直腸癌の下部前方切除後のカニューレ回腸瘻の機能不全
2013年11月16日 更新者：Hua hanju、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
直腸癌の下部前方切除後のカニューレ回腸瘻の機能不全。
ほとんどの外科医は、前方切除術を受けている AL の危険因子が高い患者の吻合部漏出 (AL) に関連する高い罹患率と死亡率に対処するために、糞便迂回の使用を提案しています。
機能不全のストーマの使用についての議論は続いていますが、メタアナリシスとランダム化された多施設共同試験の結果は、下部前方切除術 (LAR) における機能不全のストーマの使用を支持しています。
この探索的研究は、AL の危険因子が高い患者の直腸吻合を保護するために設計された、自然閉鎖カニューレ回腸造瘻術 (SCCI) と呼ばれる新しい迂回方法の有効性と安全性を評価するために実施されました。 SCCI の結果は、ループ回腸瘻 (LI) 法の結果と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
低位前方切除術（ＬＡＲ）後、ＬＩ群では術者周知の手術法を行った。 カニューレ回腸造瘻群では、3-0 吸収性縫合糸を使用して、2 列の同心巾着縫合糸を回腸壁に配置しました。 巾着リングの直径は、それぞれ約 10 mm と 20 mm でした。 調査員は次に、内側の巾着の内側に小さな切開を行い、気管カニューレを回腸の近位端に挿入しました。 次に、内側の巾着縫合糸を結んだ後、外側の巾着縫合糸を結びました。 漏れを防ぐために、外側の巾着は内側の巾着をカプセル化する必要があります。 回腸壁が青白くなり始めるまで生理食塩水をエアバッグに注入した。 捜査官は、その後、腹壁からカニューレを引き出しました。 回腸の切開部位を内腹壁に近づけ、可動化したカニューレの周りの回腸壁を内腹壁に固定することによって腹腔外にした。 これは、3-4 の中断された縫合糸を使用して達成されました。
LI 群では、手術条件の許可が得られれば、患者は少なくとも手術後 3 か月で逆手術を受け入れた。
カニューレ回腸瘻グループでは、カニューレは 3 ～ 4 週間後に取り外されます。 吻合漏れが発生した場合、治験責任医師は、吻合漏れが治るまでカニューレを保持します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou,、Zhejiang、中国、310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低位前方切除後の直腸腫瘍 腹腔外に位置する吻合。
- -グルココルチコイドまたは受け入れられたネオアジュバント化学放射線療法を使用した腹腔内吻合。
- 患者はカヌラ回腸瘻またはループ回腸瘻の手術を受けることに同意した
除外基準:
- 腸の準備は手術前に満足しています（これは、外科医が結腸に多くの糞便が残っていることを発見した場合、患者は除外されることを意味します）
- ポジティブエアリークテスト
- 骨折した吻合輪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カニューレ回腸造瘻
LAR の後、実験グループはカニューレ回腸造瘻術を受け入れます。
動作は詳細説明に記載しています。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ループ回腸造瘻
LAR の後、アクティブな比較対象グループはループ回腸造瘻術を受け入れます。
この手術は結腸直腸外科医によく知られています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の漏出、再手術および死亡率
時間枠：術後約3ヶ月。
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吻合漏れ (AL) は、LAR 後の主な合併症です。AL は、結腸直腸または結腸肛門の吻合部位 (新直腸リザーバーの縫合およびステープル ラインを含む) での腸壁の完全性の欠陥として定義され、管腔内および管腔外のコンパートメント間の通信につながります。
AL が発生した場合、この患者に再手術が必要かどうかは、臨床症状によって決まります。
再手術率と死亡率は、カニューレ回腸造瘻術の効果と安全性を評価するための 2 つの重要な指標です。
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術後約3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イレウス率
時間枠：経過中（術後約6ヶ月）
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もう 1 つの主な手術合併症は腸閉塞でした。
イレウスには、一過性イレウスと難治性イレウスの2種類があります。
一時的なイレウスは保存的治療で治りますが、難治性のイレウスは再手術が必要です。
しかし、カニューレ回腸瘻グループでは、イレウスはカニューレの閉塞によって引き起こされる可能性があります。
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経過中（術後約6ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院と費用
時間枠：入院から退院まで（約7～14日）
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ループ回腸造瘻群では、入院と費用には、ストーマを閉じるための再入院が含まれます。
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入院から退院まで（約7～14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月16日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。