aber durch Selbstmanagementfähigkeiten und Elterntraining verbessert werden, und sie sind in den einzelnen Jahren vor dem Ausbruch einer schweren psychischen Erkrankung vorhanden, was sie zu einem idealen Ziel für eine frühe Intervention macht. Ziel ist es, früh genug in das Leben des jungen Menschen einzugreifen, um schwere psychische Erkrankungen zu verhindern und hoffentlich zu einem glücklichen, gesunden und produktiven Erwachsenenleben zu führen. Die Ermittler wollen die Akzeptanz und kurzfristige Wirksamkeit dieser neuen präventiven Intervention testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird die Akzeptanz und Wirksamkeit einer frühen präventiven Intervention für die Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen mit den folgenden Hypothesen testen:

  1. Akzeptieren junge Menschen mit einem Risiko für schwere psychische Erkrankungen eine kognitiv-behaviorale Intervention, die auf frühe Vorläufer schwerer psychischer Erkrankungen abzielt?
  2. Verringert eine kognitive Verhaltensintervention, die auf die Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen abzielt, die Rate ungewöhnlicher Hör- und Seherlebnisse, den Verlust zuvor erworbener Fähigkeiten, Angst und instabile Stimmung?
  3. Verringert eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die sich auf die Vorgeschichte konzentriert, die emotionale Belastung bei jungen Menschen mit einem Risiko für schwere psychische Erkrankungen?
  4. Wird die soziale Funktionsfähigkeit bei jungen Menschen mit einem Risiko für schwere psychische Erkrankungen durch antezedensorientierte kognitive Verhaltensintervention verbessert?
  5. (Langfristig) Verringert eine frühzeitige kognitive Verhaltensintervention, die auf die Vorgeschichte abzielt, das Risiko, eine schwere psychische Erkrankung zu entwickeln?

Design: Die Forscher schlagen vor, eine neue vorbeugende Intervention für Vorerkrankungen zu testen, für die die meisten Personen derzeit überhaupt keine Intervention erhalten würden. Daher ist der beste Vergleich für die vorgeschlagene Intervention eine Gruppe von Personen, die sich nicht von der Interventionsgruppe zu Studienbeginn unterscheiden, denen jedoch weder eine spezifische Intervention angeboten noch davon abgeraten wird, eine Behandlung zu suchen, die sie normalerweise erhalten. Eine solche Nicht-Interventions-Vergleichsgruppe wird am besten mit dem kürzlich entwickelten kohorten-multiple randomisierten kontrollierten Design (cmRCT; Relton et al., 2010) erreicht. In einem cmRCT werden geeignete Teilnehmer innerhalb einer Kohortenstudie identifiziert, die alle Teilnehmer nachbeobachtet und misst Ergebnisse von Interesse. Ein Teil der geeigneten Teilnehmer innerhalb der Kohorte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und angesprochen, um die Intervention von Interesse anzubieten, während die anderen geeigneten Teilnehmer in der Kohorte nicht so angesprochen werden (d. h. Kontrollen). Alle Teilnehmer werden als Teil der Kohorte weiterverfolgt, unabhängig davon, ob sie die angebotene Intervention annehmen oder nicht. Dies ermöglicht eine realistischere, fairere und vollständigere Bewertung der Interventionseffekte. Die zufällig ausgewählten Personen, denen maCBT angeboten wird, werden kontaktiert, erhalten vollständige Informationen über die geplante Intervention und werden gebeten, eine separate schriftliche Zustimmung für die Interventionsstudie zu erteilen.

Intervention: Multimodales vorausschauendes kognitives Verhaltenstraining (maCBT). Dieses integrierte Modell konzentriert sich auf die Normalisierung der ungewöhnlichen Erfahrungen, ihre Neubewertung, die Erforschung der Nützlichkeit der aktuellen Bewältigung und die Entwicklung eines Repertoires an Strategien, um die Auswirkungen dieser Erfahrungen auf das Leben des jungen Menschen zu verringern. Die maCBT folgt einem Handbuch, das obligatorische und optionale therapeutische Elemente, eine vorgeschlagene Liste von Modulen, eine Gliederung einer therapeutischen Sitzung und das integrierte kognitive Modell beschreibt. Das Modell und die Techniken sind an eine Altersgruppe von 9 bis 17 Jahren angepasst, mit mehr visuellem Material und kindgerechten Sprachoptionen für den jüngeren Teil der Altersgruppe (9-12) und mehr jugendrelevanten und zwischenmenschlichen Inhaltsoptionen für die älteren Teil der Altersspanne (13-17). Die Intervention wird in 8 bis 16 einstündigen Sitzungen in einem individuellen Format durchgeführt. Die Sitzungen finden anfangs wöchentlich statt und werden dann in den letzten Phasen der Intervention alle zwei Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) Teilnehmer zwischen 9 und 21 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine oder mehrere Vorgeschichten (psychotische wie Erfahrung, Grundsymptome, Angst oder affektive Labilität)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, andere psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Major Depression)
  • Mehr als 3 Sitzungen einer strukturierten psychologischen Therapie in den letzten 12 Monaten
  • Unzureichendes Verständnis der englischen Sprache, um von der Intervention zu profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: maCBT
Multimodales Antezedenz-fokussiertes kognitives Verhaltenstraining (maCBT). Dieses integrierte Modell konzentriert sich auf die Normalisierung der ungewöhnlichen Erfahrungen, ihre Neubewertung, die Erforschung der Nützlichkeit der aktuellen Bewältigungsstrategien und die Entwicklung eines Repertoires an Strategien, um die Auswirkungen dieser Erfahrungen auf das Leben des jungen Menschen zu verringern. Der maCBT folgt einem Handbuch, das obligatorische und optionale therapeutische Elemente, eine vorgeschlagene Liste von Modulen, einen Überblick über eine therapeutische Sitzung und das integrierte kognitive Modell beschreibt. Das Modell und die Techniken sind an eine Altersspanne von 9 bis 17 Jahren angepasst, mit mehr visuellem Material und kinderfreundlichen Sprachoptionen für den jüngeren Teil der Altersspanne (9-12) und mehr jugendrelevanten und zwischenmenschlichen Inhaltsoptionen für die Älteren Teil der Altersgruppe (13-17). Die Intervention wird in 8 bis 16 einstündigen Sitzungen in einem individuellen Format durchgeführt. Die Sitzungen finden zunächst wöchentlich statt und werden in den späteren Phasen der Intervention dann auf alle zwei Wochen verteilt.
Das multimodale antezedenzfokussierte kognitive Verhaltenstraining (maCBT) ist eine individuelle manualisierte psychologische Intervention. Es folgt einem integrierten Modell, das sich auf die Normalisierung der ungewöhnlichen Erfahrungen, ihre Neubewertung, die Erforschung der Nützlichkeit der aktuellen Bewältigung und die Entwicklung eines Repertoires an Strategien konzentriert, um die Auswirkungen dieser Erfahrungen auf das Leben des jungen Menschen zu verringern. Die maCBT folgt einem Handbuch, das obligatorische und optionale therapeutische Elemente, eine vorgeschlagene Liste von Modulen, eine Gliederung einer therapeutischen Sitzung und das integrierte kognitive Modell beschreibt. Die Intervention wird in 8 bis 16 einstündigen Sitzungen in einem individuellen Format durchgeführt. Die Sitzungen finden anfangs wöchentlich statt und werden dann in den letzten Phasen der Intervention alle zwei Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Multimodales vorausschauendes kognitives Verhaltenstraining
Kein Eingriff: Vergleich
Naturalistischer Vergleichsarm: Keine Intervention angeboten, keine Intervention verboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
Zeitfenster: 4-6 Monate nach Ende des Eingriffs

Vorhandensein von einem (oder mehreren) von vier frühen Antezedenzien, die auf ein Risiko für die Entwicklung einer schweren psychischen Erkrankung hindeuten können (psychotische Erfahrungen, Grundsymptome, Angst und affektive Labilität).

Psychose-ähnliche Erfahrungen – Vorhandensein eines oder mehrerer eindeutiger, vom Arzt bestätigter psychotischer Symptome auf dem Funny Feelings-Instrument.

Basissymptome = Vorhandensein von COGDIS (Cognitive Disturbances) oder COPER (Cognitive-perceptive Basic Symptoms) Hochrisikoprofil auf dem Schizophrenia Proneness Instrument – ​​Child and Youth version (SPI-CY) Angst = Diagnose einer Angststörung auf K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) Interview oder Punktzahl über der Grenze für hohe Spezifität (30 oder höher) auf dem Fragebogen SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (Selbst- oder Elternbericht) Affektive Labilität = Punktzahl von 1 Standardabweichung oder mehr darüber Allgemeinbevölkerung auf den Skalen der affektiven Labilität (Selbst- oder Elternbericht)

4-6 Monate nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere psychische Erkrankung (Langzeitverlauf)
Zeitfenster: Jährliche Nachuntersuchungen über 3, 5, 7 und 10 Jahre
Diagnose von Hauptstimmung (Major Depression, bipolare Störung) oder psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive, schizophreniforme oder wahnhafte Störung) bei diagnostischen Interviews mit K-SADS oder SCID (strukturiertes klinisches Interview für DSM) bei jedem Folgebesuch.
Jährliche Nachuntersuchungen über 3, 5, 7 und 10 Jahre
Distress im Zusammenhang mit ungewöhnlichen Erfahrungen
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Distress-Bewertungen des Funny Feelings-Fragebogens.
4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Funktion
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Eingriff.
Allgemeine, soziale und Rollenfunktionsskalen; Arbeitsverhältnis.
4-6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Eingriff.
psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Vorhandensein eines oder mehrerer eindeutiger, klinisch bestätigter psychotischer Symptome auf dem Funny Feelings-Instrument
4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
grundlegende Symptome
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Vorhandensein von COGDIS (kognitive Störungen) oder COPER (kognitiv-perzeptive Grundsymptome) Hochrisikoprofil auf dem Schizophrenie Proneness Instrument - Kinder- und Jugendversion (SPI-CY)
4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Diagnose einer Angststörung im K-SADS-Interview (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) oder Punktzahl über der hohen Spezifitätsgrenze (30 oder höher) im SCARED-Fragebogen (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (Selbst- oder Elternbericht)
4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Affektive Labilität - kontinuierlich
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Gesamtpunktzahl auf der Affective Lability Scales. Kontinuierlich.
4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Affektive Labilität
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Wert von 1 Standardabweichung oder mehr über der Allgemeinbevölkerung auf den Skalen der affektiven Labilität (Selbst- oder Elternbericht)
4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Angst - kontinuierlich
Zeitfenster: 4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
4-6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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