- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980238
Ileostomía de cánula desfuncionalizante después de resección anterior inferior de cáncer de recto
Ileostomía de cánula disfuncional después de resección anterior inferior de cáncer rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la resección anterior baja (LAR), en el grupo LI, el método de operación se realizó como todos los cirujanos conocen. En el grupo de ileostomía con cánula, se colocó una doble fila de suturas concéntricas en bolsa de tabaco en la pared del íleon usando sutura absorbible 3-0. Los diámetros de los anillos de la bolsa de tabaco eran de unos 10 mm y 20 mm, respectivamente. Luego, los investigadores hicieron una pequeña incisión dentro de la bolsa de tabaco interna e insertaron la cánula traqueal en el extremo proximal del íleon. A continuación, se anudó la sutura interna en bolsa de tabaco, seguida de la sutura externa en bolsa de tabaco. El cordón exterior debe encapsular el cordón interior para evitar fugas. Se inyectó solución salina normal en la bolsa de aire hasta que la pared del íleon comenzó a palidecer. Luego, los investigadores sacaron la cánula a través de la pared abdominal. El sitio de la incisión en el íleon se aproximó a la pared abdominal interna y se extraperitonizó fijando la pared del íleon movilizada alrededor de la cánula a la pared abdominal interna. Esto se logró usando 3-4 suturas interrumpidas.
En el grupo LI, los pacientes aceptaron la operación de reversión al menos 3 meses después de la operación si las condiciones de la operación lo permitían.
En el grupo de ileostomía con cánula, la cánula se retirará después de 3 a 4 semanas. Si se produjo una fuga anastomótica, los investigadores mantendrán la cánula hasta que se cure la fuga anastomótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou,, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de recto tras resección anterior baja con anastomosis de localización extraperitoneal.
- Anastomosis intraperitoneal que utilizaron glucocorticoides o aceptaron quimiorradioterapia neoadyuvante.
- Los pacientes aceptaron someterse al procedimiento de ileostomía con cánula o ileostomía en asa
Criterio de exclusión:
- La preparación intestinal se satisface antes de la operación (esto significa que si los cirujanos descubren que quedan muchas heces en el colon, el paciente será excluido)
- prueba de fuga de aire positiva
- anillos anastomóticos fracturados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ileostomía con cánula
Después de LAR, el grupo experimental aceptará la ileostomía con cánula.
El funcionamiento se ha descrito en la Descripción detallada.
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Otros nombres:
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Comparador activo: ileostomía en asa
Después de LAR, el grupo de comparación activo aceptará la ileostomía en asa.
Esta operación es bien conocida por los cirujanos colorrectales.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuga anastomótica, reoperación y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: aproximadamente en 3 meses después de la operación.
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La fuga anastomótica (LA) es la principal complicación después de que LAR.AL se define como un defecto de la integridad de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis colorrectal o coloanal (incluidas las líneas de sutura y grapas de los reservorios neorrectales) que conduce a la comunicación entre los compartimentos intra y extraluminal.
Cuando ocurrió AL, la manifestación clínica determina si este paciente necesita reoperación.
La tasa de reoperación y la mortalidad son dos índices clave para evaluar el efecto y la seguridad de la ileostomía con cánula.
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aproximadamente en 3 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de íleo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (alrededor de 6 meses después de la operación)
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Otra complicación principal de la operación fue la obstrucción intestinal.
El íleo concluye dos tipos: el íleo temporal y el íleo intratable.
El íleo temporal se puede tratar con un tratamiento conservador y el íleo intratable necesita una reoperación. El íleo generalmente es causado por adherencias intestinales.
Pero en el grupo de ileostomía con cánula, el íleo puede ser causado por la obstrucción de la cánula.
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durante el tiempo de seguimiento (alrededor de 6 meses después de la operación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estancias hospitalarias y costos
Periodo de tiempo: desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)
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En el grupo de ileostomía en asa, las estancias hospitalarias y los costes incluyen el reingreso para cerrar el estoma.
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desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cannula ileostomy
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