Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferdigheter for velvære (SWELL)

13. mai 2025 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Ferdigheter for velvære: Kognitiv atferdstrening for psykotisk-lignende opplevelser, grunnleggende symptomer, affektiv labilitet og angst hos ungdom

Alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og stemningslidelser utvikler seg vanligvis i ung alder og kan forårsake livslang funksjonshemming. For tiden tilgjengelige behandlinger kan ikke kurere alvorlige psykiske lidelser. Dette gjør det viktig å finne måter å forebygge alvorlige psykiske lidelser hos unge før de får mulighet til å utvikle seg. Denne forskningsstudien vil pilotere en ny forebyggende intervensjon for unge mennesker som har høy risiko for å utvikle alvorlig psykisk lidelse. Etterforskerne vil målrette tidlige forutgående faktorer («antecedentene») til alvorlig psykisk lidelse som inkluderer angst, uvanlige hørsels- og synsopplevelser, tap av tidligere ervervede evner og plutselige og uforutsigbare endringer i humør. Disse antecedentene predikerer sterkt en økt risiko for å utvikle alvorlig psykisk lidelse. De er ofte svekke og plagsomme for individet, men kan forbedres med selvledelsesferdigheter og foreldreopplæring, og de er tilstede i de enkelte årene før utbruddet av alvorlig psykisk sykdom, noe som gjør dem til et ideelt mål for tidlig intervensjon. Målet er å gripe inn tidlig nok i den unges liv til at alvorlig psykisk lidelse kan forebygges, og forhåpentligvis føre til et lykkelig, sunt og produktivt voksenliv. Etterforskerne ønsker å teste akseptabiliteten og kortsiktig effekt av denne nye forebyggende intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil teste akseptabiliteten og effekten av en tidlig forebyggende intervensjon for antecedentene til alvorlig psykisk lidelse med følgende hypoteser:

  1. Aksepterer unge mennesker med risiko for alvorlige psykiske lidelser en kognitiv atferdsintervensjon som retter seg mot tidlige antecedenter til alvorlig psykisk lidelse?
  2. Reduserer en kognitiv atferdsintervensjon rettet mot antecedenter til alvorlig psykisk lidelse frekvensen av uvanlige auditive og visuelle opplevelser, tap av tidligere ervervede evner, angst og ustabilt humør?
  3. Reduserer en kognitiv atferdsintervensjon fokusert på antecedenter emosjonelle plager hos unge mennesker med risiko for alvorlig psykisk lidelse?
  4. Blir sosial fungering forbedret hos unge mennesker med risiko for alvorlig psykisk lidelse gjennom antecedentfokusert kognitiv-atferdsintervensjon?
  5. (Langsiktig) Reduserer tidlig kognitiv atferdsintervensjon rettet mot antecedenter risikoen for å utvikle alvorlig psykisk lidelse?

Design: etterforskerne foreslår å teste en ny forebyggende intervensjon for tidligere forhold som de fleste individer for øyeblikket ikke ville fått noen intervensjon for i det hele tatt. Derfor er den beste sammenligningen for den foreslåtte intervensjonen en gruppe individer som ikke skiller seg fra intervensjonsgruppen ved baseline, men som verken tilbys en spesifikk intervensjon eller frarådes fra å søke noen behandling som de normalt kan motta. En slik ikke-intervensjon sammenligningsgruppe oppnås best ved å bruke det nylig utviklede kohort-multippel randomiserte kontrollerte designet (cmRCT; Relton et al., 2010) I en cmRCT identifiseres kvalifiserte deltakere innenfor en kohortstudie, som følger opp alle deltakere og måler resultater av interesse. En andel av kvalifiserte deltakere i kohorten blir tilfeldig valgt og kontaktet for å bli tilbudt intervensjonen av interesse, mens de andre kvalifiserte deltakerne i kohorten ikke blir kontaktet slik (dvs. kontroller). Alle deltakere fortsetter å bli fulgt opp som en del av kohorten uavhengig av om de aksepterer tilbudt intervensjon eller ikke. Dette muliggjør en mer realistisk, rettferdig og fullstendig evaluering av intervensjonseffektene. De tilfeldig valgt ut til å bli tilbudt maCBT vil bli kontaktet, gitt full informasjon om den planlagte intervensjonen og bedt om å gi et separat skriftlig samtykke for intervensjonsstudien.

Intervensjon: Multimodal Antecedent-fokusert kognitiv atferdstrening (maCBT). Denne integrerte modellen fokuserer på normalisering av uvanlige opplevelser, vurdering av dem på nytt, utforsking av hjelpsomhet ved nåværende mestring og utvikling av et repertoar av strategier for å redusere innvirkningen av disse erfaringene på den unge personens liv. MaCBT følger en manual som beskriver obligatoriske og valgfrie terapeutiske elementer, foreslått liste over moduler, oversikt over en terapeutisk økt og den integrerte kognitive modellen. Modellen og teknikkene er tilpasset en aldersgruppe på 9 til 17 år, med mer visuelt materiale og barnevennlige språkalternativer for den yngre delen av aldersgruppen (9-12) og mer ungdomsrelevante og mellommenneskelige innholdsalternativer for de eldre. del av aldersgruppen (13-17). Intervensjonen vil bli levert i 8 til 16 en-times økter i individuelt format. Øktene vil i utgangspunktet være ukentlig, og deretter fordelt på en gang annenhver uke i de siste stadiene av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Påmelding etter invitasjon
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FORBOW-deltaker (Families Overcoming Risks and Building Opportunities for Well-Being) mellom 9-21 år
  • Oppfyll kriterier for en eller flere antecedenter (psykotisk som erfaring, grunnleggende symptomer, angst eller affektiv labilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse)
  • Mer enn 3 økter med strukturert psykologisk terapi de siste 12 månedene
  • Utilstrekkelig forståelse av det engelske språket til å dra nytte av intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: maCBT
Multimodal Antecedent-fokusert kognitiv atferdstrening (maCBT). Denne integrerte modellen fokuserer på normalisering av uvanlige opplevelser, vurdering av dem på nytt, utforsking av hjelpsomheten ved nåværende mestring og utvikling av et repertoar av strategier for å redusere virkningen av disse opplevelsene på den unges liv. MaCBT følger en manual som beskriver obligatoriske og valgfrie terapeutiske elementer, foreslått liste over moduler, oversikt over en terapeutisk økt og den integrerte kognitive modellen. Modellen og teknikkene er tilpasset en aldersgruppe på 9 til 17 år, med mer visuelt materiale og barnevennlige språkmuligheter for den yngre delen av aldersgruppen (9-12) og mer ungdomsrelevante og mellommenneskelige innholdsalternativer for de eldre. del av aldersgruppen (13-17). Intervensjonen vil bli levert i 8 til 16 en-times økter i individuelt format. Øktene vil i utgangspunktet være ukentlig, og deretter fordelt på en gang annenhver uke i de siste stadiene av intervensjonen.
Multimodal Antecedent-fokusert kognitiv atferdstrening (maCBT) er en individuell manuell psykologisk intervensjon. Den følger en integrert modell fokusert på normalisering av uvanlige opplevelser, revurdering av dem, utforsking av hjelpsomheten ved nåværende mestring, og utvikling av et repertoar av strategier for å redusere innvirkningen av disse opplevelsene på den unges liv. MaCBT følger en manual som beskriver obligatoriske og valgfrie terapeutiske elementer, foreslått liste over moduler, oversikt over en terapeutisk økt og den integrerte kognitive modellen. Intervensjonen vil bli levert i 8 til 16 en-times økter i individuelt format. Øktene vil i utgangspunktet være ukentlig, og deretter fordelt på en gang annenhver uke i de siste stadiene av intervensjonen.
Andre navn:
  • Multimodal Antecedent-fokusert kognitiv atferdstrening
Ingen inngripen: Sammenligning
Naturalistisk sammenligningsarm: Ingen intervensjon tilbys, ingen intervensjon forbudt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige forløp til alvorlig psykisk lidelse
Tidsramme: 4-6 måneder etter avsluttet intervensjon

Tilstedeværelse av en (eller flere) av fire tidlige antecedenter som kan indikere risiko for å utvikle alvorlig psykisk lidelse (psykotisk-lignende opplevelser, grunnleggende symptomer, angst og affektiv labilitet).

psykotisk-lignende opplevelser - tilstedeværelse av ett eller flere klare kliniker-bekreftede psykotiske symptomer på Funny Feelings-instrumentet.

grunnleggende symptomer = tilstedeværelse av COGDIS (Kognitive forstyrrelser) eller COPER (Kognitiv-perseptive grunnleggende symptomer) høyrisikoprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth version (SPI-CY) angst = diagnose av en angstlidelse på K-SADS (Kiddie -Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni) intervju eller skåre over grenseverdien for høy spesifisitet (30 eller høyere) på spørreskjemaet SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) (selv- eller foreldrerapport) affektiv labilitet = poengsum på 1 standardavvik eller mer over generell befolkning på skalaen for affektiv labilitet (selv- eller foreldrerapport)

4-6 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig psykisk lidelse (langsiktig utfall)
Tidsramme: Årlige oppfølginger over 3, 5, 7 og 10 år
Diagnose av alvorlig stemningsleie (stor depressiv lidelse, bipolar lidelse) eller psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform eller vrangforestillingslidelse) på diagnostiske intervjuer med K-SADS eller SCID (Structured Clinical Interview for DSM) ved ethvert oppfølgingsbesøk.
Årlige oppfølginger over 3, 5, 7 og 10 år
Nød forbundet med uvanlige opplevelser
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Nødvurderinger av spørreskjemaet Funny Feelings.
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Fungerer
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter intervensjon.
Generelle, sosiale og rollefunksjonsskalaer; ansettelsesstatus.
4-6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter intervensjon.
psykotisk-lignende opplevelser
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
tilstedeværelse av ett eller flere klare klinikerbekreftede psykotiske symptomer på Funny Feelings-instrumentet
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
grunnleggende symptomer
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
tilstedeværelse av COGDIS (Kognitive forstyrrelser) eller COPER (Kognitive-perseptive grunnleggende symptomer) høyrisikoprofil på Schizophrenia Proneness Instrument - Child and Youth-versjonen (SPI-CY)
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Angst
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
diagnose av en angstlidelse på K-SADS-intervju (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) eller skåre over høyspesifisitetsgrensen (30 eller høyere) på SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) spørreskjemaet (selv- eller foreldrerapport)
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Affektiv labilitet - kontinuerlig
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Total poengsum på Affective Lability Scales. Kontinuerlige.
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Affektiv labilitet
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Poeng på 1 standardavvik eller mer over den generelle befolkningen på skalaen for affektiv labilitet (selv- eller foreldrerapport)
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Angst - kontinuerlig
Tidsramme: 4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon
Total poengsum på spørreskjemaet SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
4-6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf Uher, MD PhD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere