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Défonctionnement de l'iléostomie de la canule après résection antérieure inférieure d'un cancer du rectum

16 novembre 2013 mis à jour par: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Défonctionnement de l'iléostomie de la canule après résection antérieure inférieure d'un cancer du rectum.

La plupart des chirurgiens suggèrent l'utilisation de la déviation fécale pour traiter la morbidité et la mortalité élevées associées à la fuite anastomotique (AL) chez les patients présentant des facteurs de risque élevés sur AL qui subissent des résections antérieures. Bien que le débat sur l'utilisation de la stomie défonctionnelle se poursuive, les méta-analyses et les résultats d'essais multicentriques randomisés soutiennent l'utilisation de la stomie défonctionnelle dans la résection antérieure inférieure (LAR). Cette étude exploratoire a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle méthode de dérivation appelée iléostomie à canule fermée spontanément (SCCI), qui a été conçue pour protéger l'anastomose rectale chez les patients présentant des facteurs de risque élevés sur AL. Les résultats de la SCCI ont été comparés à ceux de la méthode d'iléostomie en boucle (LI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après résection antérieure basse (LAR), dans le groupe LI, la méthode d'opération a été faite comme des chirurgiens tous connus. Dans le groupe iléostomie par canule, une double rangée de sutures concentriques en bourse a été placée dans la paroi de l'iléon à l'aide d'une suture résorbable 3-0. Les diamètres des anneaux de la bourse étaient d'environ 10 mm et 20 mm, respectivement. Les enquêteurs ont ensuite pratiqué une petite incision dans le cordon intérieur de la bourse et inséré la canule de la trachée dans l'extrémité proximale de l'iléon. La suture intérieure en bourse a ensuite été nouée, suivie de la suture extérieure en bourse. Le cordon extérieur de la bourse doit encapsuler le cordon intérieur de la bourse pour éviter les fuites. Une solution saline normale a été injectée dans l'airbag jusqu'à ce que la paroi de l'iléon commence à pâlir. Les enquêteurs ont ensuite retiré la canule à travers la paroi abdominale. Le site d'incision dans l'iléon a été rapproché de la paroi abdominale interne et extrapéritoné en fixant la paroi iléale mobilisée autour de la canule à la paroi abdominale interne. Ceci a été accompli en utilisant 3-4 sutures interrompues.

Dans le groupe LI, les patients ont accepté l'opération d'inversion au moins 3 mois après l'opération si l'autorisation de l'état de l'opération.

Dans le groupe iléostomie canule, la canule sera retirée après 3-4 semaines. Si une fuite anastomotique s'est produite, les enquêteurs conserveront la canule jusqu'à ce que la fuite anastomotique soit guérie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Chine, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur rectale après résection antérieure basse l'anastomose située en extrapéritonéale.
  2. Anastomose intrapéritonéale ayant utilisé des glucocorticoïdes ou une chimioradiothérapie néoadjuvante acceptée.
  3. Les patients ont accepté de subir la procédure d'iléostomie à la canule ou à l'anse

Critère d'exclusion:

  1. La préparation de l'intestin est satisfaite avant l'opération (cela signifie que si les chirurgiens constatent qu'il reste beaucoup de matières fécales dans le côlon, le patient sera exclu)
  2. test de fuite d'air positif
  3. anneaux anastomotiques fracturés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: canule iléostomie
Après LAR, le groupe expérimental acceptera l'iléostomie par canule. Le fonctionnement a été décrit dans la description détaillée.
Dispositif: canule iléostomie
Dispositif: LAR
Autres noms:
  • Résection antérieure basse
Comparateur actif: iléostomie en boucle
Après LAR, le groupe comparateur actif acceptera l'iléostomie en anse. Cette opération est bien connue des chirurgiens colorectaux.
Dispositif: LAR
Autres noms:
  • Résection antérieure basse
Dispositif: iléostomie en boucle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuite anastomotique, réintervention et taux de mortalité
Délai: environ dans 3 mois après l'opération.
La fuite anastomotique (AL) est la principale complication après LAR.AL est définie comme un défaut d'intégrité de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique colorectal ou coloanal (y compris les lignes de suture et d'agrafe des réservoirs néorectaux) entraînant une communication entre les compartiments intra- et extraluminaux. Lorsque AL s'est produit, si ce patient a besoin d'être réopéré est déterminé par la manifestation clinique. Le taux de réintervention et la mortalité sont deux indices clés pour évaluer l'effet et la sécurité de l'iléostomie par canule.
environ dans 3 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'iléus
Délai: pendant le temps de suivi (environ 6 mois après l'opération)
Une autre complication majeure de l'opération était l'obstruction intestinale. Iléus conclure deux types: iléus temporal et iléus réfractaire. L'iléus temporal peut être traité par un traitement conservateur et l'iléus réfractaire doit être réopéré. L'iléus est généralement causé par une adhérence intestinale. Mais dans le groupe d'iléostomie de la canule, l'iléus peut être causé par l'obstruction de la canule.
pendant le temps de suivi (environ 6 mois après l'opération)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjours et frais hospitaliers
Délai: de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
Dans le groupe iléostomie en anse, les séjours hospitaliers et les frais incluent la réadmission pour fermer la stomie.
de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cannula ileostomy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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