- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980238
Defekte Kanülen-Ileostomie nach unterer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom
Defekte Kanülen-Ileostomie nach unterer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach niedriger anteriorer Resektion (LAR) in der LI-Gruppe wurde die Operationsmethode durchgeführt, wie sie allen Chirurgen bekannt ist. In der Kanülen-Ileostomie-Gruppe wurde eine doppelte Reihe konzentrischer Tabaksbeutelnähte in der Ileumwand unter Verwendung von 3-0 resorbierbarem Nahtmaterial platziert. Die Durchmesser der Tabaksbeutelringe betrugen etwa 10 mm bzw. 20 mm. Die Untersucher machten dann einen kleinen Einschnitt innerhalb der inneren Tabaksbeutel und führten die Luftröhrenkanüle in das proximale Ende des Ileums ein. Dann wurde die innere Tabaksbeutelnaht verknotet, gefolgt von der äußeren Tabaksbeutelnaht. Die äußere Beutelschnur sollte die innere Beutelschnur einkapseln, um ein Auslaufen zu verhindern. Normale Kochsalzlösung wurde in den Airbag injiziert, bis die Ileumwand anfing, blass zu werden. Anschließend zogen die Ermittler die Kanüle durch die Bauchdecke heraus. Die Inzisionsstelle im Ileum wurde der inneren Bauchwand angenähert und extraperitonisiert, indem die mobilisierte Ileumwand um die Kanüle herum an der inneren Bauchwand befestigt wurde. Dies wurde mit 3-4 unterbrochenen Nähten erreicht.
In der LI-Gruppe akzeptierten die Patienten eine Umkehroperation mindestens 3 Monate nach der Operation, wenn die Operationsbedingung erlaubt war.
In der Kanülen-Ileostomie-Gruppe wird die Kanüle nach 3-4 Wochen entfernt. Wenn eine Anastomoseninsuffizienz aufgetreten ist, behalten die Ermittler die Kanüle, bis die Anastomoseninsuffizienz geheilt ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, China, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektumtumor nach niedriger anteriorer Resektion der Anastomose extraperitoneal gelegen.
- Intraperitoneale Anastomose, die Glucocorticoid verwendet oder eine neoadjuvante Radiochemotherapie akzeptiert hat.
- Patienten erklärten sich bereit, sich dem Canula-Ileostomie- oder Loop-Ileostomie-Verfahren zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Darmvorbereitung ist vor der Operation zufriedenstellend (Dies bedeutet, dass der Patient ausgeschlossen wird, wenn Chirurgen feststellen, dass noch viel Kot im Dickdarm vorhanden ist)
- positiver Luftlecktest
- gebrochene Anastomosenringe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kanüle Ileostomie
Nach LAR akzeptiert die Versuchsgruppe eine Kanülen-Ileostomie.
Der Betrieb wurde in der ausführlichen Beschreibung beschrieben.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Loop-Ileostomie
Nach LAR akzeptiert die aktive Vergleichsgruppe ein Ileostoma mit Schleife.
Diese Operation ist den kolorektalen Chirurgen gut bekannt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienz, Reoperation und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: ungefähr in 3 Monaten nach Operation.
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Anastomoseninsuffizienz (AL) ist die Hauptkomplikation nach LAR.AL ist definiert als ein Defekt der Darmwandintegrität an der kolorektalen oder koloanalen Anastomosenstelle (einschließlich Naht- und Klammerlinien der neorektalen Reservoirs), der zu einer Kommunikation zwischen intra- und extraluminalen Kompartimenten führt.
Wenn AL aufgetreten ist, wird durch die klinische Manifestation bestimmt, ob dieser Patient eine erneute Operation benötigt.
Reoperationsrate und Sterblichkeit sind zwei Schlüsselindikatoren zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Kanülen-Ileostomie.
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ungefähr in 3 Monaten nach Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ileusrate
Zeitfenster: während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)
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Eine weitere Hauptkomplikation der Operation war Darmverschluss.
Ileus schließen zwei Arten: temporaler Ileus und hartnäckiger Ileus.
Temporärer Ileus kann durch konservative Behandlung behandelt werden und hartnäckiger Ileus muss erneut operiert werden. Ileus wird normalerweise durch Darmadhäsion verursacht.
Aber in der Kanülen-Ileostomie-Gruppe kann der Ileus durch die Kanülenobstruktion verursacht werden.
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während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalte und Kosten
Zeitfenster: von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
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In der Loop-Ileostomie-Gruppe beinhalten die Krankenhausaufenthalte und -kosten die Wiederaufnahme zum Schließen des Stomas.
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von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cannula ileostomy
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