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Ileostomía de cánula desfuncionalizante después de resección anterior inferior de cáncer de recto

16 de noviembre de 2013 actualizado por: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ileostomía de cánula disfuncional después de resección anterior inferior de cáncer rectal.

La mayoría de los cirujanos sugieren el uso de la derivación fecal para abordar la alta morbilidad y mortalidad asociadas con la fuga anastomótica (LA) en pacientes con factores de alto riesgo en AL que se someten a resecciones anteriores. Aunque continúa el debate sobre el uso del estoma desfuncionalizante, los metanálisis y los resultados de ensayos multicéntricos aleatorizados respaldan el uso del estoma desfuncionalizante en la resección anterior inferior (LAR). Este estudio exploratorio se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo método de derivación llamado ileostomía con cánula cerrada espontáneamente (SCCI, por sus siglas en inglés), que fue diseñado para proteger la anastomosis rectal en pacientes con factores de alto riesgo en AL. Los resultados de SCCI se compararon con los del método de ileostomía en asa (LI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la resección anterior baja (LAR), en el grupo LI, el método de operación se realizó como todos los cirujanos conocen. En el grupo de ileostomía con cánula, se colocó una doble fila de suturas concéntricas en bolsa de tabaco en la pared del íleon usando sutura absorbible 3-0. Los diámetros de los anillos de la bolsa de tabaco eran de unos 10 mm y 20 mm, respectivamente. Luego, los investigadores hicieron una pequeña incisión dentro de la bolsa de tabaco interna e insertaron la cánula traqueal en el extremo proximal del íleon. A continuación, se anudó la sutura interna en bolsa de tabaco, seguida de la sutura externa en bolsa de tabaco. El cordón exterior debe encapsular el cordón interior para evitar fugas. Se inyectó solución salina normal en la bolsa de aire hasta que la pared del íleon comenzó a palidecer. Luego, los investigadores sacaron la cánula a través de la pared abdominal. El sitio de la incisión en el íleon se aproximó a la pared abdominal interna y se extraperitonizó fijando la pared del íleon movilizada alrededor de la cánula a la pared abdominal interna. Esto se logró usando 3-4 suturas interrumpidas.

En el grupo LI, los pacientes aceptaron la operación de reversión al menos 3 meses después de la operación si las condiciones de la operación lo permitían.

En el grupo de ileostomía con cánula, la cánula se retirará después de 3 a 4 semanas. Si se produjo una fuga anastomótica, los investigadores mantendrán la cánula hasta que se cure la fuga anastomótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor de recto tras resección anterior baja con anastomosis de localización extraperitoneal.
  2. Anastomosis intraperitoneal que utilizaron glucocorticoides o aceptaron quimiorradioterapia neoadyuvante.
  3. Los pacientes aceptaron someterse al procedimiento de ileostomía con cánula o ileostomía en asa

Criterio de exclusión:

  1. La preparación intestinal se satisface antes de la operación (esto significa que si los cirujanos descubren que quedan muchas heces en el colon, el paciente será excluido)
  2. prueba de fuga de aire positiva
  3. anillos anastomóticos fracturados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ileostomía con cánula
Después de LAR, el grupo experimental aceptará la ileostomía con cánula. El funcionamiento se ha descrito en la Descripción detallada.
Otros nombres:
  • Resección anterior baja
Comparador activo: ileostomía en asa
Después de LAR, el grupo de comparación activo aceptará la ileostomía en asa. Esta operación es bien conocida por los cirujanos colorrectales.
Otros nombres:
  • Resección anterior baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga anastomótica, reoperación y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: aproximadamente en 3 meses después de la operación.
La fuga anastomótica (LA) es la principal complicación después de que LAR.AL se define como un defecto de la integridad de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis colorrectal o coloanal (incluidas las líneas de sutura y grapas de los reservorios neorrectales) que conduce a la comunicación entre los compartimentos intra y extraluminal. Cuando ocurrió AL, la manifestación clínica determina si este paciente necesita reoperación. La tasa de reoperación y la mortalidad son dos índices clave para evaluar el efecto y la seguridad de la ileostomía con cánula.
aproximadamente en 3 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de íleo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (alrededor de 6 meses después de la operación)
Otra complicación principal de la operación fue la obstrucción intestinal. El íleo concluye dos tipos: el íleo temporal y el íleo intratable. El íleo temporal se puede tratar con un tratamiento conservador y el íleo intratable necesita una reoperación. El íleo generalmente es causado por adherencias intestinales. Pero en el grupo de ileostomía con cánula, el íleo puede ser causado por la obstrucción de la cánula.
durante el tiempo de seguimiento (alrededor de 6 meses después de la operación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancias hospitalarias y costos
Periodo de tiempo: desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)
En el grupo de ileostomía en asa, las estancias hospitalarias y los costes incluyen el reingreso para cerrar el estoma.
desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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