Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выведение из строя канюльной илеостомы после нижней передней резекции рака прямой кишки

16 ноября 2013 г. обновлено: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Выведение из строя канюльной илеостомы после нижней передней резекции рака прямой кишки.

Большинство хирургов предлагают использовать фекальное отведение для снижения высокой заболеваемости и смертности, связанных с несостоятельностью анастомоза (AL), у пациентов с высокими факторами риска на AL, которые подвергаются передней резекции. Хотя споры об использовании нефункционирующей стомы продолжаются, мета-анализы и результаты рандомизированных многоцентровых исследований поддерживают использование нефункционирующей стомы при нижней передней резекции (LAR). Это предварительное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности нового метода отведения, называемого спонтанно закрытой канюльной илеостомией (SCCI), который был разработан для защиты ректального анастомоза у пациентов с высокими факторами риска на AL. Результаты SCCI сравнивали с результатами метода петлевой илеостомии (LI).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После низкой передней резекции (LAR) в группе LI метод операции применялся как известный всем хирургам. В группе с канюльной илеостомой на стенку подвздошной кишки накладывали два ряда концентрических кисетных швов рассасывающейся нитью 3-0. Диаметры кисетных колец были около 10 мм и 20 мм соответственно. Затем исследователи сделали небольшой разрез на внутреннем кисетном узле и вставили трахеальную канюлю в проксимальный конец подвздошной кишки. Затем завязывают внутренний кисетный шов, а затем наружный кисетный шов. Внешний кисетный шнурок должен герметизировать внутренний кисетный шнурок, чтобы предотвратить утечку. В воздушный мешок вводили физиологический раствор до тех пор, пока стенка подвздошной кишки не начала бледнеть. Затем исследователи вытащили канюлю через брюшную стенку. Место разреза в подвздошной кишке аппроксимировали до внутренней брюшной стенки и экстраперитонизировали путем фиксации мобилизованной стенки подвздошной кишки вокруг канюли к внутренней брюшной стенке. Для этого накладывали 3-4 узловых шва.

В группе ЛИ больные соглашались на реверсивную операцию не менее чем через 3 мес после операции при условии разрешения состояния операции.

В группе канюльной илеостомы канюля будет удалена через 3-4 недели. Если произошла несостоятельность анастомоза, исследователи сохранят канюлю до устранения несостоятельности анастомоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Китай, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Опухоль прямой кишки после низкой передней резекции. Анастомоз расположен внебрюшинно.
  2. Внутрибрюшинный анастомоз Кто использовал глюкокортикоид или принимал неоадъювантную химиолучевую терапию.
  3. Пациенты согласились пройти процедуру канюльной илеостомы или петлевой илеостомы

Критерий исключения:

  1. Подготовка кишечника перед операцией выполнена (это означает, что если хирурги обнаружат, что в толстой кишке осталось много фекалий, пациент будет исключен)
  2. положительный тест на утечку воздуха
  3. сломанные анастомотические кольца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: канюльная илеостомия
После LAR экспериментальная группа примет канюльную илеостому. Операция описана в Подробном описании.
Устройство: канюльная илеостомия
Устройство: ЛАР
Другие имена:
  • Низкая передняя резекция
Активный компаратор: петлевая илеостома
После LAR активная группа сравнения примет петлевую илеостому. Эта операция хорошо известна колоректальным хирургам.
Устройство: ЛАР
Другие имена:
  • Низкая передняя резекция
Устройство: петлевая илеостома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
несостоятельность анастомоза, повторные операции и летальность
Временное ограничение: примерно через 3 месяца после операции.
Несостоятельность анастомоза (AL) является основным осложнением после того, как LAR.AL определяется как дефект целостности кишечной стенки в колоректальном или колоанальном месте анастомоза (включая швы и скобочные линии неоректальных резервуаров), приводящий к сообщению между внутри- и экстралюминальными компартментами. При возникновении ОЛ необходимость повторной операции у данного пациента определяется клиническими проявлениями. Частота повторных операций и смертность являются двумя ключевыми показателями для оценки эффекта и безопасности канюльной илеостомии.
примерно через 3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость кишечной непроходимости
Временное ограничение: в течение последующего времени (около 6 месяцев после операции)
Другим основным осложнением операции была кишечная непроходимость. Непроходимость кишечника заключают в двух видах: височная непроходимость и некупируемая непроходимость. Временную кишечную непроходимость можно лечить консервативным лечением, а трудноизлечимая кишечная непроходимость требует повторной операции. Непроходимость кишечника обычно вызывается спайками кишечника. Но в группе канюльной илеостомии кишечная непроходимость может быть вызвана обструкцией канюли.
в течение последующего времени (около 6 месяцев после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пребывание в больнице и расходы
Временное ограничение: от времени поступления до времени выписки (около 7-14 дней)
В группе петлевой илеостомии пребывание в стационаре и расходы включают повторную госпитализацию для закрытия стомы.
от времени поступления до времени выписки (около 7-14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cannula ileostomy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться