直肠癌下前切除术后回肠功能障碍套管
2013年11月16日 更新者：Hua hanju、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
直肠癌下前切除术后套管回肠造口术失效。
大多数外科医生建议使用粪便分流术来解决接受前切除术的具有 AL 高危因素的患者与吻合口漏 (AL) 相关的高发病率和死亡率。
尽管关于使用功能丧失造口的争论仍在继续，但荟萃分析和随机多中心试验结果支持在下前路切除术 (LAR) 中使用功能丧失造口。
这项探索性研究旨在评估一种称为自发闭合插管回肠造口术 (SCCI) 的新分流方法的有效性和安全性，该方法旨在保护 AL 高危因素患者的直肠吻合术。将 SCCI 的结果与环回肠造口术 (LI) 方法的结果进行了比较。
研究概览
详细说明
低位前切除术（LAR）后，LI组采用外科医生熟知的手术方法。 在插管回肠造口术组中，使用 3-0 可吸收缝合线将双排同心荷包缝合线置于回肠壁。 荷包环的直径分别约为 10 毫米和 20 毫米。 然后，研究人员在内荷包内做了一个小切口，并将气管插管插入回肠的近端。 然后系上内荷包缝合线，然后系上外荷包缝合线。 外荷包应包住内荷包，以防泄漏。 向气囊内注入生理盐水，直至回肠壁开始变白。 然后研究人员将插管从腹壁拉出。 回肠的切口部位接近内腹壁，并通过将插管周围移动的回肠壁固定到内腹壁而在腹膜外形成。 这是使用 3-4 次间断缝合完成的。
LI组患者在手术条件允许的情况下至少在术后3个月接受逆转手术。
在插管回肠造口术组中，插管将在 3-4 周后移除。 如果发生吻合口漏，研究者将保留套管直至吻合口漏被治愈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou,、Zhejiang、中国、310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低位前切除术后直肠肿瘤吻合位于腹膜外。
- 使用糖皮质激素或接受新辅助放化疗的腹腔吻合术。
- 患者同意接受 Canula 回肠造口术或环回肠造口术
排除标准：
- 手术前肠道准备满意（这意味着如果外科医生发现结肠中有很多粪便，患者将被排除在外）
- 漏气试验阳性
- 断裂的吻合环
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：插管回肠造口术
LAR 后，实验组将接受插管回肠造口术。
操作已在详细说明中进行了描述。
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其他名称：
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有源比较器：环形回肠造口术
LAR 后，积极的比较组将接受环形回肠造口术。
该手术为结直肠外科医生所熟知。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏、再次手术和死亡率
大体时间：术后3个月左右。
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吻合口漏 (AL) 是 LAR 后的主要并发症。AL 被定义为结直肠或结肠肛管吻合部位（包括新直肠储库的缝合线和吻合线）的肠壁完整性缺陷，导致腔内和腔外腔室之间的连通。
当发生AL时，该患者是否需要再次手术取决于临床表现。
再手术率和病死率是评价插管回肠造口术疗效和安全性的两个关键指标。
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术后3个月左右。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠梗阻率
大体时间：随访期间（手术后约6个月）
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另一个主要的手术并发症是肠梗阻。
肠梗阻分为两种类型：暂时性肠梗阻和顽固性肠梗阻。
暂时性肠梗阻可通过保守治疗，顽固性肠梗阻需再次手术治疗。肠梗阻多为肠粘连所致。
但在插管回肠造口组中，肠梗阻可能是由插管阻塞引起的。
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随访期间（手术后约6个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间和费用
大体时间：从入院到出院（约7-14天）
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在环形回肠造口术组中，住院时间和费用包括再次入院以关闭造口。
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从入院到出院（约7-14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月16日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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