- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980446
Kognitivt auditivt fremkalt potensiale etter hjertestans: interesse for mismatch negativitet (CAPACITY)
Kognitivt auditivt fremkalt potensial etter hjertestans: interesse for mismatch negativitet: KAPASITET-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antok at tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet ville forutsi et gunstig utfall hos komatøse overlevende etter hjertestans. Hovedmålet er å bestemme kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditive-fremkalte potensialet å forutsi et 1-års gunstig utfall hos komatøse overlevende etter hjertestans
De sekundære målene er:
- Å vurdere kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet til å forutsi oppvåkning under sykehusoppholdet.
- For å bestemme det optimale tidspunktet for realisering av det kortikale auditive-fremkalte potensialet
- For å bestemme kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet til å forutsi ICU-utskrivning og/eller sykehusutskrivning gunstig utfall hos komatøse overlevende etter hjertestans
- For å bestemme virkningen av sedasjonsmedisinene under hypotermifasen og under intensivoppholdet. Hovedvurderingskriteriet er 1-års CPC-score (CPC 1 til 2 som et gunstig resultat)
Studiedesign: Prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie. Beslutninger om tilbaketrekking av livsstøtte vil bli strengt kodifisert i henhold til gjeldende kunnskap og standardisert blant de deltakende sentrene. I mangel av prediktorer for ikke-oppvåkning, vil omsorgen fortsette uten begrensning. Utformingen av studien vil fokusere på bestemmelsen av kapasiteten til tilstedeværelsen av mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkalte potensialet til å forutsi oppvåkning. Kortikalt auditivt fremkalt potensial vil bli utført ved sengen på intensivavdelingen av kvalifiserte nevrofysiologer. Resultater av kortikalt auditivt fremkalt potensiale vil forbli blindet for klinikere ved sengekanten som gir omsorg for pasientene. Oppvåkning vil bli vurdert ved sengen daglig. CPC-score vil bli evaluert ved utskrivning av intensivavdelingen, av sykehuset, etter 3 måneder og 1 år av en uavhengig evaluator, blindet for resultatene av de kortikale auditiv-fremkalte potensialene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
-
Versailles, Frankrike, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- innlagt på intensivavdelingen i kjølvannet av en intra- eller ekstrahospital hjertestans
- i live, men forblir komatøs mellom 2. dag og 5. dag etter hjerte- og lungestans
Ekskluderingskriterier:
- døende pasienter (behandlingsbegrensninger eller forventet levetid for inklusjonen estimert til mindre enn 1 år)
- pasienten våken på dagen for potensiell inkludering
- hjernedødstilstand
- unnlatelse av å realisere kortikalet
- pasient hvis hørselstap er kjent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: 1: Mismatch negativitet
Tilstedeværelse av mismatch-negativiteten under det kortikale auditive-fremkalte potensialet ville forutsi et gunstig resultat hos komatøse overlevende etter hjertestans.
|
kortikale auditiv-fremkalte potensialer utføres til alle inkluderte pasienter ved inkludering, dag 5 til dag 10, dag uten sedasjon (opptil 1 år), dag for oppvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPC-poengsum på 1 eller 2 (gunstig resultat)
Tidsramme: 1 år
|
1-års CPC-poengsum på 1 eller 2 (gunstig resultat)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Våkenhet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Våkenhet under sykehusoppholdet
|
opptil 1 år
|
Tidspunkt for realisering av det kortikale auditiv-fremkalte potensialet
Tidsramme: opptil 1 år
|
det optimale tidspunktet for realisering av det kortikale auditivt fremkalte potensialet
|
opptil 1 år
|
CPC-score på 1 eller 2 ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år
|
CPC-score på 1 eller 2 på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus
|
opptil 1 år
|
Lengde på mekanisk ventilasjon, ICU-opphold, sykehusopphold og vitalstatus ved utskrivning
Tidsramme: opptil 1 år
|
virkningen av sedasjonsmedikamenter under intensivavdelingen virkningen av terapeutisk hypotermi
|
opptil 1 år
|
CPC-score på 1 eller 2 ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 1 år
|
CPC-score på 1 eller 2 ved utskrivning fra sykehus
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P091118
- 2010-A01378-31 (ANNEN: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Kliniske studier på Auditivt fremkalte potensialer
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshemming | Retinal sykdomEgypt
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskemisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityRekrutteringAuditiv nevropatispektrumforstyrrelse,, perifer nevropatiEgypt
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultippel skleroseBelgia
-
University of FloridaRekruttering
-
Lai Corporation Pty. Ltd.UkjentAkutt myeloid leukemi TilbakevendendeThailand
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttetOvervekt | DiabetesFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent