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Potenciales evocados cognitivos auditivos después de un paro cardíaco: interés de la negatividad del desajuste (CAPACITY)

19 de agosto de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potenciales evocados cognitivos auditivos después de un paro cardíaco: interés de la negatividad del desajuste: el estudio CAPACITY

La determinación del resultado vital y funcional en sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco se basa principalmente en la identificación de predictores de no despertar, utilizando herramientas clínicas, biológicas y electrofisiológicas. En pacientes sin presencia de predictores de no despertar, sería de interés identificar criterios predictivos de despertar. La presencia de negatividad de desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical podría contribuir a un mayor progreso en el pronóstico neurológico de estos pacientes. Sin embargo, en este momento, su valor pronóstico no ha sido suficientemente estudiado y se desconoce el momento óptimo de realización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Presumimos que la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical predeciría un resultado favorable en los sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco. El objetivo principal es determinar la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical. para predecir un resultado favorable de 1 año en sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical para predecir el despertar durante la estancia hospitalaria.
  • Determinar el momento óptimo de realización del potencial evocado auditivo cortical
  • Determinar la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical para predecir el resultado favorable del alta de la UCI y/o alta hospitalaria en sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco.
  • Determinar el impacto de los fármacos sedantes durante la fase de hipotermia y durante la estancia en la UCI El principal criterio de juicio es la puntuación CPC de 1 año (CPC 1 a 2 como resultado favorable)

Diseño del estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención. La toma de decisiones para la retirada del soporte vital estará estrictamente codificada según los conocimientos actuales y estandarizada entre los centros participantes. En ausencia de predictores de no despertar, la atención continuará sin limitación. El diseño del estudio se centrará en la determinación de la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical para predecir el despertar. Los potenciales evocados auditivos corticales se realizarán junto a la cama en la UCI por neurofisiólogos calificados. Los resultados del potencial evocado auditivo cortical permanecerán ocultos para los médicos de cabecera que brindan atención a los pacientes. El despertar se evaluará al lado de la cama diariamente. La puntuación del CPC será evaluada al alta de la UCI, del hospital, a los 3 meses y al año por un evaluador independiente, ciego a los resultados de los potenciales evocados auditivos corticales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Francia, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥ 18 años)
  • hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos después de un paro cardíaco intra o extrahospitalario
  • vivo pero permaneciendo comatoso entre el 2° y el 5° día después del paro cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • pacientes moribundos (limitaciones del tratamiento o esperanza de vida de la inclusión estimada en menos de 1 año)
  • paciente despierto el día de la inclusión potencial
  • estado de muerte cerebral
  • falta de darse cuenta de la cortical
  • paciente cuya pérdida auditiva es conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1: Negatividad no coincidente
La presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical predeciría un resultado favorable en los sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco.
Se realizan potenciales evocados auditivos corticales a todos los pacientes incluidos en la inclusión, en el día 5 al día 10, día sin sedación (hasta 1 año), día del despertar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CPC de 1 o 2 (resultado favorable)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje CPC de 1 año de 1 o 2 (resultado favorable)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despertar
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Despertar durante la estancia de hospitalización
hasta 1 año
Tiempo de realización del potencial evocado auditivo cortical
Periodo de tiempo: hasta 1 año
el momento óptimo de realización del potencial evocado auditivo cortical
hasta 1 año
Puntuación CPC de 1 o 2 al alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
la puntuación CPC de 1 o 2 en la UCI y al alta hospitalaria
hasta 1 año
Duración de la ventilación mecánica, estancia en UCI, estancia hospitalaria y estado vital al alta
Periodo de tiempo: hasta 1 año
impacto de los fármacos sedantes durante la estancia en la UCI impacto de la hipotermia terapéutica
hasta 1 año
Puntuación CPC de 1 o 2 al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
la puntuación CPC de 1 o 2 al alta hospitalaria
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (OTRO: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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