Defungerende kanyle-ileostomi etter nedre fremre reseksjon av rektalkreft
Defungerende kanyle-ileostomi etter nedre fremre reseksjon av rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter lav fremre reseksjon(LAR), i LI-gruppen, ble operasjonsmetoden utført som kirurger alle kjente. I kanyle-ileostomi-gruppen ble en dobbel rad med konsentriske pung-strengsuturer plassert i ileumveggen ved bruk av 3-0 absorberbar sutur. Diametrene til ringene på vesken var henholdsvis ca. 10 mm og 20 mm. Etterforskerne tok deretter et lite snitt i den indre veskestrengen og satte luftrørskanylen inn i den proksimale enden av ileum. Den indre veskesuturen ble deretter bundet, etterfulgt av den ytre veskesuturen. Den ytre veskestrengen skal kapslere den indre veskestrengen for å forhindre lekkasje. Vanlig saltvann ble injisert i kollisjonsputen til ileumveggen begynte å bli blek. Etterforskerne trakk deretter kanylen ut gjennom bukveggen. Snittstedet i ileum ble tilnærmet til den indre bukveggen og ekstraperitonisert ved å feste den mobiliserte ileumveggen rundt kanylen til den indre bukveggen. Dette ble oppnådd ved å bruke 3-4 avbrutte suturer.
I LI-gruppen aksepterte pasienter reverseringsoperasjon minst 3 måneder etter operasjonen dersom operasjonstilstanden tillatelse.
I kanyle-ileostomigruppen vil kanylen fjernes etter 3-4 uker. Hvis det oppstod anastomotisk lekkasje, vil etterforskerne beholde kanylen til anastomoselekkasjen er kurert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rektal svulst Etter lav fremre reseksjon anastomose Lokalisert ekstraperitonealt.
- Intraperitoneal anastomose som brukte glukokortikoid eller akseptert neoadjuvant kjemoradioterapi.
- Pasienter ble enige om å gjennomgå kanula-ileostomi eller løkke-ileostomi
Ekskluderingskriterier:
- Tarmforberedelse er oppfylt før operasjon (Dette betyr at hvis kirurger finner ut at det er mye avføring igjen i tykktarmen, vil pasienten bli ekskludert)
- positiv luftlekkasjetest
- brudd på anastomotiske ringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kanyle ileostomi
Etter LAR vil forsøksgruppe akseptere kanyle-ileostomi.
Driften er beskrevet i den detaljerte beskrivelsen.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: loop ileostomi
Etter LAR vil aktiv komparatorgruppe akseptere loop-ileostomi.
Denne operasjonen er godt kjent av kolorektale kirurger.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomotisk lekkasje, reoperasjon og dødelighet
Tidsramme: ca 3 måneder etter operasjon.
|
Anastomotisk lekkasje (AL) er hovedkomplikasjonen etter at LAR.AL er definert som en defekt i tarmveggens integritet på det kolorektale eller coloanale anastomotiske stedet (inkludert sutur og stiftlinjer i neorektale reservoarer) som fører til kommunikasjon mellom intra- og ekstraluminale kompartmenter.
Når AL oppstod, bestemmes hvorvidt denne pasienten trenger reoperasjon av den kliniske manifestasjonen.
Reoperasjonsrate og dødelighet er to nøkkelindekser for å evaluere effekten og sikkerheten av kanyle-ileostomi.
|
ca 3 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ileus rate
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (ca. 6 måneder etter operasjon)
|
En annen hovedoperasjonskomplikasjon var tarmobstruksjon.
Ileus konkluderer med to typer: temporally ileus og intractable ileus.
Temporalt ileus kan behandles med konservativ behandling og intraktabel ileus trenger reoperasjon. Ileus er vanligvis forårsaket av intestinal adhesjon.
Men i kanyle-ileostomi-gruppen kan ileus være forårsaket av kanyleobstruksjonen.
|
i løpet av oppfølgingstiden (ca. 6 måneder etter operasjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusopphold og kostnader
Tidsramme: fra innleggelsestid til utskrivningstid (ca. 7-14 dager)
|
I loop-ileostomigruppen inkluderer sykehusopphold og kostnader reinnleggelse for å lukke stomien.
|
fra innleggelsestid til utskrivningstid (ca. 7-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cannula ileostomy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .