- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01980446
Kognitivní sluchový evokovaný potenciál po srdeční zástavě: Zájem o nesoulad negativity (CAPACITY)
Kognitivní sluchový evokovaný potenciál po srdeční zástavě: Zájem o nesoulad negativity: Studie CAPACITY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládali jsme, že přítomnost negativity nesprávného párování během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu by předpovídala příznivý výsledek u pacientů, kteří přežili v komatu po zástavě srdce. Hlavním cílem je určit kapacitu přítomnosti negativity nesprávného párování během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu předpovědět 1 rok příznivého výsledku u přeživších v komatu po zástavě srdce
Sekundární cíle jsou:
- Posoudit schopnost přítomnosti negativity mismatch během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu predikovat probuzení během hospitalizace.
- Stanovit optimální dobu realizace kortikálního sluchově evokovaného potenciálu
- Stanovit schopnost přítomnosti negativity nesouladu během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu předpovědět příznivý výsledek propuštění na JIP a/nebo propuštění z nemocnice u pacientů, kteří přežili po srdeční zástavě v komatu
- Určení účinku sedativních léků během hypotermické fáze a během pobytu na JIP Hlavním kritériem posouzení je jednoleté skóre CPC (CPC 1 až 2 jako příznivý výsledek)
Design studie: Prospektivní, multicentrická, intervenční studie. Rozhodování o ukončení podpory života bude přísně kodifikováno podle současných znalostí a standardizováno mezi zúčastněnými centry. Při absenci prediktorů neprobuzení bude péče pokračovat bez omezení. Návrh studie se zaměří na stanovení schopnosti přítomnosti negativity nesouladu během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu předpovídat probuzení. Kortikální sluchově evokovaný potenciál bude prováděn u lůžka na JIP kvalifikovanými neurofyziology. Výsledky kortikálního sluchově evokovaného potenciálu zůstanou zaslepeny lůžkovými lékaři poskytujícími péči o pacienty. Probuzení bude denně hodnoceno u lůžka. Skóre CPC bude hodnoceno při propuštění z JIP z nemocnice ve 3 měsících a 1 roce nezávislým hodnotitelem, zaslepeným vůči výsledkům kortikálních sluchově evokovaných potenciálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
-
Versailles, Francie, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
- hospitalizován na jednotce intenzivní péče v důsledku intranemocniční nebo mimonemocniční srdeční zástavy
- naživu, ale zůstávající v komatu mezi 2. a 5. dnem po kardiopulmonální zástavě
Kritéria vyloučení:
- umírající pacienti (omezení léčby nebo očekávaná délka života zařazení odhadovaná na méně než 1 rok)
- pacient vzhůru v den potenciálního zařazení
- stav mozkové smrti
- neuvědomění si kortikálu
- pacient, jehož ztráta sluchu je známá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1:Negativnost nesouladu
Přítomnost negativity nesouladu během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu by předpovídala příznivý výsledek u pacientů, kteří přežili v komatu po zástavě srdce.
|
kortikální sluchově evokované potenciály se provádějí všem zahrnutým pacientům při zařazení, v den 5 až 10, den bez sedace (do 1 roku), den probuzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CPC 1 nebo 2 (příznivý výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Jednoleté skóre CPC 1 nebo 2 (příznivý výsledek)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuzení
Časové okno: do 1 roku
|
Probuzení během hospitalizačního pobytu
|
do 1 roku
|
|
Doba realizace korového sluchově evokovaného potenciálu
Časové okno: do 1 roku
|
optimální doba realizace korového sluchově evokovaného potenciálu
|
do 1 roku
|
|
Skóre CPC 1 nebo 2 při propuštění z JIP
Časové okno: do 1 roku
|
skóre CPC 1 nebo 2 na JIP a při propuštění z nemocnice
|
do 1 roku
|
|
Délka umělé ventilace, pobyt na JIP, pobyt v nemocnici a vitální stav při propuštění
Časové okno: do 1 roku
|
vliv sedací během pobytu na JIP dopad terapeutické hypotermie
|
do 1 roku
|
|
CPC skóre 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice
Časové okno: do 1 roku
|
skóre CPC 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P091118
- 2010-A01378-31 (JINÝ: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Sluchově evokované potenciály
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoObezita | DiabetesFrancie
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko