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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980446
Potentiel évoqué auditif cognitif après arrêt cardiaque : Intérêt de la négativité de l'inadéquation (CAPACITY)
Potentiel évoqué auditif cognitif après arrêt cardiaque : Intérêt de la négativité de l'inadéquation : l'étude CAPACITY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons émis l'hypothèse que la présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical prédirait une issue favorable chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque. L'objectif principal est de déterminer la capacité de la présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical. pour prédire un résultat favorable à 1 an chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer la capacité de la présence de la négativité de l'inadéquation au cours du potentiel évoqué auditif cortical à prédire le réveil pendant le séjour à l'hospitalisation.
- Déterminer le moment optimal de réalisation du potentiel évoqué auditif cortical
- Déterminer la capacité de la présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical pour prédire une issue favorable à la sortie des soins intensifs et/ou à la sortie de l'hôpital chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque
- Déterminer l'impact des sédatifs pendant la phase d'hypothermie, et pendant le séjour en USI Le principal critère de jugement est le score CPC à 1 an (CPC 1 à 2 comme issue favorable)
Design de l'étude : Etude prospective, multicentrique, interventionnelle. La prise de décision concernant le retrait de l'assistance vitale sera strictement codifiée en fonction des connaissances actuelles et standardisée parmi les centres participants. En l'absence de facteurs prédictifs de non-réveil, les soins seront poursuivis sans limitation. La conception de l'étude se concentrera sur la détermination de la capacité de la présence de la négativité du mésappariement pendant le potentiel évoqué auditif cortical à prédire l'éveil. Le potentiel évoqué auditif cortical sera effectué au chevet du patient à l'USI par des neurophysiologistes qualifiés. Les résultats du potentiel évoqué auditif cortical resteront ignorés des cliniciens au chevet du patient qui prodiguent des soins aux patients. L'éveil sera évalué quotidiennement au chevet. Le score CPC sera évalué à la sortie de l'USI, de l'hôpital, à 3 mois et 1 an par un évaluateur indépendant, en aveugle des résultats des potentiels évoqués auditifs corticaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
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Versailles, France, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥ 18 ans)
- hospitalisé en réanimation à la suite d'un arrêt cardiaque intra- ou extra-hospitalier
- vivant mais restant dans le coma entre le 2ème jour et le 5ème jour après l'arrêt cardiorespiratoire
Critère d'exclusion:
- patients moribonds (limitation du traitement ou espérance de vie de l'inclusion estimée à moins de 1 an)
- patient éveillé le jour de l'inclusion potentielle
- état de mort cérébrale
- incapacité à réaliser la corticale
- patient dont la perte auditive est connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: 1 : Inadéquation de la négativité
La présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical prédirait un résultat favorable chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque.
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les potentiels évoqués auditifs corticaux sont réalisés chez tous les patients inclus à l'inclusion, du jour 5 au jour 10, jour sans sédation (jusqu'à 1 an), jour du réveil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CPC de 1 ou 2 (résultat favorable)
Délai: 1 an
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Score CPC à 1 an de 1 ou 2 (résultat favorable)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éveil
Délai: jusqu'à 1 an
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L'éveil pendant le séjour d'hospitalisation
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jusqu'à 1 an
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Temps de réalisation du potentiel évoqué auditif cortical
Délai: jusqu'à 1 an
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le moment optimal de réalisation du potentiel évoqué auditif cortical
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jusqu'à 1 an
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Score CPC de 1 ou 2 à la sortie de l'USI
Délai: jusqu'à 1 an
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le score CPC de 1 ou 2 à l'USI et à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 1 an
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Durée de la ventilation mécanique, séjour en soins intensifs, séjour à l'hôpital et état vital à la sortie
Délai: jusqu'à 1 an
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impact des médicaments sédatifs pendant le séjour en USI impact de l'hypothermie thérapeutique
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jusqu'à 1 an
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Score CPC de 1 ou 2 à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
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le score CPC de 1 ou 2 à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P091118
- 2010-A01378-31 (AUTRE: IDRCB)
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