Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief auditief opgeroepen potentieel na hartstilstand: belang van mismatch-negativiteit (CAPACITY)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cognitief auditief opgeroepen potentieel na hartstilstand: belang van mismatch negativiteit: de CAPACITY-studie

Bepaling van de vitale en functionele uitkomst bij overlevenden van coma na een hartstilstand is voornamelijk gebaseerd op de identificatie van voorspellers van niet-ontwaken, met behulp van klinische, biologische en elektrofysiologische hulpmiddelen. Bij patiënten zonder aanwezigheid van niet-ontwakende voorspellers, zou het interessant zijn om voorspellende criteria voor ontwaken te identificeren. De aanwezigheid van mismatch-negativiteit tijdens het corticale auditieve opgewekte potentieel zou kunnen bijdragen aan verdere vooruitgang in de neurologische prognose van deze patiënten. Op dit moment is de prognostische waarde ervan echter onvoldoende bestudeerd en het optimale moment van realisatie blijft onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese was dat de aanwezigheid van de mismatch-negativiteit tijdens de corticale auditieve opgewekte potentiaal een gunstig resultaat zou voorspellen bij overlevenden van coma na een hartstilstand. om een ​​1-jaar gunstig resultaat te voorspellen bij overlevenden van comateuze toestand na een hartstilstand

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om het vermogen te beoordelen van de aanwezigheid van de mismatch-negativiteit tijdens het corticale auditieve opgewekte potentieel om het ontwaken tijdens het verblijf in het ziekenhuis te voorspellen.
  • Om het optimale moment van realisatie van het corticale auditief opgewekte potentieel te bepalen
  • Om het vermogen te bepalen van de aanwezigheid van de mismatch-negativiteit tijdens het corticale auditieve opgewekte potentieel om een ​​gunstige uitkomst van IC-ontslag en/of ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen bij overlevenden van coma na een hartstilstand
  • Om de impact van de sedatiemiddelen tijdens de onderkoelingsfase en tijdens het verblijf op de IC te bepalen. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de 1-jaars CPC-score (CPC 1 tot 2 als gunstige uitkomst).

Onderzoeksopzet: Prospectief, multicenter, interventioneel onderzoek. Besluitvorming tot stopzetting van levensondersteuning zal strikt worden gecodificeerd volgens de huidige kennis en gestandaardiseerd tussen de deelnemende centra. Bij gebrek aan voorspellers van niet-ontwaken zal de zorg onbeperkt worden voortgezet. Het ontwerp van de studie zal zich richten op het bepalen van het vermogen van de aanwezigheid van de mismatch-negativiteit tijdens het corticale auditieve opgewekte potentieel om ontwaken te voorspellen. Corticale auditieve opgewekte potentiaal zal worden uitgevoerd aan het bed op de ICU door gekwalificeerde neurofysiologen. Resultaten van corticaal auditief opgewekt potentieel zullen verblind blijven voor clinici aan het bed die de patiënten verzorgen. Het ontwaken wordt dagelijks aan het bed beoordeeld. De CPC-score zal bij ontslag uit de ICU, van het ziekenhuis, na 3 maanden en 1 jaar worden geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar, die niet op de hoogte is van de resultaten van de corticale auditieve opgewekte potentialen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Frankrijk, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • opgenomen op de intensive care na een hartstilstand binnen of buiten het ziekenhuis
  • levend maar in coma blijvend tussen de 2e dag en de 5e dag na hartstilstand

Uitsluitingscriteria:

  • stervende patiënten (behandelingsbeperkingen of de levensverwachting van de opname geschat op minder dan 1 jaar)
  • patiënt wakker op de dag van mogelijke opname
  • staat van hersendood
  • het niet realiseren van de corticale
  • patiënt wiens gehoorverlies bekend is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1: Mismatch negativiteit
Aanwezigheid van de mismatch-negativiteit tijdens het corticale auditieve opgewekte potentieel zou een gunstig resultaat voorspellen bij overlevenden van comateuze toestand na een hartstilstand.
Procedure: Auditief opgewekte potentialen
corticale auditieve opgewekte potentialen worden uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten bij opname, op dag 5 tot dag 10, dag zonder sedatie (tot 1 jaar), dag van ontwaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPC-score van 1 of 2 (gunstige uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar CPC-score van 1 of 2 (gunstige uitkomst)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wakker worden
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Wakker worden tijdens het verblijf in het ziekenhuis
tot 1 jaar
Tijd van realisatie van het corticale auditief opgewekte potentieel
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de optimale tijd van realisatie van het corticale auditief opgewekte potentieel
tot 1 jaar
CPC-score van 1 of 2 bij ontslag van de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de CPC-score van 1 of 2 op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis
tot 1 jaar
Duur van mechanische beademing, IC-verblijf, ziekenhuisverblijf en vitale status bij ontslag
Tijdsspanne: tot 1 jaar
impact van de verdovingsmiddelen tijdens het verblijf op de IC impact van therapeutische onderkoeling
tot 1 jaar
CPC-score van 1 of 2 bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de CPC-score van 1 of 2 bij ontslag uit het ziekenhuis
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (ANDER: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Auditief opgewekte potentialen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren