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Compétences pour le bien-être (SWELL)

6 février 2023 mis à jour par: Rudolf Uher, Nova Scotia Health Authority

Compétences pour le bien-être : formation aux compétences cognitivo-comportementales pour les expériences de type psychotique, les symptômes de base, la labilité affective et l'anxiété chez les jeunes

Les maladies mentales graves telles que la schizophrénie et les troubles de l'humeur se développent généralement à un jeune âge et peuvent entraîner une invalidité à vie. Les traitements actuellement disponibles ne peuvent pas guérir les maladies mentales graves. Il est donc important de trouver des moyens de prévenir les maladies mentales graves chez les jeunes avant qu'elles n'aient une chance de se développer. Cette étude pilotera une nouvelle intervention préventive pour les jeunes qui présentent un risque élevé de développer une maladie mentale grave. Les enquêteurs cibleront les facteurs précoces précédant (les « antécédents ») de la maladie mentale grave, notamment l'anxiété, les expériences auditives et visuelles inhabituelles, la perte des capacités acquises antérieurement et les changements d'humeur soudains et imprévisibles. Ces antécédents prédisent fortement un risque accru de développer une maladie mentale grave. Ils sont souvent handicapants et pénibles pour l'individu, mais peuvent être améliorés grâce à des compétences d'autogestion et à la formation des parents, et ils sont présents dans les années individuelles précédant l'apparition d'une maladie mentale grave, ce qui en fait une cible idéale pour une intervention précoce. L'objectif est d'intervenir suffisamment tôt dans la vie du jeune pour prévenir les maladies mentales graves et, espérons-le, mener à une vie adulte heureuse, saine et productive. Les enquêteurs veulent tester l'acceptabilité et l'efficacité à court terme de cette nouvelle intervention préventive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée testera l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention préventive précoce pour les antécédents de maladie mentale grave avec les hypothèses suivantes :

  1. Les jeunes à risque de maladie mentale grave acceptent-ils une intervention cognitivo-comportementale ciblant les antécédents précoces de maladie mentale grave?
  2. Une intervention cognitivo-comportementale ciblant les antécédents de maladie mentale grave réduit-elle le taux d'expériences auditives et visuelles inhabituelles, la perte de capacités acquises antérieurement, l'anxiété et l'humeur instable ?
  3. Une intervention cognitivo-comportementale centrée sur les antécédents réduit-elle la détresse émotionnelle chez les jeunes à risque de maladie mentale grave ?
  4. Le fonctionnement social est-il amélioré chez les jeunes à risque de maladie mentale grave grâce à une intervention cognitivo-comportementale axée sur les antécédents ?
  5. (Long terme) Une intervention cognitivo-comportementale précoce ciblant les antécédents réduit-elle le risque de développer une maladie mentale grave ?

Conception : les enquêteurs proposent de tester une nouvelle intervention préventive pour les conditions antérieures pour lesquelles la plupart des individus ne recevraient actuellement aucune intervention. Par conséquent, la meilleure comparaison pour l'intervention proposée est un groupe d'individus qui ne diffèrent pas du groupe d'intervention au départ mais qui ne se voient ni proposer une intervention spécifique ni découragés de rechercher un traitement qu'ils pourraient normalement recevoir. Un tel groupe de comparaison sans intervention est mieux réalisé en utilisant la conception contrôlée randomisée multiple de cohorte récemment développée (cmRCT; Relton et al., 2010) Dans un cmRCT, les participants éligibles sont identifiés dans une étude de cohorte, qui suit tous les participants et mesure les résultats d'intérêt. Une proportion de participants éligibles au sein de la cohorte est sélectionnée au hasard et approchée pour se voir proposer l'intervention d'intérêt, tandis que les autres participants éligibles de la cohorte ne sont pas approchés (c'est-à-dire les témoins). Tous les participants continuent d'être suivis dans le cadre de la cohorte, qu'ils acceptent ou non l'intervention proposée. Cela permet une évaluation plus réaliste, juste et complète des effets de l'intervention. Les personnes sélectionnées au hasard pour se voir proposer la maCBT seront approchées, recevront des informations complètes sur l'intervention prévue et seront invitées à fournir un consentement écrit séparé pour l'étude d'intervention.

Intervention : Entraînement cognitivo-comportemental multimodal axé sur les antécédents (maCBT). Ce modèle intégré se concentre sur la normalisation des expériences inhabituelles, leur réévaluation, l'exploration de l'utilité de l'adaptation actuelle et le développement d'un répertoire de stratégies pour diminuer l'impact de ces expériences sur la vie du jeune. Le maCBT suit un manuel décrivant les éléments thérapeutiques obligatoires et facultatifs, la liste des modules proposés, le plan d'une séance thérapeutique et le modèle cognitif intégré. Le modèle et les techniques sont adaptés à une tranche d'âge de 9 à 17 ans, avec plus de matériel visuel et d'options linguistiques adaptées aux enfants pour la tranche d'âge la plus jeune (9-12) et plus d'options de contenu interpersonnel et adaptées aux adolescents pour les plus âgés. partie de la tranche d'âge (13-17). L'intervention se déroulera en 8 à 16 séances d'une heure dans un format individuel. Les séances seront initialement hebdomadaires, puis espacées à une fois toutes les deux semaines dans les dernières étapes de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Inscription sur invitation
        • Nova Scotia Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) participant entre 9 et 21 ans
  • Répondre aux critères d'un ou de plusieurs antécédents (expérience de type psychotique, symptômes de base, anxiété ou labilité affective)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie mentale grave (schizophrénie, autre trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur sévère)
  • Plus de 3 séances de thérapie psychologique structurée au cours des 12 derniers mois
  • Compréhension insuffisante de la langue anglaise pour bénéficier de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: maTCC
Entraînement cognitivo-comportemental multimodal axé sur les antécédents (maCBT). Ce modèle intégré se concentre sur la normalisation des expériences inhabituelles, leur réévaluation, l'exploration de l'utilité de l'adaptation actuelle et le développement d'un répertoire de stratégies pour diminuer l'impact de ces expériences sur la vie du jeune. Le maCBT suit un manuel décrivant les éléments thérapeutiques obligatoires et facultatifs, la liste des modules proposés, le plan d'une séance thérapeutique et le modèle cognitif intégré. Le modèle et les techniques sont adaptés à une tranche d'âge de 9 à 17 ans, avec plus de matériel visuel et d'options linguistiques adaptées aux enfants pour la tranche d'âge la plus jeune (9-12) et plus d'options de contenu interpersonnel et adaptées aux adolescents pour les plus âgés. partie de la tranche d'âge (13-17). L'intervention se déroulera en 8 à 16 séances d'une heure dans un format individuel. Les séances seront initialement hebdomadaires, puis espacées à une fois toutes les deux semaines dans les dernières étapes de l'intervention.
L'entraînement cognitivo-comportemental multimodal axé sur les antécédents (maCBT) est une intervention psychologique manuelle individuelle. Il suit un modèle intégré axé sur la normalisation des expériences inhabituelles, leur réévaluation, l'exploration de l'utilité de l'adaptation actuelle et le développement d'un répertoire de stratégies pour diminuer l'impact de ces expériences sur la vie du jeune. Le maCBT suit un manuel décrivant les éléments thérapeutiques obligatoires et facultatifs, la liste des modules proposés, le plan d'une séance thérapeutique et le modèle cognitif intégré. L'intervention se déroulera en 8 à 16 séances d'une heure dans un format individuel. Les séances seront initialement hebdomadaires, puis espacées à une fois toutes les deux semaines dans les dernières étapes de l'intervention.
Autres noms:
  • Entraînement cognitivo-comportemental multimodal axé sur les antécédents
AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
Bras de comparaison naturaliste : Aucune intervention proposée, aucune intervention interdite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents précoces de maladie mentale grave
Délai: 4-6 mois après la fin de l'intervention

Présence d'un (ou plusieurs) des quatre antécédents précoces pouvant indiquer un risque de développer une maladie mentale grave (expériences de type psychotique, symptômes de base, anxiété et labilité affective).

expériences de type psychotique - présence d'un ou plusieurs symptômes psychotiques confirmés par le clinicien sur l'instrument Funny Feelings.

symptômes de base = présence de COGDIS (troubles cognitifs) ou COPER (symptômes de base cognitifs) profil à haut risque sur le Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) anxiété = diagnostic d'un trouble anxieux sur K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) entretien ou score au-dessus du seuil de spécificité élevé (30 ou plus) sur le questionnaire SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (auto-déclaration ou déclaration des parents) labilité affective = score supérieur ou égal à 1 écart type population générale sur les échelles de labilité affective (auto-rapport ou rapport des parents)

4-6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie mentale grave (issue à long terme)
Délai: Suivis annuels sur 3, 5, 7 et 10 ans
Diagnostic d'humeur majeure (trouble dépressif majeur, trouble bipolaire) ou de trouble psychotique (schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme ou délirant) sur entretiens diagnostiques K-SADS ou SCID (Structured Clinical Interview for DSM) lors de toute visite de suivi.
Suivis annuels sur 3, 5, 7 et 10 ans
Détresse associée à des expériences inhabituelles
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Notes de détresse du questionnaire Funny Feelings.
4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Fonctionnement
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'intervention.
Échelles de fonctionnement général, social et de rôle ; statut d'emploi.
4-6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'intervention.
expériences de type psychotique
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
présence d'un ou plusieurs symptômes psychotiques confirmés par le clinicien sur l'instrument Funny Feelings
4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
symptômes de base
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
présence d'un profil de risque élevé COGDIS (troubles cognitifs) ou COPER (symptômes de base cognitivo-perceptifs) sur l'instrument de propension à la schizophrénie - version enfant et jeunesse (SPI-CY)
4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Anxiété
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
diagnostic d'un trouble anxieux lors de l'entretien K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) ou score supérieur au seuil de haute spécificité (30 ou plus) au questionnaire SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (auto-déclaration ou déclaration des parents)
4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Labilité affective - continue
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Score total sur les échelles de labilité affective. Continu.
4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Labilité affective
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Score de 1 écart-type ou plus au-dessus de la population générale sur les échelles de labilité affective (auto-rapport ou rapport des parents)
4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Anxiété - continue
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
Score total au questionnaire SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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