Taitoja hyvinvointiin (SWELL)
Taidot hyvinvointiin: Kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutus psykoottisia kokemuksia varten, perusoireet, affektiivinen labilisuus ja ahdistus nuoruudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus testaa varhaisen ehkäisevän intervention hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta vakavien mielenterveyssairauksien edeltäjiin seuraavilla hypoteeseilla:
- Hyväksyvätkö nuoret, joilla on riski sairastua vakavaan mielisairauteen, kognitiivis-käyttäytymisinterventiota, joka kohdistuu vakavan mielenterveyden sairauden varhaisiin edeltäjiin?
- Vähentääkö kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu vakavan mielenterveyden sairauden edeltäjiin, epätavallisten kuulo- ja visuaalisten kokemusten määrää, aiemmin hankittujen kykyjen menetystä, ahdistusta ja epävakaa mielialaa?
- Vähentääkö edeltäjiin keskittyvä kognitiivis-käyttäytymisinterventio emotionaalista ahdistusta nuorilla, joilla on riski saada vakava mielisairaus?
- Paraneeko vakavan mielisairauden riskissä olevien nuorten sosiaalinen toiminta edeltäviin kognitiivis-käyttäytymisinterventioihin?
- (Pitkäaikainen) Vähentääkö varhainen kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu edeltäjiin, riskiä sairastua vakavaan mielisairauteen?
Suunnittelu: tutkijat ehdottavat uuden ennaltaehkäisevän toimenpiteen testaamista aiempien sairauksien varalta, joihin useimmat henkilöt eivät tällä hetkellä saisi lainkaan toimenpiteitä. Siksi paras vertailu ehdotetulle interventiolle on ryhmä henkilöitä, jotka eivät eroa interventioryhmästä lähtötilanteessa, mutta joille ei tarjota erityistä interventiota eikä heitä lannistua hakemasta hoitoa, jota he voivat tavallisesti saada. Tällainen ei-interventio-vertailuryhmä saavutetaan parhaiten käyttämällä äskettäin kehitettyä kohortti-useita satunnaistettua kontrolloitua mallia (cmRCT; Relton et al., 2010). cmRCT:ssä kelvolliset osallistujat tunnistetaan kohorttitutkimuksessa, joka seuraa kaikkia osallistujia ja mittaa kiinnostavia tuloksia. Osa kohortin soveltuvista osallistujista valitaan satunnaisesti ja heitä lähestytään, jotta heille tarjotaan kiinnostavaa interventiota, kun taas muita kohortin kelpoisia osallistujia ei näin lähestytä (eli kontrolleja). Kaikkia osallistujia seurataan edelleen osana kohorttia riippumatta siitä, hyväksyvätkö he tarjotun toimenpiteen vai eivät. Tämä mahdollistaa interventiovaikutusten realistisemman, oikeudenmukaisemman ja täydellisemmän arvioinnin. Satunnaisesti valittuja, joille tarjotaan maCBT:tä, lähestytään, heille annetaan täydelliset tiedot suunnitellusta interventiosta ja pyydetään antamaan erillinen kirjallinen suostumus interventiotutkimukselle.
Interventio: Multimodaalinen edeltäjäkeskeinen kognitiivis-käyttäytymiskoulutus (maCBT). Tämä integroitu malli keskittyy epätavallisten kokemusten normalisointiin, niiden uudelleenarviointiin, nykyisen selviytymisen hyödyllisyyden selvittämiseen ja strategioiden kehittämiseen näiden kokemusten vaikutuksen vähentämiseksi nuoren elämään. maCBT noudattaa käsikirjaa, jossa kuvataan pakolliset ja valinnaiset terapeuttiset elementit, ehdotettu moduuliluettelo, terapeuttisen istunnon pääpiirteet ja integroitu kognitiivinen malli. Malli ja tekniikat on mukautettu 9–17-vuotiaille, ja siinä on enemmän visuaalista materiaalia ja lapsiystävällisempiä kielivaihtoehtoja ikäluokan nuoremmille (9–12) ja teini-ikäisille ja ihmissuhdesisällöille enemmän vaihtoehtoja vanhemmille. osa ikähaarukkaa (13-17). Interventio toimitetaan 8-16 tunnin mittaisena istunnossa yksilöllisessä muodossa. Istunnot ovat aluksi viikoittain, ja sen jälkeen jaksotetaan kerran kahdessa viikossa intervention jälkimmäisissä vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf Uher, MD PhD
- Sähköposti: uher@dal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Cumby, RN
- Sähköposti: jill.cumby@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FORBOW (Perheet, jotka ylittävät riskejä ja rakentavat mahdollisuuksia hyvinvointiin) osallistuja 9-21 vuotta
- Täytä kriteerit yhdelle tai useammalle edeltäjälle (psykoottinen kokemus, perusoireet, ahdistuneisuus tai mielihyvä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi (skitsofrenia, muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea vakava masennushäiriö)
- Yli 3 strukturoidun psykologisen terapian istuntoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Puutteellinen englannin kielen ymmärrys hyötyäkseen interventiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maCBT
Multimodaalinen edeltäjäkeskeinen kognitiivis-käyttäytymiskoulutus (maCBT).
Tämä integroitu malli keskittyy epätavallisten kokemusten normalisointiin, niiden uudelleenarviointiin, nykyisen selviytymisen hyödyllisyyden selvittämiseen ja strategioiden kehittämiseen näiden kokemusten vaikutuksen vähentämiseksi nuoren elämään.
maCBT noudattaa käsikirjaa, jossa kuvataan pakolliset ja valinnaiset terapeuttiset elementit, ehdotettu moduuliluettelo, terapeuttisen istunnon pääpiirteet ja integroitu kognitiivinen malli.
Malli ja tekniikat on mukautettu 9–17-vuotiaille, ja siinä on enemmän visuaalista materiaalia ja lapsiystävällisempiä kielivaihtoehtoja ikäluokan nuoremmille (9–12) ja teini-ikäisille ja ihmissuhdesisällöille enemmän vaihtoehtoja vanhemmille. osa ikähaarukkaa (13-17).
Interventio toimitetaan 8-16 tunnin mittaisena istunnossa yksilöllisessä muodossa.
Istunnot ovat aluksi viikoittain, ja sitten jaksotetaan kerran kahdessa viikossa intervention jälkimmäisissä vaiheissa.
|
Multimodaalinen edeltäjäkeskeinen kognitiivis-käyttäytymiskoulutus (maCBT) on yksilöllinen manuaalinen psykologinen interventio.
Se noudattaa integroitua mallia, joka keskittyy epätavallisten kokemusten normalisointiin, niiden uudelleenarviointiin, nykyisen selviytymisen hyödyllisyyden tutkimiseen ja strategioiden kehittämiseen näiden kokemusten vaikutuksen vähentämiseksi nuoren elämään.
maCBT noudattaa käsikirjaa, jossa kuvataan pakolliset ja valinnaiset terapeuttiset elementit, ehdotettu moduuliluettelo, terapeuttisen istunnon pääpiirteet ja integroitu kognitiivinen malli.
Interventio toimitetaan 8-16 tunnin mittaisena istunnossa yksilöllisessä muodossa.
Istunnot ovat aluksi viikoittain, ja sen jälkeen jaksotetaan kerran kahdessa viikossa intervention jälkimmäisissä vaiheissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Naturalistinen vertailuvarsi: Ei interventiota, ei interventiota kielletty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan mielenterveyden sairauden varhaiset ennakkoedut
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhden (tai useamman) neljästä varhaisesta ennakkotapauksesta, jotka voivat viitata vakavaan mielenterveysongelmiin (psykoottisen kaltaiset kokemukset, perusoireet, ahdistus ja mielialalabiliteetti). psykoottiset kokemukset - yhden tai useamman kliinisen vahvistaman psykoottisen oireen esiintyminen Funny Feelings -instrumentilla. perusoireet = COGDIS (kognitiiviset häiriöt) tai COPER (kognitiiviset havaintoperusoireet) korkea riskiprofiili skitsofreniaalttiusinstrumentilla - lasten ja nuorten versio (SPI-CY) ahdistuneisuus = ahdistuneisuushäiriön diagnoosi K-SADS (Kiddie) - Aikataulu affektiivisia häiriöitä ja skitsofreniaa varten tai ylittää korkean spesifisyyden rajan (30 tai korkeampi) SCARED (lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö) -kyselylomakkeessa (itsen tai vanhemman raportti) affektiivinen labiliteetti = pistemäärä 1 standardipoikkeama tai enemmän. yleinen väestö affektiivisen labilisuuden asteikoilla (itsen tai vanhemman raportti) |
4-6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea mielisairaus (pitkäaikainen lopputulos)
Aikaikkuna: Vuosittaiset seurannat 3, 5, 7 ja 10 vuoden ajan
|
Vakavan mielialan (vaikea masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai psykoottisen häiriön (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, skitsofreeninen tai harhaluuloinen häiriö) diagnoosi K-SADS- tai SCID-diagnostiikkahaastatteluissa (DSM:n strukturoitu kliininen haastattelu) millä tahansa seurantakäynnillä.
|
Vuosittaiset seurannat 3, 5, 7 ja 10 vuoden ajan
|
|
Epätavallisiin kokemuksiin liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Funny Feelings -kyselyn hätäluokitukset.
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
Yleiset, sosiaaliset ja roolitoiminnalliset asteikot; Työllisyystilanne.
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
|
psykoottisia kokemuksia
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
yhden tai useamman selvän lääkärin vahvistaman psykoottisen oireen esiintyminen Funny Feelings -instrumentissa
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
perusoireet
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
COGDIS (kognitiiviset häiriöt) tai COPER (kognitiiviset perceptiiviset perusoireet) korkean riskin profiilin esiintyminen skitsofreniaalttiusinstrumentissa - Lapsi ja nuori versio (SPI-CY)
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
ahdistuneisuushäiriön diagnoosi K-SADS-haastattelussa (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia) tai pisteet, jotka ylittävät korkean spesifisyyden rajan (30 tai enemmän) SCARED (lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö) -kyselylomakkeessa (itsen tai vanhemman raportti)
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen labilisuus - jatkuva
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaispisteet affektiivisen labiilisuuden asteikoissa.
Jatkuva.
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen labilisuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet 1 keskihajonna tai enemmän yleisen populaation yläpuolella affektiivisen labilisuuden asteikoilla (itsen tai vanhemman raportti)
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus - jatkuva
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä SCARED-kyselyssä (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
|
4-6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFW-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .