Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навыки для здоровья (SWELL)

13 мая 2025 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Навыки хорошего самочувствия: обучение когнитивно-поведенческим навыкам при психотических переживаниях, основных симптомах, аффективной лабильности и тревоге в юности

Тяжелые психические заболевания, такие как шизофрения и расстройства настроения, обычно развиваются в молодом возрасте и могут привести к пожизненной инвалидности. Имеющиеся в настоящее время методы лечения не могут излечить тяжелые психические заболевания. Это делает важным поиск способов предотвращения тяжелых психических заболеваний у молодых людей до того, как они разовьются. Это научное исследование станет пилотным новым профилактическим вмешательством для молодых людей с высоким риском развития тяжелых психических заболеваний. Исследователи будут нацеливаться на ранние предшествующие факторы («предшественники») тяжелого психического заболевания, которое включает тревогу, необычные слуховые и визуальные переживания, потерю ранее приобретенных способностей и внезапные и непредсказуемые изменения настроения. Эти антецеденты сильно предсказывают повышенный риск развития тяжелых психических заболеваний. Они часто причиняют вред и причиняют беспокойство человеку, но их можно улучшить с помощью навыков самоконтроля и обучения родителей, и они присутствуют у отдельных людей за годы до начала тяжелого психического заболевания, что делает их идеальной мишенью для раннего вмешательства. Цель состоит в том, чтобы вмешаться в жизнь молодого человека достаточно рано, чтобы можно было предотвратить тяжелое психическое заболевание, что, как мы надеемся, приведет к счастливой, здоровой и продуктивной взрослой жизни. Исследователи хотят проверить приемлемость и краткосрочную эффективность этого нового профилактического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование проверит приемлемость и эффективность раннего профилактического вмешательства в отношении предшествующих тяжелых психических заболеваний с использованием следующих гипотез:

  1. Принимают ли молодые люди, подверженные риску тяжелого психического заболевания, когнитивно-поведенческое вмешательство, нацеленное на ранние предвестники тяжелого психического заболевания?
  2. Снижает ли когнитивно-поведенческое вмешательство, направленное на предшествующие тяжелые психические заболевания, частоту необычных слуховых и визуальных переживаний, потерю ранее приобретенных способностей, тревогу и нестабильное настроение?
  3. Уменьшает ли когнитивно-поведенческое вмешательство, ориентированное на прошлое, эмоциональный стресс у молодых людей, подверженных риску тяжелых психических заболеваний?
  4. Улучшается ли социальное функционирование молодых людей, подверженных риску тяжелого психического заболевания, благодаря когнитивно-поведенческому вмешательству, ориентированному на антецедент?
  5. (Долгосрочное) Снижает ли раннее когнитивно-поведенческое вмешательство, нацеленное на предысторию, риск развития тяжелых психических заболеваний?

Дизайн: исследователи предлагают протестировать новое профилактическое вмешательство для предшествующих состояний, по поводу которых большинство людей в настоящее время вообще не получали бы никакого вмешательства. Таким образом, наилучшее сравнение для предлагаемого вмешательства - это группа лиц, которые не отличаются от группы вмешательства на исходном уровне, но которым не предлагается конкретное вмешательство и которым не отговаривают обращаться за каким-либо лечением, которое они обычно получают. Такую сравнительную группу без вмешательства лучше всего получить с помощью недавно разработанного когортно-множественного рандомизированного контролируемого дизайна (cmRCT; Relton et al., 2010). измеряет интересующие результаты. Доля подходящих участников в когорте выбирается случайным образом, и ей предлагается интересующее вмешательство, в то время как к другим подходящим участникам в когорте такой подход не применяется (т. е. контрольная группа). Все участники продолжают наблюдаться как часть когорты, независимо от того, принимают они предложенное вмешательство или нет. Это обеспечивает более реалистичную, справедливую и полную оценку эффектов вмешательства. К тем, кто будет выбран случайным образом для предложения maCBT, обратятся, предоставят полную информацию о запланированном вмешательстве и попросят предоставить отдельное письменное согласие на интервенционное исследование.

Вмешательство: мультимодальное когнитивно-поведенческое обучение, ориентированное на антецеденты (maCBT). Эта интегрированная модель фокусируется на нормализации необычных переживаний, их переоценке, изучении полезности текущего преодоления и разработке набора стратегий для уменьшения влияния этих переживаний на жизнь молодого человека. maCBT следует руководству, описывающему обязательные и необязательные терапевтические элементы, предлагаемый список модулей, план терапевтического сеанса и интегрированную когнитивную модель. Модель и методы адаптированы к возрастному диапазону от 9 до 17 лет, с большим количеством наглядных материалов и опций языка, удобных для детей, для младшей части возрастного диапазона (9-12) и более подходящих для подростков и межличностных вариантов контента для старшего возраста. часть возрастного диапазона (13-17 лет). Вмешательство будет проводиться в рамках от 8 до 16 одночасовых сеансов в индивидуальном формате. Сессии сначала будут проводиться еженедельно, а затем будут проводиться один раз в две недели на последних этапах вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority
        • Контакт:
          • Rudolf Uher, MD PhD
          • Электронная почта: uher@dal.ca
        • Контакт:
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • Запись по приглашению
        • Nova Scotia Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • FORBOW (Семьи, преодолевающие риски и создающие возможности для благополучия) участник в возрасте от 9 до 21 года
  • Соответствуют критериям одного или нескольких антецедентов (психотический опыт, основные симптомы, тревога или аффективная лабильность)

Критерий исключения:

  • Диагностика тяжелого психического заболевания (шизофрения, другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство)
  • Более 3 сеансов структурированной психологической терапии за последние 12 месяцев
  • Недостаточное понимание английского языка для получения пользы от вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: маКБТ
Мультимодальный когнитивно-поведенческий тренинг, ориентированный на антецеденты (maCBT). Эта интегрированная модель фокусируется на нормализации необычных переживаний, их переоценке, изучении полезности текущего преодоления трудностей и разработке набора стратегий для уменьшения влияния этих переживаний на жизнь молодого человека. MaCBT следует руководству, описывающему обязательные и дополнительные терапевтические элементы, предлагаемому списку модулей, схеме терапевтического сеанса и интегрированной когнитивной модели. Модель и методы адаптированы к возрастному диапазону от 9 до 17 лет, с большим количеством визуальных материалов и языковых вариантов, доступных для детей, для младшей возрастной группы (9-12 лет), а также более актуальными для подростков и межличностными вариантами контента для старшего возраста. часть возрастного диапазона (13-17). Вмешательство будет проводиться в виде 8-16 часовых сессий в индивидуальном формате. Первоначально сеансы будут проводиться еженедельно, а затем на последних этапах вмешательства будут проводиться один раз в две недели.
Поведенческий: маКПТ
Мультимодальный когнитивно-поведенческий тренинг, ориентированный на антецеденты (maCBT), представляет собой индивидуальное психологическое вмешательство с ручным управлением. Он следует интегрированной модели, направленной на нормализацию необычных переживаний, их переоценку, изучение полезности текущего преодоления и разработку набора стратегий для уменьшения влияния этих переживаний на жизнь молодого человека. maCBT следует руководству, описывающему обязательные и необязательные терапевтические элементы, предлагаемый список модулей, план терапевтического сеанса и интегрированную когнитивную модель. Вмешательство будет проводиться в рамках от 8 до 16 одночасовых сеансов в индивидуальном формате. Сессии сначала будут проводиться еженедельно, а затем будут проводиться один раз в две недели на последних этапах вмешательства.
Другие имена:
  • Мультимодальный когнитивно-поведенческий тренинг, ориентированный на антецеденты
Без вмешательства: Сравнение
Группа натуралистического сравнения: вмешательство не предлагалось, вмешательство не запрещалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние предшественники тяжелых психических заболеваний
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после окончания вмешательства

Наличие любого одного (или более) из четырех ранних антецедентов, которые могут указывать на риск развития тяжелого психического заболевания (психотические переживания, основные симптомы, тревога и аффективная лабильность).

психотические переживания - наличие одного или нескольких определенных психотических симптомов, подтвержденных клиницистом, по шкале Funny Feelings.

основные симптомы = наличие COGDIS (когнитивные расстройства) или COPER (когнитивно-перцептивные основные симптомы) профиль высокого риска по шкале предрасположенности к шизофрении — версия для детей и подростков (SPI-CY) тревога = диагноз тревожного расстройства по K-SADS (Kiddie - График аффективных расстройств и шизофрении) интервью или оценка выше порога высокой специфичности (30 или выше) по опроснику SCARED (Скрининг детских тревожных расстройств) (самостоятельный отчет или отчет родителей) аффективная лабильность = оценка 1 стандартное отклонение или более выше общая популяция по шкале аффективной лабильности (самостоятельный отчет или отчет родителей)
Через 4-6 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое психическое заболевание (отдаленный исход)
Временное ограничение: Ежегодные наблюдения в течение 3, 5, 7 и 10 лет
Диагноз большого настроения (большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство) или психотического расстройства (шизофрения, шизоаффективное, шизофреноформное или бредовое расстройство) на диагностических интервью K-SADS или SCID (структурированное клиническое интервью для DSM) при любом последующем посещении.
Ежегодные наблюдения в течение 3, 5, 7 и 10 лет
Стресс, связанный с необычным опытом
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Рейтинги стресса по опроснику Funny Feelings.
4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Функционирование
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после вмешательства.
Общая, социальная и ролевая шкалы функционирования; статус занятости.
4-6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после вмешательства.
психотические переживания
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
наличие одного или нескольких определенных психотических симптомов, подтвержденных врачом, по шкале Funny Feelings
4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
основные симптомы
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
наличие профиля высокого риска COGDIS (когнитивные расстройства) или COPER (когнитивно-перцептивные основные симптомы) в Инструменте предрасположенности к шизофрении - версия для детей и молодежи (SPI-CY)
4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Беспокойство
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
диагноз тревожного расстройства в опросе K-SADS (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) или оценка выше порога высокой специфичности (30 или выше) в опроснике SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (самостоятельный отчет или отчет родителей)
4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Аффективная лабильность - непрерывная
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Общий балл по шкале аффективной лабильности. Непрерывный.
4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Аффективная лабильность
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Оценка на 1 стандартное отклонение или более выше общей популяции по шкале аффективной лабильности (самооценка или отчет родителей)
4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Беспокойство - постоянно
Временное ограничение: 4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства
Общий балл по опроснику SCARED (Скрининг детских тревожных расстройств).
4-6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFW-2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться