Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív hallás által kiváltott potenciál szívmegállás után: az össze nem illő negativitás érdeke (CAPACITY)

2020. augusztus 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitív hallás által kiváltott potenciál szívmegállás után: Az eltérés érdeke: A KAPACITÁS-tanulmány

A szívmegállás utáni kómában túlélők életfontosságú és funkcionális kimenetelének meghatározása alapvetően a nem felébredés előrejelzőinek azonosításán alapul, klinikai, biológiai és elektrofiziológiai eszközökkel. Azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek nem ébredő prediktorok, érdekes lenne azonosítani az ébredés prediktív kritériumait. A nem illesztési negativitás jelenléte a kortikális hallás által kiváltott potenciál során hozzájárulhat ezeknek a betegeknek a neurológiai prognózisának további előrehaladásához. Ennek prognosztikai értékét azonban egyelőre nem vizsgálták kellőképpen, és a megvalósítás optimális időpontja továbbra is ismeretlen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Feltételeztük, hogy a mismatch negativitás jelenléte a kortikális hallás által kiváltott potenciál során kedvező kimenetelű lehet a szívmegállás után kómában túlélőkben. A fő cél az, hogy meghatározzuk a mismatch negativitás jelenlétének kapacitását a corticalis hallás által kiváltott potenciál alatt. 1 éves kedvező kimenetel előrejelzésére a kómában lévő túlélőknél a szívmegállás után

A másodlagos célok a következők:

  • Annak felmérése, hogy a kortikális hallás által kiváltott ébredési potenciál megjósolható-e a kórházi tartózkodás alatti mismatch negativitás jelenlétében.
  • Meghatározni a corticalis hallás által kiváltott potenciál megvalósulásának optimális időpontját
  • Meghatározni, hogy a kortikális hallás által kiváltott potenciál alatt a mismatch negativitás megléte képes-e az intenzív osztályból való elbocsátásra és/vagy a kórházi elbocsátásra kedvező kimenetel előrejelzésére kómában lévő túlélőknél szívmegállás után
  • A szedációs szerek hatásának meghatározása a hipotermia fázisban és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt A fő megítélési kritérium az 1 éves CPC pontszám (CPC 1-2, mint kedvező eredmény)

Tanulmánytervezés: Prospektív, multicentrikus, intervenciós vizsgálat. Az életfenntartás visszavonásáról szóló döntéshozatalt a jelenlegi ismeretek szerint szigorúan kodifikáljuk és a résztvevő központok között egységesítjük. A nem felébredés előrejelzőinek hiányában az ellátás korlátozás nélkül folytatódik. A tanulmány megtervezése arra fog összpontosítani, hogy meghatározza a nem illesztési negativitás jelenlétének képességét a kérgi hallás által kiváltott potenciál előrejelzésére az ébredés során. A kortikális hallás által kiváltott potenciált az intenzív osztályon, az ágy mellett, szakképzett neurofiziológusok végzik. A kortikális hallás által kiváltott potenciál eredményeit a betegeket ellátó ágy melletti klinikusok nem látják. Az ébredést naponta az ágy mellett értékeljük. A CPC-pontszámot az intenzív osztályról, a kórházból való elbocsátáskor, 3 hónap és 1 év elteltével egy független értékelő fogja értékelni, aki nem ismeri a kortikális hallás által kiváltott potenciálok eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Franciaország, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • kórházon belüli vagy kívüli szívmegállást követően az intenzív osztályon
  • él, de kómában marad a szív- és tüdőleállást követő 2. és 5. nap között

Kizárási kritériumok:

  • haldokló betegek (kezelési korlátok vagy az inklúzió várható élettartama kevesebb, mint 1 év)
  • a beteg ébren van a potenciális befogadás napján
  • agyhalál állapot
  • a kéreg megvalósításának kudarca
  • olyan beteg, akinek halláscsökkenése ismert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1: Nem megfelelő negativitás
A mismatch negativitás jelenléte a kortikális hallás által kiváltott potenciál során kedvező kimenetelű kómában túlélőknél a szívmegállás után.
A kérgi hallás által kiváltott potenciálokat minden bevont betegnél elvégzik a felvételkor, az 5. és a 10. napon, a szedáció nélküli napon (1 évig), az ébredés napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPC-pontszám 1 vagy 2 (kedvező eredmény)
Időkeret: 1 év
1 éves CPC-pontszám 1 vagy 2 (kedvező eredmény)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éberség
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Ébredés a kórházi tartózkodás alatt
legfeljebb 1 évig
A kortikális hallás által kiváltott potenciál megvalósulásának ideje
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a kortikális hallás által kiváltott potenciál megvalósulásának optimális ideje
legfeljebb 1 évig
CPC-érték 1 vagy 2 az intenzív osztály elbocsátásakor
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a CPC pontszám 1 vagy 2 az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor
legfeljebb 1 évig
A gépi lélegeztetés hossza, az intenzív osztályon való tartózkodás, a kórházi tartózkodás és a kibocsátási állapot
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a nyugtatók hatása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt a terápiás hipotermia hatása
legfeljebb 1 évig
CPC pontszám 1 vagy 2 a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a CPC pontszám 1 vagy 2 a kórházi elbocsátáskor
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (EGYÉB: IDRCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel