Defunkční ileostomie kanyly po dolní přední resekci rakoviny rekta
Defunkční ileostomie kanyly po dolní přední resekci rakoviny rekta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po nízké přední resekci (LAR) ve skupině LI byla operační metoda provedena všemi známými chirurgy. Ve skupině s ileostomií s kanylou byla do stěny ilea umístěna dvojitá řada soustředných kabelových stehů s použitím 3-0 absorbovatelného stehu. Průměry kroužků peněženky byly asi 10 mm, respektive 20 mm. Vyšetřovatelé poté provedli malý řez ve vnitřním provázku kabelky a zavedli tracheální kanylu do proximálního konce ilea. Vnitřní sutura kabelky se pak zavázala a následovala vnější sutura kabelka. Vnější šňůrka do kabelky by měla zapouzdřit vnitřní šňůrku do kabelky, aby se zabránilo úniku. Do vzduchového vaku byl vstřikován normální fyziologický roztok, dokud stěna ilea nezačala blednout. Vyšetřovatelé poté kanylu vytáhli přes břišní stěnu. Místo řezu v ileu bylo přiblíženo k vnitřní břišní stěně a extraperitonizováno fixací mobilizované stěny ilea kolem kanyly k vnitřní břišní stěně. Toho bylo dosaženo pomocí 3-4 přerušovaných stehů.
Ve skupině LI pacienti akceptovali reverzní operaci minimálně 3 měsíce po operaci, pokud to operační podmínky dovolují.
Ve skupině s ileostomií kanyly bude kanyla odstraněna po 3-4 týdnech. Pokud dojde k úniku z anastomózy, vyšetřovatelé si kanylu ponechají, dokud nebude únik z anastomózy vyléčen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Čína, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální tumor po nízké přední resekci anastomóza lokalizovaná extraperitoneálně.
- Intraperitoneální anastomóza Kdo užíval glukokortikoidy nebo akceptoval neoadjuvantní chemoradioterapii.
- Pacienti souhlasili s tím, že podstoupí proceduru ileostomie kanyly nebo smyčkové ileostomie
Kritéria vyloučení:
- Příprava střeva je před operací spokojena (to znamená, že pokud chirurg zjistí, že v tlustém střevě zůstalo mnoho stolice, bude pacient vyloučen)
- pozitivní test úniku vzduchu
- zlomené anastomotické prstence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ileostomie kanyly
Po LAR bude experimentální skupina akceptovat ileostomii kanyly.
Obsluha je popsána v podrobném popisu.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: smyčková ileostomie
Po LAR bude aktivní komparační skupina akceptovat smyčkovou ileostomii.
Tato operace je dobře známá kolorektálním chirurgům.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anastomický únik, reoperace a mortalita
Časové okno: asi za 3 měsíce po operaci.
|
Únik anastomózy (AL) je hlavní komplikací poté, co je LAR.AL definován jako defekt integrity střevní stěny v místě kolorektální nebo koloanální anastomózy (včetně sutury a linií svorek neorektálních rezervoárů) vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extraluminálními kompartmenty.
Kdy došlo k AL, zda tento pacient potřebuje reoperaci, je určeno klinickým projevem.
Míra reoperace a mortalita jsou dva klíčové ukazatele pro hodnocení účinku a bezpečnosti ileostomie kanyly.
|
asi za 3 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost ileu
Časové okno: během doby sledování (asi 6 měsíců po operaci)
|
Další hlavní operační komplikací byla střevní obstrukce.
Ileus uzavírají dva typy: temporální ileus a neléčitelný ileus.
Dočasný ileus lze léčit konzervativní léčbou a neřešitelný ileus vyžaduje reoperaci. Ileus je obvykle způsoben střevní adhezí.
Ale ve skupině s ileostomií kanyly může být ileus způsoben obstrukcí kanyly.
|
během doby sledování (asi 6 měsíců po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyty v nemocnici a náklady
Časové okno: od doby přijetí do doby propuštění (asi 7-14 dní)
|
Ve skupině smyčkové ileostomie zahrnují pobyty v nemocnici a náklady na opětovné přijetí k uzavření stomie.
|
od doby přijetí do doby propuštění (asi 7-14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cannula ileostomy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .