- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980147
Ferdigheter for velvære (SWELL)
Ferdigheter for velvære: Kognitiv atferdstrening for psykotisk-lignende opplevelser, grunnleggende symptomer, affektiv labilitet og angst hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil teste akseptabiliteten og effekten av en tidlig forebyggende intervensjon for antecedentene til alvorlig psykisk lidelse med følgende hypoteser:
- Aksepterer unge mennesker med risiko for alvorlige psykiske lidelser en kognitiv atferdsintervensjon som retter seg mot tidlige antecedenter til alvorlig psykisk lidelse?
- Reduserer en kognitiv atferdsintervensjon rettet mot antecedenter til alvorlig psykisk lidelse frekvensen av uvanlige auditive og visuelle opplevelser, tap av tidligere ervervede evner, angst og ustabilt humør?
- Reduserer en kognitiv atferdsintervensjon fokusert på antecedenter emosjonelle plager hos unge mennesker med risiko for alvorlig psykisk lidelse?
- Blir sosial fungering forbedret hos unge mennesker med risiko for alvorlig psykisk lidelse gjennom antecedentfokusert kognitiv-atferdsintervensjon?
- (Langsiktig) Reduserer tidlig kognitiv atferdsintervensjon rettet mot antecedenter risikoen for å utvikle alvorlig psykisk lidelse?
Design: etterforskerne foreslår å teste en ny forebyggende intervensjon for tidligere forhold som de fleste individer for øyeblikket ikke ville fått noen intervensjon for i det hele tatt. Derfor er den beste sammenligningen for den foreslåtte intervensjonen en gruppe individer som ikke skiller seg fra intervensjonsgruppen ved baseline, men som verken tilbys en spesifikk intervensjon eller frarådes fra å søke noen behandling som de normalt kan motta. En slik ikke-intervensjon sammenligningsgruppe oppnås best ved å bruke det nylig utviklede kohort-multippel randomiserte kontrollerte designet (cmRCT; Relton et al., 2010) I en cmRCT identifiseres kvalifiserte deltakere innenfor en kohortstudie, som følger opp alle deltakere og måler resultater av interesse. En andel av kvalifiserte deltakere i kohorten blir tilfeldig valgt og kontaktet for å bli tilbudt intervensjonen av interesse, mens de andre kvalifiserte deltakerne i kohorten ikke blir kontaktet slik (dvs. kontroller). Alle deltakere fortsetter å bli fulgt opp som en del av kohorten uavhengig av om de aksepterer tilbudt intervensjon eller ikke. Dette muliggjør en mer realistisk, rettferdig og fullstendig evaluering av intervensjonseffektene. De tilfeldig valgt ut til å bli tilbudt maCBT vil bli kontaktet, gitt full informasjon om den planlagte intervensjonen og bedt om å gi et separat skriftlig samtykke for intervensjonsstudien.
Intervensjon: Multimodal Antecedent-fokusert kognitiv atferdstrening (maCBT). Denne integrerte modellen fokuserer på normalisering av uvanlige opplevelser, vurdering av dem på nytt, utforsking av hjelpsomhet ved nåværende mestring og utvikling av et repertoar av strategier for å redusere innvirkningen av disse erfaringene på den unge personens liv. MaCBT følger en manual som beskriver obligatoriske og valgfrie terapeutiske elementer, foreslått liste over moduler, oversikt over en terapeutisk økt og den integrerte kognitive modellen. Modellen og teknikkene er tilpasset en aldersgruppe på 9 til 17 år, med mer visuelt materiale og barnevennlige språkalternativer for den yngre delen av aldersgruppen (9-12) og mer ungdomsrelevante og mellommenneskelige innholdsalternativer for de eldre. del av aldersgruppen (13-17). Intervensjonen vil bli levert i 8 til 16 en-times økter i individuelt format. Øktene vil i utgangspunktet være ukentlig, og deretter fordelt på en gang annenhver uke i de siste stadiene av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Rudolf Uher, MD PhD
- E-post: uher@dal.ca
-
Ta kontakt med:
- Jill Cumby, RN
- E-post: jill.cumby@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Påmelding etter invitasjon
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FORBOW-deltaker (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) mellom 9-21 år
- Oppfyll kriterier for en eller flere antecedenter (psykotisk som erfaring, grunnleggende symptomer, angst eller affektiv labilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse)
- Mer enn 3 økter med strukturert psykologisk terapi de siste 12 månedene
- Utilstrekkelig forståelse av det engelske språket til å dra nytte av intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: maCBT
Multimodal Antecedent-fokusert kognitiv atferdstrening (maCBT).
Denne integrerte modellen fokuserer på normalisering av uvanlige opplevelser, vurdering av dem på nytt, utforsking av hjelpsomheten ved nåværende mestring og utvikling av et repertoar av strategier for å redusere virkningen av disse opplevelsene på den unges liv.
MaCBT følger en manual som beskriver obligatoriske og valgfrie terapeutiske elementer, foreslått liste over moduler, oversikt over en terapeutisk økt og den integrerte kognitive modellen.
Modellen og teknikkene er tilpasset en aldersgruppe på 9 til 17 år, med mer visuelt materiale og barnevennlige språkmuligheter for den yngre delen av aldersgruppen (9-12) og mer ungdomsrelevante og mellommenneskelige innholdsalternativer for de eldre. del av aldersgruppen (13-17).
Intervensjonen vil bli levert i 8 til 16 en-times økter i individuelt format.
Øktene vil i utgangspunktet være ukentlig, og deretter fordelt på en gang annenhver uke i de siste stadiene av intervensjonen.
|
Multimodal Antecedent-fokusert kognitiv atferdstrening (maCBT) er en individuell manuell psykologisk intervensjon.
Den følger en integrert modell fokusert på normalisering av uvanlige opplevelser, revurdering av dem, utforsking av hjelpsomheten ved nåværende mestring, og utvikling av et repertoar av strategier for å redusere innvirkningen av disse opplevelsene på den unges liv.
MaCBT følger en manual som beskriver obligatoriske og valgfrie terapeutiske elementer, foreslått liste over moduler, oversikt over en terapeutisk økt og den integrerte kognitive modellen.
Intervensjonen vil bli levert i 8 til 16 en-times økter i individuelt format.
Øktene vil i utgangspunktet være ukentlig, og deretter fordelt på en gang annenhver uke i de siste stadiene av intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Naturalistisk sammenligningsarm: Ingen intervensjon tilbys, ingen intervensjon forbudt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige forløp til alvorlig psykisk lidelse
Tidsramme: 4-6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Tilstedeværelse av en (eller flere) av fire tidlige antecedenter som kan indikere risiko for å utvikle alvorlig psykisk lidelse (psykotisk-lignende opplevelser, grunnleggende symptomer, angst og affektiv labilitet). psykotisk-lignende opplevelser - tilstedeværelse av ett eller flere klare kliniker-bekreftede psykotiske symptomer på Funny Feelings-instrumentet. grunnleggende symptomer = tilstedeværelse av COGDIS (Kognitive forstyrrelser) eller COPER (Kognitiv-perseptive grunnleggende symptomer) høyrisikoprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) angst = diagnose av en angstlidelse på K-SADS (Kiddie -Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni) intervju eller skåre over grenseverdien for høy spesifisitet (30 eller høyere) på spørreskjemaet SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (selv- eller foreldrerapport) affektiv labilitet = poengsum på 1 standardavvik eller mer over generell befolkning på skalaen for affektiv labilitet (selv- eller foreldrerapport) |
4-6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig psykisk lidelse (langsiktig utfall)
Tidsramme: Årlige oppfølginger over 3, 5, 7 og 10 år
|
Diagnose av alvorlig stemningsleie (stor depressiv lidelse, bipolar lidelse) eller psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform eller vrangforestillingslidelse) på diagnostiske intervjuer med K-SADS eller SCID (Structured Clinical Interview for DSM) ved ethvert oppfølgingsbesøk.
|
Årlige oppfølginger over 3, 5, 7 og 10 år
|
|
Nød forbundet med uvanlige opplevelser
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
Nødvurderinger av spørreskjemaet Funny Feelings.
|
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
|
Fungerer
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter intervensjon.
|
Generelle, sosiale og rollefunksjonsskalaer; ansettelsesstatus.
|
4-6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter intervensjon.
|
|
psykotisk-lignende opplevelser
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
tilstedeværelse av ett eller flere klare klinikerbekreftede psykotiske symptomer på Funny Feelings-instrumentet
|
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
|
grunnleggende symptomer
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
tilstedeværelse av COGDIS (Kognitive forstyrrelser) eller COPER (Kognitive-perseptive grunnleggende symptomer) høyrisikoprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth-versjonen (SPI-CY)
|
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
diagnose av en angstlidelse på K-SADS-intervju (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) eller skåre over høyspesifisitetsgrensen (30 eller høyere) på SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) spørreskjemaet (selv- eller foreldrerapport)
|
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
|
Affektiv labilitet - kontinuerlig
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
Total poengsum på Affective Lability Scales.
Kontinuerlige.
|
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
|
Affektiv labilitet
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
Poeng på 1 standardavvik eller mer over den generelle befolkningen på skalaen for affektiv labilitet (selv- eller foreldrerapport)
|
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
|
Angst - kontinuerlig
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
Total poengsum på spørreskjemaet SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
|
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFW-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .