Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczy słuchowy potencjał wywołany po zatrzymaniu krążenia: zainteresowanie niedopasowaniem negatywności (CAPACITY)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Poznawczy słuchowy potencjał wywołany po zatrzymaniu krążenia: zainteresowanie niedopasowaniem negatywnym: badanie CAPACITY

Określenie stanu życiowego i funkcjonalnego osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki, opiera się głównie na identyfikacji predyktorów niewybudzenia za pomocą narzędzi klinicznych, biologicznych i elektrofizjologicznych. U pacjentów bez obecności predyktorów nieprzebudzenia interesujące byłoby zidentyfikowanie kryteriów predykcyjnych przebudzenia. Obecność niedopasowania negatywności podczas korowego słuchowego potencjału wywołanego może przyczynić się do dalszego postępu w rokowaniu neurologicznym tych pacjentów. Jednak w tej chwili jego wartość prognostyczna nie została wystarczająco zbadana, a optymalny czas realizacji pozostaje nieznany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Postawiliśmy hipotezę, że obecność negatywności niedopasowania podczas korowego potencjału wywołanego słuchowo będzie przewidywać korzystny wynik u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia. Głównym celem jest określenie zdolności obecności negatywności niedopasowania podczas korowego potencjału wywołanego słuchowego przewidzieć roczny korzystny wynik u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia

Cele drugorzędne to:

  • Ocena zdolności obecności niedopasowania negatywności podczas korowego słuchowego potencjału wywołanego do przewidywania wybudzenia podczas pobytu w szpitalu.
  • Określenie optymalnego czasu realizacji słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej
  • Określenie zdolności obecności niedopasowania negatywności podczas słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej do przewidywania wypisu z OIOM i/lub pozytywnego wyniku wypisu ze szpitala u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia
  • Określenie wpływu leków uspokajających w fazie hipotermii oraz podczas pobytu na OIT Głównym kryterium oceny jest roczna ocena CPC (CPC 1 do 2 jako wynik korzystny)

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne. Podejmowanie decyzji o odstawieniu środków podtrzymujących życie będzie ściśle skodyfikowane zgodnie z aktualną wiedzą i ustandaryzowane wśród uczestniczących ośrodków. W przypadku braku predyktorów nieprzebudzenia opieka będzie kontynuowana bez ograniczeń. Projekt badania skupi się na określeniu zdolności obecności niedopasowania negatywności podczas korowego słuchowego potencjału wywołanego do przewidywania przebudzenia. Korowe słuchowe potencjały wywołane będą wykonywane przy łóżku pacjenta na OIOM-ie przez wykwalifikowanych neurofizjologów. Wyniki wywołanych potencjałów słuchowych kory mózgowej pozostaną zaślepione przez lekarzy przyłóżkowych sprawujących opiekę nad pacjentami. Przebudzenie będzie codziennie oceniane przy łóżku chorego. Wynik CPC zostanie oceniony przy wypisie z OIOM, ze szpitala, po 3 miesiącach i 1 roku przez niezależnego oceniającego, nie znającego wyników wywołanych potencjałów słuchowych kory mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Francja, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
  • hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w następstwie wewnątrzszpitalnego lub pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
  • żyje, ale pozostaje w śpiączce między 2 a 5 dniem po zatrzymaniu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci konający (ograniczenia leczenia lub oczekiwana długość życia inkluzji szacowana na mniej niż 1 rok)
  • pacjent nie śpi w dniu potencjalnego włączenia
  • stan śmierci mózgu
  • nieuświadamianie sobie kory mózgowej
  • pacjent, którego ubytek słuchu jest znany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1: Negatywne niedopasowanie
Obecność negatywności niedopasowania podczas wywołanego potencjałem słuchowym kory mózgowej mogłaby przewidywać korzystny wynik u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia.
korowe potencjały wywołane słuchowe są wykonywane u wszystkich włączonych pacjentów w dniu włączenia, od dnia 5 do dnia 10, dnia bez sedacji (do 1 roku), dnia przebudzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CPC 1 lub 2 (korzystny wynik)
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna ocena CPC 1 lub 2 (korzystny wynik)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudzenie
Ramy czasowe: do 1 roku
Przebudzenie podczas pobytu w szpitalu
do 1 roku
Czas realizacji słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej
Ramy czasowe: do 1 roku
optymalny czas realizacji słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej
do 1 roku
Wynik CPC 1 lub 2 przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: do 1 roku
wynik CPC 1 lub 2 na OIT i przy wypisie ze szpitala
do 1 roku
Długość wentylacji mechanicznej, pobyt na OIT, pobyt w szpitalu i stan życiowy przy wypisie
Ramy czasowe: do 1 roku
wpływ leków uspokajających podczas pobytu na OIT wpływ hipotermii terapeutycznej
do 1 roku
Wynik CPC 1 lub 2 przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 1 roku
wynik CPC 1 lub 2 przy wypisie ze szpitala
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (INNY: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Słuchowe potencjały wywołane

Subskrybuj