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Defekte Kanülen-Ileostomie nach unterer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

16. November 2013 aktualisiert von: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Defekte Kanülen-Ileostomie nach unterer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.

Die meisten Chirurgen schlagen die Verwendung einer fäkalen Umleitung vor, um die hohe Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz (AL) bei Patienten mit hohen AL-Risikofaktoren zu behandeln, die sich einer anterioren Resektion unterziehen. Obwohl die Debatte über die Verwendung eines defunktionierenden Stoma andauert, unterstützen Metaanalysen und Ergebnisse randomisierter multizentrischer Studien die Verwendung eines defunktionierenden Stoma bei der unteren anterioren Resektion (LAR). Diese explorative Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Diversionsmethode namens spontan geschlossene Kanülen-Ileostomie (SCCI) zu bewerten, die zum Schutz der rektalen Anastomose bei Patienten mit hohen AL-Risikofaktoren entwickelt wurde. Die Ergebnisse der SCCI wurden mit denen der Loop-Ileostomie (LI)-Methode verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach niedriger anteriorer Resektion (LAR) in der LI-Gruppe wurde die Operationsmethode durchgeführt, wie sie allen Chirurgen bekannt ist. In der Kanülen-Ileostomie-Gruppe wurde eine doppelte Reihe konzentrischer Tabaksbeutelnähte in der Ileumwand unter Verwendung von 3-0 resorbierbarem Nahtmaterial platziert. Die Durchmesser der Tabaksbeutelringe betrugen etwa 10 mm bzw. 20 mm. Die Untersucher machten dann einen kleinen Einschnitt innerhalb der inneren Tabaksbeutel und führten die Luftröhrenkanüle in das proximale Ende des Ileums ein. Dann wurde die innere Tabaksbeutelnaht verknotet, gefolgt von der äußeren Tabaksbeutelnaht. Die äußere Beutelschnur sollte die innere Beutelschnur einkapseln, um ein Auslaufen zu verhindern. Normale Kochsalzlösung wurde in den Airbag injiziert, bis die Ileumwand anfing, blass zu werden. Anschließend zogen die Ermittler die Kanüle durch die Bauchdecke heraus. Die Inzisionsstelle im Ileum wurde der inneren Bauchwand angenähert und extraperitonisiert, indem die mobilisierte Ileumwand um die Kanüle herum an der inneren Bauchwand befestigt wurde. Dies wurde mit 3-4 unterbrochenen Nähten erreicht.

In der LI-Gruppe akzeptierten die Patienten eine Umkehroperation mindestens 3 Monate nach der Operation, wenn die Operationsbedingung erlaubt war.

In der Kanülen-Ileostomie-Gruppe wird die Kanüle nach 3-4 Wochen entfernt. Wenn eine Anastomoseninsuffizienz aufgetreten ist, behalten die Ermittler die Kanüle, bis die Anastomoseninsuffizienz geheilt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rektumtumor nach niedriger anteriorer Resektion der Anastomose extraperitoneal gelegen.
  2. Intraperitoneale Anastomose, die Glucocorticoid verwendet oder eine neoadjuvante Radiochemotherapie akzeptiert hat.
  3. Patienten erklärten sich bereit, sich dem Canula-Ileostomie- oder Loop-Ileostomie-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Darmvorbereitung ist vor der Operation zufriedenstellend (Dies bedeutet, dass der Patient ausgeschlossen wird, wenn Chirurgen feststellen, dass noch viel Kot im Dickdarm vorhanden ist)
  2. positiver Luftlecktest
  3. gebrochene Anastomosenringe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanüle Ileostomie
Nach LAR akzeptiert die Versuchsgruppe eine Kanülen-Ileostomie. Der Betrieb wurde in der ausführlichen Beschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • Niedrige vordere Resektion
Aktiver Komparator: Loop-Ileostomie
Nach LAR akzeptiert die aktive Vergleichsgruppe ein Ileostoma mit Schleife. Diese Operation ist den kolorektalen Chirurgen gut bekannt.
Andere Namen:
  • Niedrige vordere Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz, Reoperation und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: ungefähr in 3 Monaten nach Operation.
Anastomoseninsuffizienz (AL) ist die Hauptkomplikation nach LAR.AL ist definiert als ein Defekt der Darmwandintegrität an der kolorektalen oder koloanalen Anastomosenstelle (einschließlich Naht- und Klammerlinien der neorektalen Reservoirs), der zu einer Kommunikation zwischen intra- und extraluminalen Kompartimenten führt. Wenn AL aufgetreten ist, wird durch die klinische Manifestation bestimmt, ob dieser Patient eine erneute Operation benötigt. Reoperationsrate und Sterblichkeit sind zwei Schlüsselindikatoren zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Kanülen-Ileostomie.
ungefähr in 3 Monaten nach Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ileusrate
Zeitfenster: während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)
Eine weitere Hauptkomplikation der Operation war Darmverschluss. Ileus schließen zwei Arten: temporaler Ileus und hartnäckiger Ileus. Temporärer Ileus kann durch konservative Behandlung behandelt werden und hartnäckiger Ileus muss erneut operiert werden. Ileus wird normalerweise durch Darmadhäsion verursacht. Aber in der Kanülen-Ileostomie-Gruppe kann der Ileus durch die Kanülenobstruktion verursacht werden.
während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte und Kosten
Zeitfenster: von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
In der Loop-Ileostomie-Gruppe beinhalten die Krankenhausaufenthalte und -kosten die Wiederaufnahme zum Schließen des Stomas.
von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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