Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Færdigheder til velvære (SWELL)

13. maj 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Færdigheder til velvære: Træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder til psykotisk-lignende oplevelser, grundlæggende symptomer, affektiv labilitet og angst hos unge

Alvorlige psykiske lidelser som skizofreni og humørsygdomme udvikler sig typisk i en ung alder og kan forårsage livslang invaliditet. Aktuelt tilgængelige behandlinger kan ikke helbrede alvorlig psykisk sygdom. Det gør det vigtigt at finde måder at forebygge alvorlig psykisk sygdom hos unge, før den får en chance for at udvikle sig. Dette forskningsstudie vil pilotere en ny forebyggende indsats for unge mennesker, der har høj risiko for at udvikle alvorlig psykisk sygdom. Efterforskerne vil målrette tidlige forudgående faktorer ('forgængerne') til alvorlig psykisk sygdom, som inkluderer angst, usædvanlige høre- og synsoplevelser, tab af tidligere erhvervede evner og pludselige og uforudsigelige ændringer i humør. Disse antecedenter forudsiger stærkt en øget risiko for at udvikle alvorlig psykisk sygdom. De er ofte svækkende og generende for individet, men kan forbedres med selvledelsesevner og forældretræning, og de er til stede i de enkelte år før debut af alvorlig psykisk sygdom, hvilket gør dem til et ideelt mål for tidlig indsats. Målet er at gribe så tidligt ind i den unges liv, at svære psykiske lidelser kan forebygges og forhåbentlig føre til et lykkeligt, sundt og produktivt voksenliv. Efterforskerne ønsker at teste acceptabiliteten og kortsigtet effektivitet af denne nye forebyggende intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil teste acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en tidlig forebyggende intervention for antecedenterne til alvorlig psykisk sygdom med følgende hypoteser:

  1. Accepterer unge med risiko for alvorlig psykisk sygdom en kognitiv adfærdsmæssig intervention, der retter sig mod tidlige forudgående til alvorlig psykisk sygdom?
  2. Reducerer en kognitiv adfærdsintervention rettet mod antecedenter til alvorlig psykisk sygdom antallet af usædvanlige auditive og visuelle oplevelser, tab af tidligere erhvervede evner, angst og ustabilt humør?
  3. Reducerer en kognitiv adfærdsmæssig intervention med fokus på antecedenter følelsesmæssig nød hos unge mennesker med risiko for alvorlig psykisk sygdom?
  4. Er social funktion forbedret hos unge med risiko for alvorlig psykisk sygdom gennem antecedent-fokuseret kognitiv adfærdsmæssig intervention?
  5. (Langsigtet) Reducerer tidlig kognitiv adfærdsmæssig intervention rettet mod antecedenter risikoen for at udvikle alvorlig psykisk sygdom?

Design: Efterforskerne foreslår at teste en ny forebyggende intervention for forudgående tilstande, for hvilke de fleste individer i øjeblikket slet ikke ville modtage nogen intervention. Derfor er den bedste sammenligning for den foreslåede intervention en gruppe individer, som ikke adskiller sig fra interventionsgruppen ved baseline, men som hverken tilbydes en specifik intervention eller afskrækkes fra at søge nogen behandling, som de normalt kan modtage. En sådan ikke-intervention sammenligningsgruppe opnås bedst ved at bruge det nyligt udviklede kohorte-multiple randomiserede kontrollerede design (cmRCT; Relton et al., 2010) I en cmRCT identificeres kvalificerede deltagere inden for et kohortestudie, som følger op på alle deltagere og måler resultater af interesse. En andel af berettigede deltagere inden for kohorten er tilfældigt udvalgt og kontaktet for at blive tilbudt den interesseintervention, mens de andre støtteberettigede deltagere i kohorten ikke bliver kontaktet sådan (dvs. kontroller). Alle deltagere bliver fortsat fulgt op som en del af kohorten, uanset om de accepterer den tilbudte intervention eller ej. Dette muliggør en mere realistisk, retfærdig og fuldstændig evaluering af interventionseffekterne. De tilfældigt udvalgte til at blive tilbudt maCBT vil blive kontaktet, givet fuld information om den planlagte intervention og bedt om at give et separat skriftligt samtykke til interventionsundersøgelsen.

Intervention: Multimodal Antecedent-fokuseret kognitiv adfærdstræning (maCBT). Denne integrerede model fokuserer på normalisering af de usædvanlige oplevelser, deres revurdering, udforskning af hjælpsomheden ved nuværende mestring og udvikling af et repertoire af strategier til at mindske disse oplevelsers indflydelse på den unges liv. MaCBT følger en manual, der beskriver obligatoriske og valgfri terapeutiske elementer, foreslået liste over moduler, skitse af en terapeutisk session og den integrerede kognitive model. Modellen og teknikkerne er tilpasset en aldersgruppe på 9 til 17 år, med mere visuelt materiale og børnevenlige sprogmuligheder for den yngre del af aldersgruppen (9-12) og mere teenagerelevante og interpersonelle indholdsmuligheder for de ældre en del af aldersgruppen (13-17). Interventionen vil blive leveret i 8 til 16 en-times sessioner i individuelt format. Sessioner vil i første omgang være ugentlige og derefter fordelt til en gang hver anden uge i de sidste faser af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Tilmelding efter invitation
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) deltager mellem 9-21 år
  • Opfyld kriterier for en eller flere antecedenter (psykotisk som erfaring, grundlæggende symptomer, angst eller affektiv labilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær svær depressiv lidelse)
  • Mere end 3 sessioner med struktureret psykologisk terapi inden for de seneste 12 måneder
  • Utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at drage fordel af interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: maCBT
Multimodal Antecedent-fokuseret kognitiv adfærdstræning (maCBT). Denne integrerede model fokuserer på normalisering af de usædvanlige oplevelser, deres genvurdering, udforskning af hjælpsomheden ved nuværende mestring og udvikling af et repertoire af strategier til at mindske disse oplevelsers indflydelse på den unges liv. MaCBT følger en manual, der beskriver obligatoriske og valgfrie terapeutiske elementer, foreslået liste over moduler, skitse af en terapeutisk session og den integrerede kognitive model. Modellen og teknikkerne er tilpasset en aldersgruppe på 9 til 17 år, med mere visuelt materiale og børnevenlige sproglige muligheder for den yngre del af aldersgruppen (9-12) og mere teenagerelevante og interpersonelle indholdsmuligheder for de ældre en del af aldersgruppen (13-17). Interventionen vil blive leveret i 8 til 16 en-times sessioner i individuelt format. Sessioner vil i første omgang være ugentlige og derefter fordelt til en gang hver anden uge i de sidste faser af interventionen.
Multimodal Antecedent-fokuseret kognitiv adfærdstræning (maCBT) er en individuel manualiseret psykologisk intervention. Den følger en integreret model, der fokuserer på normalisering af de usædvanlige oplevelser, deres genvurdering, udforskning af hjælpsomheden ved nuværende mestring og udvikling af et repertoire af strategier til at mindske disse oplevelsers indvirkning på den unges liv. MaCBT følger en manual, der beskriver obligatoriske og valgfri terapeutiske elementer, foreslået liste over moduler, skitse af en terapeutisk session og den integrerede kognitive model. Interventionen vil blive leveret i 8 til 16 en-times sessioner i individuelt format. Sessioner vil i første omgang være ugentlige og derefter fordelt til en gang hver anden uge i de sidste faser af interventionen.
Andre navne:
  • Multimodal Antecedent-fokuseret kognitiv adfærdstræning
Ingen indgriben: Sammenligning
Naturalistisk sammenligningsarm: Ingen intervention tilbudt, ingen intervention forbudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige antecedenter til alvorlig psykisk sygdom
Tidsramme: 4-6 måneder efter endt indsats

Tilstedeværelse af en (eller flere) af fire tidlige antecedenter, der kan indikere risiko for at udvikle alvorlig psykisk sygdom (psykotisk-lignende oplevelser, grundlæggende symptomer, angst og affektiv labilitet).

psykotisk-lignende oplevelser - tilstedeværelse af et eller flere bestemte kliniker-bekræftede psykotiske symptomer på Funny Feelings instrument.

grundlæggende symptomer = tilstedeværelse af COGDIS (Kognitive Forstyrrelser) eller COPER (Kognitiv-perceptive grundlæggende symptomer) højrisikoprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) angst = diagnose af en angstlidelse på K-SADS (Kiddie -Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni) interview eller score over den høje specificitet cutoff (30 eller højere) på SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) spørgeskema (selv- eller forældrerapport) affektiv labilitet = score på 1 standardafvigelse eller mere over generel befolkning på de affektive labilitetsskalaer (selv- eller forældrerapport)

4-6 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig psykisk sygdom (langsigtet resultat)
Tidsramme: Årlige opfølgninger over 3, 5, 7 og 10 år
Diagnose af alvorlig stemning (større depressiv lidelse, bipolar lidelse) eller psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv, skizofreniform eller vrangforestillingslidelse) på K-SADS eller SCID (Structured Clinical Interview for DSM) diagnostiske interviews ved ethvert opfølgende besøg.
Årlige opfølgninger over 3, 5, 7 og 10 år
Nød forbundet med usædvanlige oplevelser
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Distress-vurderinger af Funny Feelings-spørgeskemaet.
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Fungerer
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter intervention.
Generelle, sociale og rollefunktionsskalaer; Beskæftigelsesstatus.
4-6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter intervention.
psykotisk-lignende oplevelser
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
tilstedeværelse af et eller flere klare kliniker-bekræftede psykotiske symptomer på Funny Feelings-instrumentet
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
grundlæggende symptomer
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
tilstedeværelse af COGDIS (Kognitive Forstyrrelser) eller COPER (Kognitiv-perceptive grundlæggende symptomer) højrisikoprofil på Skizofreni Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY)
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Angst
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
diagnose af en angstlidelse på K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia) interview eller score over den høje specificitet cutoff (30 eller højere) på SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) spørgeskemaet (selv- eller forældrerapport)
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Affektiv labilitet - kontinuerlig
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Samlet score på Affective Lability Scales. Sammenhængende.
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Affektiv labilitet
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Score på 1 standardafvigelse eller mere over den generelle befolkning på de affektive labilitetsskalaer (selv- eller forældrerapport)
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Angst - kontinuerlig
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention
Samlet score på SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) spørgeskemaet.
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Anslået)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner