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Potenziale evocato uditivo cognitivo dopo arresto cardiaco: interesse per mancata corrispondenza negatività (CAPACITY)

19 agosto 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potenziale evocato uditivo cognitivo dopo l'arresto cardiaco: interesse per la negatività del mismatch: lo studio CAPACITY

La determinazione dell'esito vitale e funzionale nei sopravvissuti in coma dopo arresto cardiaco si basa principalmente sull'identificazione di predittori di non risveglio, utilizzando strumenti clinici, biologici ed elettrofisiologici. Nei pazienti senza presenza di predittori di non risveglio, sarebbe interessante identificare criteri predittivi di risveglio. La presenza di negatività mismatch durante il potenziale evocato uditivo corticale potrebbe contribuire a ulteriori progressi nella prognosi neurologica di questi pazienti. Tuttavia, in questo momento, il suo valore prognostico non è stato sufficientemente studiato e il tempo ottimale di realizzazione rimane sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo ipotizzato che la presenza della negatività del mismatch durante il potenziale evocato uditivo corticale predisse un esito favorevole nei sopravvissuti in coma dopo l'arresto cardiaco. L'obiettivo principale è determinare la capacità della presenza della negatività del mismatch durante il potenziale evocato uditivo corticale prevedere un esito favorevole a 1 anno nei sopravvissuti in coma dopo l'arresto cardiaco

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare la capacità della presenza della negatività mismatch durante il potenziale evocato uditivo corticale di predire il risveglio durante la degenza ospedaliera.
  • Determinare il tempo ottimale di realizzazione del potenziale evocato uditivo corticale
  • Determinare la capacità della presenza della negatività del mismatch durante il potenziale evocato uditivo corticale di predire l'esito favorevole della dimissione dall'UTI e/o della dimissione ospedaliera nei sopravvissuti in coma dopo l'arresto cardiaco
  • Per determinare l'impatto dei farmaci sedativi durante la fase di ipotermia e durante la degenza in terapia intensiva Il criterio di giudizio principale è il punteggio CPC a 1 anno (CPC da 1 a 2 come risultato favorevole)

Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, interventistico. Il processo decisionale relativo alla sospensione del supporto vitale sarà rigorosamente codificato in base alle conoscenze attuali e standardizzato tra i centri partecipanti. In assenza di predittori di non risveglio, le cure continueranno senza limitazioni. Il disegno dello studio si concentrerà sulla determinazione della capacità della presenza della negatività mismatch durante il potenziale evocato uditivo corticale di predire il risveglio. Il potenziale evocato uditivo corticale verrà eseguito al letto del paziente in terapia intensiva da neurofisiologi qualificati. I risultati del potenziale evocato uditivo corticale rimarranno all'oscuro dei medici al capezzale che forniscono assistenza ai pazienti. Il risveglio sarà valutato giornalmente al capezzale. Il punteggio CPC sarà valutato alla dimissione dall'ICU, dall'ospedale, a 3 mesi e 1 anno da un valutatore indipendente, in cieco rispetto ai risultati dei potenziali evocati uditivi corticali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Francia, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni)
  • ricoverato in terapia intensiva a seguito di arresto cardiaco intra o extraospedaliero
  • vivo ma rimanente in coma tra il 2° e il 5° giorno dopo l'arresto cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • pazienti moribondi (limitazioni al trattamento o aspettativa di vita dell'inclusione stimata a meno di 1 anno)
  • paziente sveglio il giorno della potenziale inclusione
  • stato di morte cerebrale
  • mancata realizzazione della corticale
  • paziente di cui è nota la perdita uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1: Negatività non corrispondente
La presenza della negatività del mismatch durante il potenziale evocato uditivo corticale predirebbe un esito favorevole nei sopravvissuti in coma dopo l'arresto cardiaco.
Procedura: Potenziali evocati uditivi
i potenziali evocati uditivi corticali vengono eseguiti a tutti i pazienti inclusi all'inclusione, dal giorno 5 al giorno 10, giorno senza sedazione (fino a 1 anno), giorno del risveglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CPC di 1 o 2 (esito favorevole)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio CPC a 1 anno di 1 o 2 (esito favorevole)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risveglio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Risveglio durante la degenza ospedaliera
fino a 1 anno
Tempo di realizzazione del potenziale evocato uditivo corticale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
il tempo ottimale di realizzazione del potenziale evocato uditivo corticale
fino a 1 anno
Punteggio CPC di 1 o 2 alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: fino a 1 anno
il punteggio CPC di 1 o 2 in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale
fino a 1 anno
Durata della ventilazione meccanica, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera e stato vitale alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
impatto dei farmaci sedativi durante la degenza in terapia intensiva impatto dell'ipotermia terapeutica
fino a 1 anno
Punteggio CPC di 1 o 2 alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
il punteggio CPC di 1 o 2 alla dimissione dall'ospedale
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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