- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980446
Potenciales evocados cognitivos auditivos después de un paro cardíaco: interés de la negatividad del desajuste (CAPACITY)
Potenciales evocados cognitivos auditivos después de un paro cardíaco: interés de la negatividad del desajuste: el estudio CAPACITY
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical predeciría un resultado favorable en los sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco. El objetivo principal es determinar la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical. para predecir un resultado favorable de 1 año en sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical para predecir el despertar durante la estancia hospitalaria.
- Determinar el momento óptimo de realización del potencial evocado auditivo cortical
- Determinar la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical para predecir el resultado favorable del alta de la UCI y/o alta hospitalaria en sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco.
- Determinar el impacto de los fármacos sedantes durante la fase de hipotermia y durante la estancia en la UCI El principal criterio de juicio es la puntuación CPC de 1 año (CPC 1 a 2 como resultado favorable)
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención. La toma de decisiones para la retirada del soporte vital estará estrictamente codificada según los conocimientos actuales y estandarizada entre los centros participantes. En ausencia de predictores de no despertar, la atención continuará sin limitación. El diseño del estudio se centrará en la determinación de la capacidad de la presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical para predecir el despertar. Los potenciales evocados auditivos corticales se realizarán junto a la cama en la UCI por neurofisiólogos calificados. Los resultados del potencial evocado auditivo cortical permanecerán ocultos para los médicos de cabecera que brindan atención a los pacientes. El despertar se evaluará al lado de la cama diariamente. La puntuación del CPC será evaluada al alta de la UCI, del hospital, a los 3 meses y al año por un evaluador independiente, ciego a los resultados de los potenciales evocados auditivos corticales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
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Versailles, Francia, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años)
- hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos después de un paro cardíaco intra o extrahospitalario
- vivo pero permaneciendo comatoso entre el 2° y el 5° día después del paro cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- pacientes moribundos (limitaciones del tratamiento o esperanza de vida de la inclusión estimada en menos de 1 año)
- paciente despierto el día de la inclusión potencial
- estado de muerte cerebral
- falta de darse cuenta de la cortical
- paciente cuya pérdida auditiva es conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1: Negatividad no coincidente
La presencia de la negatividad del desajuste durante el potencial evocado auditivo cortical predeciría un resultado favorable en los sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco.
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Se realizan potenciales evocados auditivos corticales a todos los pacientes incluidos en la inclusión, en el día 5 al día 10, día sin sedación (hasta 1 año), día del despertar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje CPC de 1 o 2 (resultado favorable)
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje CPC de 1 año de 1 o 2 (resultado favorable)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Despertar
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Despertar durante la estancia de hospitalización
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hasta 1 año
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Tiempo de realización del potencial evocado auditivo cortical
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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el momento óptimo de realización del potencial evocado auditivo cortical
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hasta 1 año
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Puntuación CPC de 1 o 2 al alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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la puntuación CPC de 1 o 2 en la UCI y al alta hospitalaria
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hasta 1 año
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Duración de la ventilación mecánica, estancia en UCI, estancia hospitalaria y estado vital al alta
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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impacto de los fármacos sedantes durante la estancia en la UCI impacto de la hipotermia terapéutica
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hasta 1 año
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Puntuación CPC de 1 o 2 al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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la puntuación CPC de 1 o 2 al alta hospitalaria
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P091118
- 2010-A01378-31 (OTRO: IDRCB)
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