Dovednosti pro wellness (SWELL)
Dovednosti pro zdraví: Trénink kognitivně-behaviorálních dovedností pro psychotické zážitky, základní příznaky, afektivní labilita a úzkost v mládí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum bude testovat přijatelnost a účinnost včasné preventivní intervence u předchůdců těžkého duševního onemocnění s následujícími hypotézami:
- Přijímají mladí lidé ohrožení těžkým duševním onemocněním kognitivně-behaviorální intervenci, která se zaměřuje na rané předchůdce těžké duševní choroby?
- Snižuje kognitivně-behaviorální intervence zaměřená na předchůdce závažných duševních chorob míru neobvyklých sluchových a zrakových zážitků, ztrátu dříve získaných schopností, úzkost a nestabilní náladu?
- Snižuje kognitivně-behaviorální intervence zaměřená na předchůdce emocionální stres u mladých lidí ohrožených závažným duševním onemocněním?
- Zlepšilo se sociální fungování u mladých lidí ohrožených závažným duševním onemocněním prostřednictvím kognitivně-behaviorální intervence zaměřené na předchozí?
- (Dlouhodobě) Snižuje časná kognitivně-behaviorální intervence zaměřená na předchozí riziko vzniku závažných duševních chorob?
Design: vyšetřovatelé navrhují otestovat novou preventivní intervenci pro předchozí stavy, u kterých by většina jedinců v současné době nedostala žádnou intervenci. Nejlepším srovnáním pro navrhovanou intervenci je proto skupina jedinců, kteří se neliší od intervenční skupiny na začátku studie, ale kterým není nabídnuta konkrétní intervence ani odrazována od vyhledání jakékoli léčby, kterou by běžně dostávali. Takovouto neintervenční srovnávací skupinu lze nejlépe dosáhnout pomocí nedávno vyvinutého kohortově vícenásobného randomizovaného kontrolovaného designu (cmRCT; Relton et al., 2010) V cmRCT jsou způsobilí účastníci identifikováni v rámci kohortové studie, která sleduje všechny účastníky a měří výsledky zájmu. Část způsobilých účastníků v rámci kohorty je náhodně vybrána a oslovena, aby jim byla nabídnuta zájmová intervence, zatímco ostatní způsobilí účastníci v kohortě takto osloveni nejsou (tj. kontroly). Všichni účastníci jsou nadále sledováni jako součást kohorty bez ohledu na to, zda přijmou nabízenou intervenci či nikoli. To umožňuje realističtější, spravedlivější a úplnější hodnocení účinků intervence. Ti náhodně vybraní, kterým bude nabídnuta maCBT, budou osloveni, budou jim poskytnuty úplné informace o plánované intervenci a budou požádáni o poskytnutí samostatného písemného souhlasu s intervenční studií.
Intervence: Multimodální kognitivně-behaviorální trénink zaměřený na předchůdce (maCBT). Tento integrovaný model se zaměřuje na normalizaci neobvyklých zkušeností, jejich přehodnocení, zkoumání užitečnosti současného zvládání a rozvíjení repertoáru strategií ke snížení dopadu těchto zkušeností na život mladého člověka. MaCBT se řídí manuálem popisujícím povinné a volitelné terapeutické prvky, navrhovaný seznam modulů, osnovu terapeutického sezení a integrovaný kognitivní model. Model a techniky jsou přizpůsobeny věkovému rozmezí 9 až 17 let, s více vizuálním materiálem a jazykovými možnostmi vhodnými pro děti pro mladší část věkového rozmezí (9-12) a více možnostmi obsahu pro dospívající a interpersonální pro starší. část věkového rozmezí (13-17). Intervence bude probíhat v 8 až 16 hodinových sezeních v individuálním formátu. Sezení budou zpočátku týdenní a poté budou v pozdějších fázích intervence rozložena na jednou za dva týdny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Rudolf Uher, MD PhD
- E-mail: uher@dal.ca
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- E-mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Zápis na pozvánku
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník FORBOW (Rodiny překonávající rizika a budování příležitostí pro pohodu) ve věku 9–21 let
- Splnit kritéria pro jeden nebo více předchůdců (psychotické zkušenosti, základní symptomy, úzkost nebo afektivní labilita)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza závažné duševní choroby (schizofrenie, jiná psychotická porucha, bipolární porucha, těžká depresivní porucha)
- Více než 3 sezení strukturované psychologické terapie za posledních 12 měsíců
- Nedostatečné porozumění anglickému jazyku, aby bylo možné využít intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: maCBT
Multimodální kognitivně-behaviorální trénink zaměřený na předchůdce (maCBT).
Tento integrovaný model se zaměřuje na normalizaci neobvyklých zkušeností, jejich přehodnocení, zkoumání užitečnosti současného zvládání a rozvíjení repertoáru strategií ke snížení dopadu těchto zkušeností na život mladého člověka.
MaCBT se řídí manuálem popisujícím povinné a volitelné terapeutické prvky, navrhovaný seznam modulů, osnovu terapeutického sezení a integrovaný kognitivní model.
Model a techniky jsou přizpůsobeny pro věkové rozmezí 9 až 17 let, s více vizuálním materiálem a jazykovými možnostmi pro děti pro mladší část věkového rozmezí (9–12) a více relevantními pro dospívající a interpersonálními možnostmi obsahu pro starší. část věkového rozmezí (13-17).
Intervence bude probíhat v 8 až 16 hodinových sezeních v individuálním formátu.
Sezení budou zpočátku týdenní a poté budou v pozdějších fázích intervence rozložena na jednou za dva týdny.
|
Multimodální kognitivně-behaviorální trénink zaměřený na předchůdce (maCBT) je individuální manuální psychologická intervence.
Sleduje integrovaný model zaměřený na normalizaci neobvyklých zkušeností, jejich přehodnocení, zkoumání užitečnosti současného zvládání a rozvíjení repertoáru strategií ke snížení dopadu těchto zkušeností na život mladého člověka.
MaCBT se řídí manuálem popisujícím povinné a volitelné terapeutické prvky, navrhovaný seznam modulů, osnovu terapeutického sezení a integrovaný kognitivní model.
Intervence bude probíhat v 8 až 16 hodinových sezeních v individuálním formátu.
Sezení budou zpočátku týdenní a poté budou v pozdějších fázích intervence rozložena na jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Naturalistické srovnávací rameno: Žádná intervence není nabízena, žádná intervence zakázána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Raní předchůdci těžké duševní choroby
Časové okno: 4-6 měsíců po ukončení intervence
|
Přítomnost jednoho (nebo více) ze čtyř raných předchůdců, které mohou naznačovat riziko rozvoje závažného duševního onemocnění (psychotické zážitky, základní symptomy, úzkost a afektivní labilita). psychotické zážitky – přítomnost jednoho nebo více klinikem potvrzených psychotických symptomů na nástroji Funny Feelings. základní symptomy = přítomnost COGDIS (kognitivní poruchy) nebo COPER (kognitivně-perceptivní základní symptomy) vysoce rizikový profil na Schizofrenii Proneness Instrument – verze pro děti a mládež (SPI-CY) úzkost = diagnóza úzkostné poruchy na K-SADS (Kiddie -Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii) rozhovor nebo skóre nad hranicí vysoké specificity (30 nebo vyšší) v dotazníku SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (zpráva sebe sama nebo rodiče) afektivní labilita = skóre 1 standardní odchylky nebo více nad obecná populace na škálách afektivní lability (sebe nebo rodič) |
4-6 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká duševní choroba (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: Roční sledování po dobu 3, 5, 7 a 10 let
|
Diagnóza velké nálady (velká depresivní porucha, bipolární porucha) nebo psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní, schizofreniformní porucha nebo porucha s bludy) na diagnostických rozhovorech K-SADS nebo SCID (Structured Clinical Interview for DSM) při jakékoli následné návštěvě.
|
Roční sledování po dobu 3, 5, 7 a 10 let
|
|
Útrapy spojené s nevšedními zážitky
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
Hodnocení tísně dotazníku Funny Feelings.
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
|
Funkční
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po intervenci.
|
Obecné, sociální a role funkční škály; stav zaměstnání.
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po intervenci.
|
|
psychotické zážitky
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
přítomnost jednoho nebo více klinikem potvrzených psychotických symptomů na nástroji Funny Feelings
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
|
základní příznaky
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
přítomnost vysoce rizikového profilu COGDIS (kognitivní poruchy) nebo COPER (základní kognitivně-percepční symptomy) na nástroji náchylnosti ke schizofrenii – verze pro děti a mládež (SPI-CY)
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
|
Úzkost
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
diagnóza úzkostné poruchy na K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) rozhovoru nebo skóre nad hranicí vysoké specificity (30 nebo vyšší) v dotazníku SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (zpráva pro sebe nebo rodiče)
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
|
Afektivní labilita – kontinuální
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
Celkové skóre na stupnici afektivní lability.
Kontinuální.
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
|
Afektivní labilita
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
Skóre o 1 směrodatnou odchylku nebo více nad běžnou populací na škále afektivní lability (sebe nebo rodič)
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
|
Úzkost - kontinuální
Časové okno: 4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
Celkové skóre v dotazníku SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
|
4-6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFW-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .