心脏骤停后的认知听觉诱发电位：不匹配阴性的兴趣 (CAPACITY)
2020年8月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心脏骤停后的认知听觉诱发电位：不匹配负性的兴趣：能力研究
心脏骤停后昏迷幸存者的生命和功能结果的确定主要基于通过临床、生物学和电生理学工具识别非觉醒预测因子。
在不存在非觉醒预测因素的患者中，确定觉醒的预测标准将很有意义。
皮质听觉诱发电位期间存在的错配负性可能有助于这些患者神经学预后的进一步进展。
然而，目前对其预后价值的研究还不够充分，实现的最佳时间仍然未知。
研究概览
详细说明
我们假设在皮质听觉诱发电位期间存在错配阴性将预测心脏骤停后昏迷幸存者的有利结果。主要目的是确定在皮质听觉诱发电位期间存在错配阴性的能力预测心脏骤停后昏迷幸存者 1 年的有利结果
次要目标是：
- 评估在皮质听觉诱发电位期间存在错配负性以预测住院期间觉醒的能力。
- 确定皮质听觉诱发电位的最佳实现时间
- 确定在皮质听觉诱发电位期间存在错配负性以预测心脏骤停后昏迷幸存者 ICU 出院和/或出院有利结果的能力
- 确定镇静药物在低温阶段和 ICU 停留期间的影响 主要判断标准是 1 年 CPC 评分（CPC 1 至 2 为有利结果）
研究设计：前瞻性、多中心、介入性研究。 撤除生命支持的决策将根据当前知识严格编纂，并在参与中心之间标准化。 在没有未觉醒的预测因素的情况下，护理将不受限制地继续。 该研究的设计将侧重于确定在皮质听觉诱发电位期间存在不匹配负性以预测觉醒的能力。 皮质听觉诱发电位将由合格的神经生理学家在 ICU 的床边进行。 皮质听觉诱发电位的结果将对为患者提供护理的床边临床医生不知情。 将每天在床边评估觉醒情况。 CPC 分数将在 3 个月和 1 年时由独立评估员在离开 ICU、出院时进行评估，对皮质听觉诱发电位的结果不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
-
Versailles、法国、78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 在院内或院外心脏骤停后在重症监护病房住院
- 存活但在心肺骤停后第 2 天至第 5 天之间仍处于昏迷状态
排除标准：
- 垂死患者（治疗限制或预期寿命估计少于 1 年）
- 患者在可能纳入的那一天清醒
- 脑死亡状态
- 没有意识到皮质
- 已知听力损失的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1：错配负性
在皮质听觉诱发电位期间存在不匹配负性将预示心脏骤停后昏迷幸存者的有利结果。
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在纳入时、第 5 天至第 10 天、无镇静日（最多 1 年）、苏醒日对所有纳入患者进行皮质听觉诱发电位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPC 得分为 1 或 2（有利结果）
大体时间：1年
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1 年 CPC 得分为 1 或 2（良好结果）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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觉醒
大体时间：长达 1 年
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住院期间清醒
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长达 1 年
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皮质听觉诱发电位的实现时间
大体时间：长达 1 年
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皮质听觉诱发电位的最佳实现时间
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长达 1 年
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ICU 出院时 CPC 得分为 1 或 2
大体时间：长达 1 年
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在 ICU 和出院时 CPC 得分为 1 或 2
|
长达 1 年
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机械通气时间、ICU 住院时间、住院时间和出院时的生命状况
大体时间：长达 1 年
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ICU 住院期间镇静药物的影响 治疗性低温的影响
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长达 1 年
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出院时 CPC 得分为 1 或 2
大体时间：长达 1 年
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出院时 CPC 得分为 1 或 2
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephane LEGRIEL, MD、Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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