Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní sluchový evokovaný potenciál po srdeční zástavě: Zájem o nesoulad negativity (CAPACITY)

19. srpna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitivní sluchový evokovaný potenciál po srdeční zástavě: Zájem o nesoulad negativity: Studie CAPACITY

Stanovení vitálního a funkčního výsledku u přeživších v komatu po srdeční zástavě je v zásadě založeno na identifikaci prediktorů neprobuzení pomocí klinických, biologických a elektrofyziologických nástrojů. U pacientů bez přítomnosti non-probuzení prediktorů by bylo zajímavé identifikovat prediktivní kritéria probuzení. Přítomnost negativity mismatch během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu by mohla přispět k dalšímu pokroku v neurologické prognostice těchto pacientů. V současné době však není jeho prognostická hodnota dostatečně prostudována a optimální doba realizace zůstává neznámá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předpokládali jsme, že přítomnost negativity nesprávného párování během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu by předpovídala příznivý výsledek u pacientů, kteří přežili v komatu po zástavě srdce. Hlavním cílem je určit kapacitu přítomnosti negativity nesprávného párování během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu předpovědět 1 rok příznivého výsledku u přeživších v komatu po zástavě srdce

Sekundární cíle jsou:

  • Posoudit schopnost přítomnosti negativity mismatch během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu predikovat probuzení během hospitalizace.
  • Stanovit optimální dobu realizace kortikálního sluchově evokovaného potenciálu
  • Stanovit schopnost přítomnosti negativity nesouladu během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu předpovědět příznivý výsledek propuštění na JIP a/nebo propuštění z nemocnice u pacientů, kteří přežili po srdeční zástavě v komatu
  • Určení účinku sedativních léků během hypotermické fáze a během pobytu na JIP Hlavním kritériem posouzení je jednoleté skóre CPC (CPC 1 až 2 jako příznivý výsledek)

Design studie: Prospektivní, multicentrická, intervenční studie. Rozhodování o ukončení podpory života bude přísně kodifikováno podle současných znalostí a standardizováno mezi zúčastněnými centry. Při absenci prediktorů neprobuzení bude péče pokračovat bez omezení. Návrh studie se zaměří na stanovení schopnosti přítomnosti negativity nesouladu během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu předpovídat probuzení. Kortikální sluchově evokovaný potenciál bude prováděn u lůžka na JIP kvalifikovanými neurofyziology. Výsledky kortikálního sluchově evokovaného potenciálu zůstanou zaslepeny lůžkovými lékaři poskytujícími péči o pacienty. Probuzení bude denně hodnoceno u lůžka. Skóre CPC bude hodnoceno při propuštění z JIP z nemocnice ve 3 měsících a 1 roce nezávislým hodnotitelem, zaslepeným vůči výsledkům kortikálních sluchově evokovaných potenciálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Francie, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • hospitalizován na jednotce intenzivní péče v důsledku intranemocniční nebo mimonemocniční srdeční zástavy
  • naživu, ale zůstávající v komatu mezi 2. a 5. dnem po kardiopulmonální zástavě

Kritéria vyloučení:

  • umírající pacienti (omezení léčby nebo očekávaná délka života zařazení odhadovaná na méně než 1 rok)
  • pacient vzhůru v den potenciálního zařazení
  • stav mozkové smrti
  • neuvědomění si kortikálu
  • pacient, jehož ztráta sluchu je známá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1:Negativnost nesouladu
Přítomnost negativity nesouladu během kortikálního sluchově evokovaného potenciálu by předpovídala příznivý výsledek u pacientů, kteří přežili v komatu po zástavě srdce.
kortikální sluchově evokované potenciály se provádějí všem zahrnutým pacientům při zařazení, v den 5 až 10, den bez sedace (do 1 roku), den probuzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CPC 1 nebo 2 (příznivý výsledek)
Časové okno: 1 rok
Jednoleté skóre CPC 1 nebo 2 (příznivý výsledek)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuzení
Časové okno: do 1 roku
Probuzení během hospitalizačního pobytu
do 1 roku
Doba realizace korového sluchově evokovaného potenciálu
Časové okno: do 1 roku
optimální doba realizace korového sluchově evokovaného potenciálu
do 1 roku
Skóre CPC 1 nebo 2 při propuštění z JIP
Časové okno: do 1 roku
skóre CPC 1 nebo 2 na JIP a při propuštění z nemocnice
do 1 roku
Délka umělé ventilace, pobyt na JIP, pobyt v nemocnici a vitální stav při propuštění
Časové okno: do 1 roku
vliv sedací během pobytu na JIP dopad terapeutické hypotermie
do 1 roku
CPC skóre 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice
Časové okno: do 1 roku
skóre CPC 1 nebo 2 při propuštění z nemocnice
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Sluchově evokované potenciály

Předplatit