Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt auditivt fremkaldt potentiale efter hjertestop: interesse for mismatch negativitet (CAPACITY)

19. august 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitivt auditivt fremkaldt potentiale efter hjertestop: interesse for mismatch negativitet: KAPACITET-undersøgelsen

Bestemmelse af vitalt og funktionelt resultat hos komatøse overlevende efter hjertestop er hovedsageligt baseret på identifikation af prædiktorer for ikke-opvågning ved brug af kliniske, biologiske og elektrofysiologiske værktøjer. Hos patienter uden tilstedeværelse af ikke-opvågningsprædiktorer, ville det være af interesse at identificere prædiktive kriterier for opvågning. Tilstedeværelsen af ​​mismatch-negativitet under det kortikale auditivt fremkaldte potentiale kunne bidrage til yderligere fremskridt i neurologisk prognose for disse patienter. På nuværende tidspunkt er dens prognostiske værdi imidlertid utilstrækkeligt undersøgt, og det optimale tidspunkt for realisering er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antog, at tilstedeværelsen af ​​mismatch-negativiteten under det kortikale auditiv-fremkaldte potentiale ville forudsige et gunstigt resultat hos komatøse overlevende efter hjertestop. Hovedformålet er at bestemme kapaciteten af ​​tilstedeværelsen af ​​mismatch-negativiteten under det corticale auditive-fremkaldte potentiale at forudsige et 1-års gunstigt udfald hos komatøse overlevende efter hjertestop

De sekundære mål er:

  • At vurdere kapaciteten af ​​tilstedeværelsen af ​​mismatch-negativiteten under det kortikale auditivt fremkaldte potentiale til at forudsige opvågning under indlæggelsesopholdet.
  • At bestemme det optimale tidspunkt for realisering af det kortikale auditivt fremkaldte potentiale
  • At bestemme kapaciteten af ​​tilstedeværelsen af ​​mismatch-negativiteten under det kortikale auditivt fremkaldte potentiale til at forudsige ICU-udskrivning og/eller hospitalsudskrivning gunstigt resultat hos komatøse overlevende efter hjertestop
  • For at bestemme virkningen af ​​sedationsmedicinen under hypotermifasen og under intensivopholdet. Det vigtigste vurderingskriterium er 1-års CPC-score (CPC 1 til 2 som et gunstigt resultat)

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, interventionsundersøgelse. Beslutninger om tilbagetrækning af livsstøtte vil blive strengt kodificeret i overensstemmelse med den nuværende viden og standardiseret blandt de deltagende centre. I mangel af prædiktorer for ikke-opvågning, vil plejen blive fortsat uden begrænsning. Designet af undersøgelsen vil fokusere på bestemmelsen af ​​kapaciteten af ​​tilstedeværelsen af ​​mismatch-negativiteten under det kortikale auditivt fremkaldte potentiale til at forudsige opvågning. Kortikalt auditivt fremkaldt potentiale vil blive udført ved sengen på intensivafdelingen af ​​kvalificerede neurofysiologer. Resultater af kortikalt auditivt fremkaldt potentiale vil forblive blændet af klinikere ved sengekanten, der yder pleje til patienterne. Opvågning vil blive vurderet ved sengen dagligt. CPC-score vil blive evalueret ved udskrivelse af intensivafdelingen, fra hospitalet, efter 3 måneder og 1 år af en uafhængig evaluator, blindet for resultaterne af de kortikale auditivt fremkaldte potentialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Frankrig, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • indlagt på intensiv afdeling i kølvandet på et intra- eller ekstrahospitalt hjertestop
  • i live, men forbliver komatøs mellem 2. dag og 5. dag efter hjerte-lungestop

Ekskluderingskriterier:

  • døende patienter (behandlingsbegrænsninger eller den forventede levetid for inklusionen estimeret til mindre end 1 år)
  • patienten vågen på dagen for potentiel inklusion
  • hjernedødstilstand
  • manglende indsigt i corticalen
  • patient, hvis høretab er kendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1: Mismatch negativitet
Tilstedeværelsen af ​​mismatch-negativiteten under det kortikale auditivt fremkaldte potentiale ville forudsige et gunstigt resultat hos komatøse overlevende efter hjertestop.
Procedure: Auditivt fremkaldte potentialer
kortikale auditivt fremkaldte potentialer udføres til alle inkluderede patienter ved inklusion, dag 5 til dag 10, dag uden sedation (op til 1 år), dag for opvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPC-score på 1 eller 2 (gunstigt resultat)
Tidsramme: 1 år
1-årig CPC-score på 1 eller 2 (gunstigt resultat)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opvågnen
Tidsramme: op til 1 år
Opvågnen under indlæggelsen
op til 1 år
Tidspunkt for realisering af det corticale auditivt fremkaldte potentiale
Tidsramme: op til 1 år
det optimale tidspunkt for realisering af det corticale auditivt fremkaldte potentiale
op til 1 år
CPC-score på 1 eller 2 ved ICU-udskrivning
Tidsramme: op til 1 år
CPC-score på 1 eller 2 på intensivafdelingen og ved udskrivning fra hospitalet
op til 1 år
Længde af mekanisk ventilation, intensivafdeling, hospitalsophold og vital status ved udskrivelse
Tidsramme: op til 1 år
virkningen af ​​sedationsmedicinen under ICU ophold virkningen af ​​terapeutisk hypotermi
op til 1 år
CPC-score på 1 eller 2 ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 1 år
CPC-score på 1 eller 2 ved hospitalsudskrivning
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Auditivt fremkaldte potentialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner