Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitives auditiv evoziertes Potenzial nach Herzstillstand: Interesse an Mismatch negativiTY (CAPACITY)

19. August 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitives auditiv evoziertes Potenzial nach Herzstillstand: Interesse an Mismatch negativiTY: The CAPACITY Study

Die Bestimmung des vitalen und funktionellen Ergebnisses bei komatösen Überlebenden nach einem Herzstillstand basiert hauptsächlich auf der Identifizierung von Prädiktoren für das Nichterwachen unter Verwendung klinischer, biologischer und elektrophysiologischer Instrumente. Bei Patienten ohne Vorliegen von Nicht-Erwachens-Prädiktoren wäre es von Interesse, prädiktive Kriterien für das Erwachen zu identifizieren. Das Vorhandensein von Mismatch-Negativität während des kortikalen auditiv evozierten Potentials könnte zu weiteren Fortschritten in der neurologischen Prognose dieser Patienten beitragen. Ihr prognostischer Wert ist derzeit jedoch unzureichend untersucht und der optimale Zeitpunkt der Realisierung bleibt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellten die Hypothese auf, dass das Vorhandensein der Mismatch-Negativität während des kortikalen auditiv evozierten Potentials ein günstiges Ergebnis bei komatösen Überlebenden nach einem Herzstillstand vorhersagen würde. Das Hauptziel besteht darin, die Kapazität des Vorhandenseins der Mismatch-Negativität während des kortikalen auditiv evozierten Potentials zu bestimmen um ein günstiges 1-Jahres-Ergebnis bei komatösen Überlebenden nach einem Herzstillstand vorherzusagen

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Kapazität des Vorhandenseins der Mismatch-Negativität während des kortikalen auditiv evozierten Potentials, um das Erwachen während des Krankenhausaufenthalts vorherzusagen.
  • Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der Realisierung des kortikalen auditiv evozierten Potentials
  • Bestimmung der Kapazität des Vorhandenseins der Mismatch-Negativität während des kortikalen auditiv evozierten Potentials zur Vorhersage eines günstigen Ergebnisses für die Entlassung aus der Intensivstation und/oder aus dem Krankenhaus bei komatösen Überlebenden nach einem Herzstillstand
  • Bestimmung der Wirkung der Sedierungsmedikamente während der Hypothermiephase und während des Aufenthalts auf der Intensivstation Hauptbeurteilungskriterium ist der 1-Jahres-CPC-Score (CPC 1 bis 2 als günstiges Ergebnis)

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, interventionelle Studie. Die Entscheidungsfindung zum Absetzen der Lebenserhaltung wird nach aktuellem Wissensstand streng kodifiziert und unter den beteiligten Zentren standardisiert. In Ermangelung von Prädiktoren für ein Nichterwachen wird die Behandlung ohne Einschränkung fortgesetzt. Das Design der Studie konzentriert sich auf die Bestimmung der Kapazität des Vorhandenseins der Mismatch-Negativität während des kortikalen auditiv evozierten Potentials, um das Erwachen vorherzusagen. Das kortikale auditiv evozierte Potenzial wird von qualifizierten Neurophysiologen auf der Intensivstation am Krankenbett durchgeführt. Die Ergebnisse des akustisch evozierten kortikalen Potentials werden von Klinikärzten am Krankenbett, die sich um die Patienten kümmern, verblindet bleiben. Das Erwachen wird täglich am Krankenbett beurteilt. Der CPC-Score wird bei der Entlassung aus der Intensivstation, dem Krankenhaus, nach 3 Monaten und 1 Jahr von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der von den Ergebnissen der kortikalen auditiv evozierten Potentiale geblendet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Frankreich, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation nach einem inner- oder außerklinischen Herzstillstand
  • am Leben, aber zwischen dem 2. Tag und dem 5. Tag nach dem Herz-Lungen-Stillstand im Koma

Ausschlusskriterien:

  • moribunde Patienten (Behandlungseinschränkungen oder die Lebenserwartung der Aufnahme wird auf weniger als 1 Jahr geschätzt)
  • Patient wach am Tag des möglichen Einschlusses
  • Hirntod Zustand
  • Versäumnis, die Kortikalis zu erkennen
  • Patient mit bekanntem Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1: Mismatch-Negativität
Das Vorhandensein der Mismatch-Negativität während des kortikalen auditiv evozierten Potentials würde ein günstiges Ergebnis bei komatösen Überlebenden nach einem Herzstillstand vorhersagen.
Verfahren: Akustisch evozierte Potenziale
Kortikale auditiv evozierte Potentiale werden bei allen eingeschlossenen Patienten bei der Aufnahme durchgeführt, am Tag 5 bis Tag 10, Tag ohne Sedierung (bis zu 1 Jahr), Tag des Aufwachens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPC-Score von 1 oder 2 (günstiges Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-CPC-Score von 1 oder 2 (günstiges Ergebnis)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Wachheit während des Krankenhausaufenthalts
bis 1 Jahr
Zeitpunkt der Realisierung des kortikalen auditiv evozierten Potentials
Zeitfenster: bis 1 Jahr
der optimale Zeitpunkt der Realisierung des kortikalen auditiv evozierten Potentials
bis 1 Jahr
CPC-Score von 1 oder 2 bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
der CPC-Score von 1 oder 2 auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis 1 Jahr
Dauer der maschinellen Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt und Vitalzustand bei Entlassung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Auswirkungen der Beruhigungsmittel während des Aufenthalts auf der Intensivstation Auswirkungen der therapeutischen Hypothermie
bis 1 Jahr
CPC-Score von 1 oder 2 bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
der CPC-Score von 1 oder 2 bei der Krankenhausentlassung
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Akustisch evozierte Potenziale

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren