Defunctionerende canule-ileostoma na lagere anterieure resectie van rectumkanker
Defunctionerende canule-ileostoma na lagere anterieure resectie van rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een lage anterieure resectie (LAR) werd in de LI-groep de operatiemethode uitgevoerd zoals de chirurgen allemaal bekend waren. In de canule-ileostomagroep werd een dubbele rij concentrische portemonnee-koordhechtingen in de ileumwand geplaatst met behulp van 3-0 resorbeerbare hechtingen. De diameters van de portemonnee-koordringen waren respectievelijk ongeveer 10 mm en 20 mm. De onderzoekers maakten vervolgens een kleine incisie in het binnenste buidelkoord en brachten de luchtpijpcanule in het proximale uiteinde van het ileum. De binnenste portemonnee-koordhechting werd vervolgens vastgemaakt, gevolgd door de buitenste portemonnee-koordhechting. Het buitenste buidelkoord moet het binnenste buidelkoord omsluiten om lekkage te voorkomen. Normale zoutoplossing werd in de airbag geïnjecteerd totdat de ileumwand bleek begon te worden. Vervolgens trokken de onderzoekers de canule door de buikwand naar buiten. De incisieplaats in het ileum werd benaderd tot de binnenste buikwand en extraperitoniseerd door de gemobiliseerde ileumwand rond de canule aan de binnenste buikwand te bevestigen. Dit werd bereikt met behulp van 3-4 onderbroken hechtingen.
In de LI-groep accepteerden de patiënten de ongedaanmakingsoperatie ten minste 3 maanden na de operatie, mits toestemming voor de operatie.
Bij de canule-ileostomagroep wordt de canule na 3-4 weken verwijderd. Als naadlekkage is opgetreden, bewaren de onderzoekers de canule totdat de naadlekkage is genezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, China, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectale tumor na lage anterieure resectie de anastomose Extraperitoneaal gelegen.
- Intraperitoneale anastomose die glucocorticoïde of geaccepteerde neoadjuvante chemoradiotherapie gebruikte.
- Patiënten stemden ermee in om de canula-ileostoma- of lus-ileostomaprocedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Darmvoorbereiding is voldaan vóór de operatie (dit betekent dat als chirurgen ontdekken dat er veel ontlasting in de dikke darm achterblijft, de patiënt zal worden uitgesloten)
- positieve luchtlekkagetest
- gebroken anastomose ringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: canule ileostoma
Na LAR zal de experimentele groep canule-ileostoma accepteren.
De werking is beschreven in de gedetailleerde beschrijving.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lus ileostoma
Na LAR accepteert de actieve comparatorgroep lus-ileostoma.
Deze operatie is bekend bij darmchirurgen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naadlekkage, heroperatie en sterftecijfer
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na de operatie.
|
Naadlekkage (AL) is de belangrijkste complicatie nadat LAR.AL is gedefinieerd als een defect van de integriteit van de darmwand op de plaats van de colorectale of coloanale anastomose (inclusief hechting en nietjeslijnen van de neorectale reservoirs), wat leidt tot communicatie tussen intra- en extraluminale compartimenten.
Wanneer AL optrad, wordt bepaald door de klinische manifestatie of deze patiënt opnieuw moet worden geopereerd.
Het percentage heroperaties en de mortaliteit zijn twee belangrijke indicatoren om het effect en de veiligheid van een canuleostoma te evalueren.
|
ongeveer 3 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ileus tarief
Tijdsspanne: tijdens de follow-tijd (ongeveer 6 maanden na operatie)
|
Een andere belangrijke complicatie van de operatie was darmobstructie.
Ileus concludeert twee typen: tijdelijke ileus en hardnekkige ileus.
Tijdelijke ileus kan worden behandeld door conservatieve behandeling en hardnekkige ileus moet opnieuw worden geopereerd. Ileus wordt meestal veroorzaakt door darmadhesie.
Maar in de canule-ileostomiegroep kan ileus worden veroorzaakt door de canule-obstructie.
|
tijdens de follow-tijd (ongeveer 6 maanden na operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisverblijf en kosten
Tijdsspanne: van opnametijd tot ontslagtijd (ongeveer 7-14 dagen)
|
Bij een lus-ileostomagroep zijn ziekenhuisverblijven en -kosten inclusief de heropname om de stoma te sluiten.
|
van opnametijd tot ontslagtijd (ongeveer 7-14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cannula ileostomy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .