- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01980446
Kognitív hallás által kiváltott potenciál szívmegállás után: az össze nem illő negativitás érdeke (CAPACITY)
Kognitív hallás által kiváltott potenciál szívmegállás után: Az eltérés érdeke: A KAPACITÁS-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételeztük, hogy a mismatch negativitás jelenléte a kortikális hallás által kiváltott potenciál során kedvező kimenetelű lehet a szívmegállás után kómában túlélőkben. A fő cél az, hogy meghatározzuk a mismatch negativitás jelenlétének kapacitását a corticalis hallás által kiváltott potenciál alatt. 1 éves kedvező kimenetel előrejelzésére a kómában lévő túlélőknél a szívmegállás után
A másodlagos célok a következők:
- Annak felmérése, hogy a kortikális hallás által kiváltott ébredési potenciál megjósolható-e a kórházi tartózkodás alatti mismatch negativitás jelenlétében.
- Meghatározni a corticalis hallás által kiváltott potenciál megvalósulásának optimális időpontját
- Meghatározni, hogy a kortikális hallás által kiváltott potenciál alatt a mismatch negativitás megléte képes-e az intenzív osztályból való elbocsátásra és/vagy a kórházi elbocsátásra kedvező kimenetel előrejelzésére kómában lévő túlélőknél szívmegállás után
- A szedációs szerek hatásának meghatározása a hipotermia fázisban és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt A fő megítélési kritérium az 1 éves CPC pontszám (CPC 1-2, mint kedvező eredmény)
Tanulmánytervezés: Prospektív, multicentrikus, intervenciós vizsgálat. Az életfenntartás visszavonásáról szóló döntéshozatalt a jelenlegi ismeretek szerint szigorúan kodifikáljuk és a résztvevő központok között egységesítjük. A nem felébredés előrejelzőinek hiányában az ellátás korlátozás nélkül folytatódik. A tanulmány megtervezése arra fog összpontosítani, hogy meghatározza a nem illesztési negativitás jelenlétének képességét a kérgi hallás által kiváltott potenciál előrejelzésére az ébredés során. A kortikális hallás által kiváltott potenciált az intenzív osztályon, az ágy mellett, szakképzett neurofiziológusok végzik. A kortikális hallás által kiváltott potenciál eredményeit a betegeket ellátó ágy melletti klinikusok nem látják. Az ébredést naponta az ágy mellett értékeljük. A CPC-pontszámot az intenzív osztályról, a kórházból való elbocsátáskor, 3 hónap és 1 év elteltével egy független értékelő fogja értékelni, aki nem ismeri a kortikális hallás által kiváltott potenciálok eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
-
Versailles, Franciaország, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- kórházon belüli vagy kívüli szívmegállást követően az intenzív osztályon
- él, de kómában marad a szív- és tüdőleállást követő 2. és 5. nap között
Kizárási kritériumok:
- haldokló betegek (kezelési korlátok vagy az inklúzió várható élettartama kevesebb, mint 1 év)
- a beteg ébren van a potenciális befogadás napján
- agyhalál állapot
- a kéreg megvalósításának kudarca
- olyan beteg, akinek halláscsökkenése ismert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1: Nem megfelelő negativitás
A mismatch negativitás jelenléte a kortikális hallás által kiváltott potenciál során kedvező kimenetelű kómában túlélőknél a szívmegállás után.
|
A kérgi hallás által kiváltott potenciálokat minden bevont betegnél elvégzik a felvételkor, az 5. és a 10. napon, a szedáció nélküli napon (1 évig), az ébredés napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPC-pontszám 1 vagy 2 (kedvező eredmény)
Időkeret: 1 év
|
1 éves CPC-pontszám 1 vagy 2 (kedvező eredmény)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éberség
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Ébredés a kórházi tartózkodás alatt
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A kortikális hallás által kiváltott potenciál megvalósulásának ideje
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a kortikális hallás által kiváltott potenciál megvalósulásának optimális ideje
|
legfeljebb 1 évig
|
|
CPC-érték 1 vagy 2 az intenzív osztály elbocsátásakor
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a CPC pontszám 1 vagy 2 az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A gépi lélegeztetés hossza, az intenzív osztályon való tartózkodás, a kórházi tartózkodás és a kibocsátási állapot
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a nyugtatók hatása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt a terápiás hipotermia hatása
|
legfeljebb 1 évig
|
|
CPC pontszám 1 vagy 2 a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a CPC pontszám 1 vagy 2 a kórházi elbocsátáskor
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P091118
- 2010-A01378-31 (EGYÉB: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .