Когнитивный слуховой вызванный потенциал после остановки сердца: интерес к несовпадению негатива (CAPACITY)
Когнитивный слуховой вызванный потенциал после остановки сердца: интерес к несоответствию NEGATIVITY: исследование CAPACITY
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предположили, что наличие отрицательности несоответствия во время коркового слухового вызванного потенциала будет предсказывать благоприятный исход у выживших в коматозном состоянии после остановки сердца. для прогнозирования благоприятного исхода в течение 1 года у выживших в коматозном состоянии после остановки сердца
Второстепенными целями являются:
- Оценить способность наличия несовпадения негативности во время коркового слухового вызванного потенциала прогнозировать пробуждение во время пребывания в стационаре.
- Определить оптимальное время реализации коркового слухового вызванного потенциала.
- Определить способность присутствия отрицательности несоответствия во время коркового слухового вызванного потенциала прогнозировать благоприятный исход выписки из отделения интенсивной терапии и/или выписки из больницы у выживших в коматозном состоянии после остановки сердца.
- Для определения влияния седативных препаратов во время фазы гипотермии и во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Основным критерием оценки является 1-летняя оценка CPC (CPC 1–2 как благоприятный исход).
Дизайн исследования: проспективное многоцентровое интервенционное исследование. Принятие решений о прекращении жизнеобеспечения будет строго систематизировано в соответствии с текущими знаниями и стандартизировано среди участвующих центров. При отсутствии предикторов непробуждения уход будет продолжен без ограничений. Дизайн исследования будет сосредоточен на определении способности присутствия негативности несоответствия во время коркового слухового вызванного потенциала предсказывать пробуждение. Корковые слуховые вызванные потенциалы будут выполняться квалифицированными нейрофизиологами у постели больного в отделении интенсивной терапии. Результаты коркового слухового вызванного потенциала останутся скрытыми от прикроватных клиницистов, оказывающих помощь пациентам. Пробуждение будет оцениваться у постели больного ежедневно. Показатель CPC будет оцениваться при выписке из отделения интенсивной терапии, из больницы, через 3 месяца и 1 год независимым оценщиком, ослепленным результатами корковых слуховых вызванных потенциалов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
-
Versailles, Франция, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- госпитализация в отделение интенсивной терапии после внутрибольничной или внебольничной остановки сердца
- жив, но остается в коме между 2-м и 5-м днями после сердечно-легочной остановки
Критерий исключения:
- умирающие пациенты (ограничения лечения или ожидаемая продолжительность жизни включения оценивается менее чем в 1 год)
- пациент бодрствует в день потенциального включения
- состояние смерти мозга
- неспособность осознать корковое
- пациент, потеря слуха которого известна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1: несоответствие негатива
Наличие несоответствия отрицательности во время коркового слухового вызванного потенциала предсказывало бы благоприятный исход у выживших в коматозном состоянии после остановки сердца.
|
корковые слуховые вызванные потенциалы проводят всем включенным пациентам при включении, с 5-го по 10-й день, день без седации (до 1 года), день пробуждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CPC 1 или 2 (благоприятный результат)
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя оценка CPC 1 или 2 (благоприятный исход)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждение
Временное ограничение: до 1 года
|
Пробуждение во время госпитализации
|
до 1 года
|
|
Время реализации коркового слухового вызванного потенциала
Временное ограничение: до 1 года
|
оптимальное время реализации коркового слухового вызванного потенциала
|
до 1 года
|
|
Оценка CPC 1 или 2 при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года
|
оценка CPC 1 или 2 в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
|
до 1 года
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких, пребывание в отделении интенсивной терапии, пребывание в стационаре и жизненный статус при выписке
Временное ограничение: до 1 года
|
влияние седативных препаратов во время пребывания в отделении интенсивной терапии влияние терапевтической гипотермии
|
до 1 года
|
|
Оценка CPC 1 или 2 при выписке из больницы
Временное ограничение: до 1 года
|
оценка CPC 1 или 2 при выписке из стационара
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P091118
- 2010-A01378-31 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .