Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitivt auditivt fremkalt potensiale etter hjertestans: interesse for mismatch negativitet (CAPACITY)

19. august 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitivt auditivt fremkalt potensial etter hjertestans: interesse for mismatch negativitet: KAPASITET-studien

Bestemmelse av vitalt og funksjonelt utfall hos komatøse overlevende etter hjertestans er hovedsakelig basert på identifisering av prediktorer for ikke-oppvåkning, ved bruk av kliniske, biologiske og elektrofysiologiske verktøy. Hos pasienter uten tilstedeværelse av ikke-oppvåkningsprediktorer, vil det være av interesse å identifisere prediktive kriterier for oppvåkning. Tilstedeværelsen av mismatch negativitet under det kortikale auditive-fremkalte potensialet kan bidra til ytterligere fremgang i nevrologisk prognose for disse pasientene. På dette tidspunktet er imidlertid dens prognostiske verdi utilstrekkelig studert, og det optimale tidspunktet for realisering er fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi antok at tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet ville forutsi et gunstig utfall hos komatøse overlevende etter hjertestans. Hovedmålet er å bestemme kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditive-fremkalte potensialet å forutsi et 1-års gunstig utfall hos komatøse overlevende etter hjertestans

De sekundære målene er:

  • Å vurdere kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet til å forutsi oppvåkning under sykehusoppholdet.
  • For å bestemme det optimale tidspunktet for realisering av det kortikale auditive-fremkalte potensialet
  • For å bestemme kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet til å forutsi ICU-utskrivning og/eller sykehusutskrivning gunstig utfall hos komatøse overlevende etter hjertestans
  • For å bestemme virkningen av sedasjonsmedisinene under hypotermifasen og under intensivoppholdet. Hovedvurderingskriteriet er 1-års CPC-score (CPC 1 til 2 som et gunstig resultat)

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie. Beslutninger om tilbaketrekking av livsstøtte vil bli strengt kodifisert i henhold til gjeldende kunnskap og standardisert blant de deltakende sentrene. I mangel av prediktorer for ikke-oppvåkning, vil omsorgen fortsette uten begrensning. Utformingen av studien vil fokusere på bestemmelsen av kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet til å forutsi oppvåkning. Kortikalt auditivt fremkalt potensial vil bli utført ved sengen på intensivavdelingen av kvalifiserte nevrofysiologer. Resultater av kortikalt auditivt fremkalt potensiale vil forbli blindet for klinikere ved sengekanten som gir omsorg for pasientene. Oppvåkning vil bli vurdert ved sengen daglig. CPC-score vil bli evaluert ved utskrivning av intensivavdelingen, av sykehuset, etter 3 måneder og 1 år av en uavhengig evaluator, blindet for resultatene av de kortikale auditiv-fremkalte potensialene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Frankrike, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • innlagt på intensivavdelingen i kjølvannet av en intra- eller ekstrahospital hjertestans
  • i live, men forblir komatøs mellom 2. dag og 5. dag etter hjerte- og lungestans

Ekskluderingskriterier:

  • døende pasienter (behandlingsbegrensninger eller forventet levetid for inklusjonen estimert til mindre enn 1 år)
  • pasienten våken på dagen for potensiell inkludering
  • hjernedødstilstand
  • unnlatelse av å realisere kortikalet
  • pasient hvis hørselstap er kjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1: Mismatch negativitet
Tilstedeværelse av mismatch-negativiteten under det kortikale auditive-fremkalte potensialet ville forutsi et gunstig resultat hos komatøse overlevende etter hjertestans.
kortikale auditiv-fremkalte potensialer utføres til alle inkluderte pasienter ved inkludering, dag 5 til dag 10, dag uten sedasjon (opptil 1 år), dag for oppvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPC-poengsum på 1 eller 2 (gunstig resultat)
Tidsramme: 1 år
1-års CPC-poengsum på 1 eller 2 (gunstig resultat)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våkenhet
Tidsramme: opptil 1 år
Våkenhet under sykehusoppholdet
opptil 1 år
Tidspunkt for realisering av det kortikale auditiv-fremkalte potensialet
Tidsramme: opptil 1 år
det optimale tidspunktet for realisering av det kortikale auditivt fremkalte potensialet
opptil 1 år
CPC-score på 1 eller 2 ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år
CPC-score på 1 eller 2 på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus
opptil 1 år
Lengde på mekanisk ventilasjon, ICU-opphold, sykehusopphold og vitalstatus ved utskrivning
Tidsramme: opptil 1 år
virkningen av sedasjonsmedikamenter under intensivavdelingen virkningen av terapeutisk hypotermi
opptil 1 år
CPC-score på 1 eller 2 ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 1 år
CPC-score på 1 eller 2 ved utskrivning fra sykehus
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (ANNEN: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Auditivt fremkalte potensialer

3
Abonnere