- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01980446
Poznawczy słuchowy potencjał wywołany po zatrzymaniu krążenia: zainteresowanie niedopasowaniem negatywności (CAPACITY)
Poznawczy słuchowy potencjał wywołany po zatrzymaniu krążenia: zainteresowanie niedopasowaniem negatywnym: badanie CAPACITY
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawiliśmy hipotezę, że obecność negatywności niedopasowania podczas korowego potencjału wywołanego słuchowo będzie przewidywać korzystny wynik u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia. Głównym celem jest określenie zdolności obecności negatywności niedopasowania podczas korowego potencjału wywołanego słuchowego przewidzieć roczny korzystny wynik u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia
Cele drugorzędne to:
- Ocena zdolności obecności niedopasowania negatywności podczas korowego słuchowego potencjału wywołanego do przewidywania wybudzenia podczas pobytu w szpitalu.
- Określenie optymalnego czasu realizacji słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej
- Określenie zdolności obecności niedopasowania negatywności podczas słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej do przewidywania wypisu z OIOM i/lub pozytywnego wyniku wypisu ze szpitala u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia
- Określenie wpływu leków uspokajających w fazie hipotermii oraz podczas pobytu na OIT Głównym kryterium oceny jest roczna ocena CPC (CPC 1 do 2 jako wynik korzystny)
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne. Podejmowanie decyzji o odstawieniu środków podtrzymujących życie będzie ściśle skodyfikowane zgodnie z aktualną wiedzą i ustandaryzowane wśród uczestniczących ośrodków. W przypadku braku predyktorów nieprzebudzenia opieka będzie kontynuowana bez ograniczeń. Projekt badania skupi się na określeniu zdolności obecności niedopasowania negatywności podczas korowego słuchowego potencjału wywołanego do przewidywania przebudzenia. Korowe słuchowe potencjały wywołane będą wykonywane przy łóżku pacjenta na OIOM-ie przez wykwalifikowanych neurofizjologów. Wyniki wywołanych potencjałów słuchowych kory mózgowej pozostaną zaślepione przez lekarzy przyłóżkowych sprawujących opiekę nad pacjentami. Przebudzenie będzie codziennie oceniane przy łóżku chorego. Wynik CPC zostanie oceniony przy wypisie z OIOM, ze szpitala, po 3 miesiącach i 1 roku przez niezależnego oceniającego, nie znającego wyników wywołanych potencjałów słuchowych kory mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
-
Versailles, Francja, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
- hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w następstwie wewnątrzszpitalnego lub pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
- żyje, ale pozostaje w śpiączce między 2 a 5 dniem po zatrzymaniu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci konający (ograniczenia leczenia lub oczekiwana długość życia inkluzji szacowana na mniej niż 1 rok)
- pacjent nie śpi w dniu potencjalnego włączenia
- stan śmierci mózgu
- nieuświadamianie sobie kory mózgowej
- pacjent, którego ubytek słuchu jest znany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1: Negatywne niedopasowanie
Obecność negatywności niedopasowania podczas wywołanego potencjałem słuchowym kory mózgowej mogłaby przewidywać korzystny wynik u osób, które przeżyły śpiączkę po zatrzymaniu krążenia.
|
korowe potencjały wywołane słuchowe są wykonywane u wszystkich włączonych pacjentów w dniu włączenia, od dnia 5 do dnia 10, dnia bez sedacji (do 1 roku), dnia przebudzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CPC 1 lub 2 (korzystny wynik)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna ocena CPC 1 lub 2 (korzystny wynik)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudzenie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Przebudzenie podczas pobytu w szpitalu
|
do 1 roku
|
|
Czas realizacji słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
optymalny czas realizacji słuchowego potencjału wywołanego kory mózgowej
|
do 1 roku
|
|
Wynik CPC 1 lub 2 przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: do 1 roku
|
wynik CPC 1 lub 2 na OIT i przy wypisie ze szpitala
|
do 1 roku
|
|
Długość wentylacji mechanicznej, pobyt na OIT, pobyt w szpitalu i stan życiowy przy wypisie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
wpływ leków uspokajających podczas pobytu na OIT wpływ hipotermii terapeutycznej
|
do 1 roku
|
|
Wynik CPC 1 lub 2 przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 1 roku
|
wynik CPC 1 lub 2 przy wypisie ze szpitala
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P091118
- 2010-A01378-31 (INNY: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Słuchowe potencjały wywołane
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja