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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980147
Compétences pour le bien-être (SWELL)
Compétences pour le bien-être : formation aux compétences cognitivo-comportementales pour les expériences de type psychotique, les symptômes de base, la labilité affective et l'anxiété chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée testera l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention préventive précoce pour les antécédents de maladie mentale grave avec les hypothèses suivantes :
- Les jeunes à risque de maladie mentale grave acceptent-ils une intervention cognitivo-comportementale ciblant les antécédents précoces de maladie mentale grave?
- Une intervention cognitivo-comportementale ciblant les antécédents de maladie mentale grave réduit-elle le taux d'expériences auditives et visuelles inhabituelles, la perte de capacités acquises antérieurement, l'anxiété et l'humeur instable ?
- Une intervention cognitivo-comportementale centrée sur les antécédents réduit-elle la détresse émotionnelle chez les jeunes à risque de maladie mentale grave ?
- Le fonctionnement social est-il amélioré chez les jeunes à risque de maladie mentale grave grâce à une intervention cognitivo-comportementale axée sur les antécédents ?
- (Long terme) Une intervention cognitivo-comportementale précoce ciblant les antécédents réduit-elle le risque de développer une maladie mentale grave ?
Conception : les enquêteurs proposent de tester une nouvelle intervention préventive pour les conditions antérieures pour lesquelles la plupart des individus ne recevraient actuellement aucune intervention. Par conséquent, la meilleure comparaison pour l'intervention proposée est un groupe d'individus qui ne diffèrent pas du groupe d'intervention au départ mais qui ne se voient ni proposer une intervention spécifique ni découragés de rechercher un traitement qu'ils pourraient normalement recevoir. Un tel groupe de comparaison sans intervention est mieux réalisé en utilisant la conception contrôlée randomisée multiple de cohorte récemment développée (cmRCT; Relton et al., 2010) Dans un cmRCT, les participants éligibles sont identifiés dans une étude de cohorte, qui suit tous les participants et mesure les résultats d'intérêt. Une proportion de participants éligibles au sein de la cohorte est sélectionnée au hasard et approchée pour se voir proposer l'intervention d'intérêt, tandis que les autres participants éligibles de la cohorte ne sont pas approchés (c'est-à-dire les témoins). Tous les participants continuent d'être suivis dans le cadre de la cohorte, qu'ils acceptent ou non l'intervention proposée. Cela permet une évaluation plus réaliste, juste et complète des effets de l'intervention. Les personnes sélectionnées au hasard pour se voir proposer la maCBT seront approchées, recevront des informations complètes sur l'intervention prévue et seront invitées à fournir un consentement écrit séparé pour l'étude d'intervention.
Intervention : Entraînement cognitivo-comportemental multimodal axé sur les antécédents (maCBT). Ce modèle intégré se concentre sur la normalisation des expériences inhabituelles, leur réévaluation, l'exploration de l'utilité de l'adaptation actuelle et le développement d'un répertoire de stratégies pour diminuer l'impact de ces expériences sur la vie du jeune. Le maCBT suit un manuel décrivant les éléments thérapeutiques obligatoires et facultatifs, la liste des modules proposés, le plan d'une séance thérapeutique et le modèle cognitif intégré. Le modèle et les techniques sont adaptés à une tranche d'âge de 9 à 17 ans, avec plus de matériel visuel et d'options linguistiques adaptées aux enfants pour la tranche d'âge la plus jeune (9-12) et plus d'options de contenu interpersonnel et adaptées aux adolescents pour les plus âgés. partie de la tranche d'âge (13-17). L'intervention se déroulera en 8 à 16 séances d'une heure dans un format individuel. Les séances seront initialement hebdomadaires, puis espacées à une fois toutes les deux semaines dans les dernières étapes de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Inscription sur invitation
- Nova Scotia Health Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FORBOW (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) participant entre 9 et 21 ans
- Répondre aux critères d'un ou de plusieurs antécédents (expérience de type psychotique, symptômes de base, anxiété ou labilité affective)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie mentale grave (schizophrénie, autre trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur sévère)
- Plus de 3 séances de thérapie psychologique structurée au cours des 12 derniers mois
- Compréhension insuffisante de la langue anglaise pour bénéficier de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: maTCC
Entraînement cognitivo-comportemental multimodal axé sur les antécédents (maCBT).
Ce modèle intégré se concentre sur la normalisation des expériences inhabituelles, leur réévaluation, l'exploration de l'utilité de l'adaptation actuelle et le développement d'un répertoire de stratégies pour diminuer l'impact de ces expériences sur la vie du jeune.
Le maCBT suit un manuel décrivant les éléments thérapeutiques obligatoires et facultatifs, la liste des modules proposés, le plan d'une séance thérapeutique et le modèle cognitif intégré.
Le modèle et les techniques sont adaptés à une tranche d'âge de 9 à 17 ans, avec plus de matériel visuel et d'options linguistiques adaptées aux enfants pour la tranche d'âge la plus jeune (9-12) et plus d'options de contenu interpersonnel et adaptées aux adolescents pour les plus âgés. partie de la tranche d'âge (13-17).
L'intervention se déroulera en 8 à 16 séances d'une heure dans un format individuel.
Les séances seront initialement hebdomadaires, puis espacées à une fois toutes les deux semaines dans les dernières étapes de l'intervention.
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L'entraînement cognitivo-comportemental multimodal axé sur les antécédents (maCBT) est une intervention psychologique manuelle individuelle.
Il suit un modèle intégré axé sur la normalisation des expériences inhabituelles, leur réévaluation, l'exploration de l'utilité de l'adaptation actuelle et le développement d'un répertoire de stratégies pour diminuer l'impact de ces expériences sur la vie du jeune.
Le maCBT suit un manuel décrivant les éléments thérapeutiques obligatoires et facultatifs, la liste des modules proposés, le plan d'une séance thérapeutique et le modèle cognitif intégré.
L'intervention se déroulera en 8 à 16 séances d'une heure dans un format individuel.
Les séances seront initialement hebdomadaires, puis espacées à une fois toutes les deux semaines dans les dernières étapes de l'intervention.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
Bras de comparaison naturaliste : Aucune intervention proposée, aucune intervention interdite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents précoces de maladie mentale grave
Délai: 4-6 mois après la fin de l'intervention
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Présence d'un (ou plusieurs) des quatre antécédents précoces pouvant indiquer un risque de développer une maladie mentale grave (expériences de type psychotique, symptômes de base, anxiété et labilité affective). expériences de type psychotique - présence d'un ou plusieurs symptômes psychotiques confirmés par le clinicien sur l'instrument Funny Feelings. symptômes de base = présence de COGDIS (troubles cognitifs) ou COPER (symptômes de base cognitifs) profil à haut risque sur le Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) anxiété = diagnostic d'un trouble anxieux sur K-SADS (Kiddie -Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) entretien ou score au-dessus du seuil de spécificité élevé (30 ou plus) sur le questionnaire SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (auto-déclaration ou déclaration des parents) labilité affective = score supérieur ou égal à 1 écart type population générale sur les échelles de labilité affective (auto-rapport ou rapport des parents) |
4-6 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie mentale grave (issue à long terme)
Délai: Suivis annuels sur 3, 5, 7 et 10 ans
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Diagnostic d'humeur majeure (trouble dépressif majeur, trouble bipolaire) ou de trouble psychotique (schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme ou délirant) sur entretiens diagnostiques K-SADS ou SCID (Structured Clinical Interview for DSM) lors de toute visite de suivi.
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Suivis annuels sur 3, 5, 7 et 10 ans
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Détresse associée à des expériences inhabituelles
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Notes de détresse du questionnaire Funny Feelings.
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4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Fonctionnement
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'intervention.
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Échelles de fonctionnement général, social et de rôle ; statut d'emploi.
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4-6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'intervention.
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expériences de type psychotique
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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présence d'un ou plusieurs symptômes psychotiques confirmés par le clinicien sur l'instrument Funny Feelings
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4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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symptômes de base
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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présence d'un profil de risque élevé COGDIS (troubles cognitifs) ou COPER (symptômes de base cognitivo-perceptifs) sur l'instrument de propension à la schizophrénie - version enfant et jeunesse (SPI-CY)
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4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Anxiété
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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diagnostic d'un trouble anxieux lors de l'entretien K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) ou score supérieur au seuil de haute spécificité (30 ou plus) au questionnaire SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (auto-déclaration ou déclaration des parents)
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4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Labilité affective - continue
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Score total sur les échelles de labilité affective.
Continu.
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4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Labilité affective
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Score de 1 écart-type ou plus au-dessus de la population générale sur les échelles de labilité affective (auto-rapport ou rapport des parents)
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4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Anxiété - continue
Délai: 4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Score total au questionnaire SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
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4-6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFW-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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