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Potentiel évoqué auditif cognitif après arrêt cardiaque : Intérêt de la négativité de l'inadéquation (CAPACITY)

19 août 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potentiel évoqué auditif cognitif après arrêt cardiaque : Intérêt de la négativité de l'inadéquation : l'étude CAPACITY

La détermination des résultats vitaux et fonctionnels chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque repose principalement sur l'identification de prédicteurs de non-réveil, à l'aide d'outils cliniques, biologiques et électrophysiologiques. Chez les patients sans présence de prédicteurs de non-éveil, il serait intéressant d'identifier des critères prédictifs d'éveil. La présence de mésappariement négatif au cours du potentiel évoqué auditif cortical pourrait contribuer à de nouveaux progrès dans le pronostic neurologique de ces patients. Cependant, à ce jour, sa valeur pronostique a été insuffisamment étudiée et le moment optimal de réalisation reste inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous avons émis l'hypothèse que la présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical prédirait une issue favorable chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque. L'objectif principal est de déterminer la capacité de la présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical. pour prédire un résultat favorable à 1 an chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer la capacité de la présence de la négativité de l'inadéquation au cours du potentiel évoqué auditif cortical à prédire le réveil pendant le séjour à l'hospitalisation.
  • Déterminer le moment optimal de réalisation du potentiel évoqué auditif cortical
  • Déterminer la capacité de la présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical pour prédire une issue favorable à la sortie des soins intensifs et/ou à la sortie de l'hôpital chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque
  • Déterminer l'impact des sédatifs pendant la phase d'hypothermie, et pendant le séjour en USI Le principal critère de jugement est le score CPC à 1 an (CPC 1 à 2 comme issue favorable)

Design de l'étude : Etude prospective, multicentrique, interventionnelle. La prise de décision concernant le retrait de l'assistance vitale sera strictement codifiée en fonction des connaissances actuelles et standardisée parmi les centres participants. En l'absence de facteurs prédictifs de non-réveil, les soins seront poursuivis sans limitation. La conception de l'étude se concentrera sur la détermination de la capacité de la présence de la négativité du mésappariement pendant le potentiel évoqué auditif cortical à prédire l'éveil. Le potentiel évoqué auditif cortical sera effectué au chevet du patient à l'USI par des neurophysiologistes qualifiés. Les résultats du potentiel évoqué auditif cortical resteront ignorés des cliniciens au chevet du patient qui prodiguent des soins aux patients. L'éveil sera évalué quotidiennement au chevet. Le score CPC sera évalué à la sortie de l'USI, de l'hôpital, à 3 mois et 1 an par un évaluateur indépendant, en aveugle des résultats des potentiels évoqués auditifs corticaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, France, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥ 18 ans)
  • hospitalisé en réanimation à la suite d'un arrêt cardiaque intra- ou extra-hospitalier
  • vivant mais restant dans le coma entre le 2ème jour et le 5ème jour après l'arrêt cardiorespiratoire

Critère d'exclusion:

  • patients moribonds (limitation du traitement ou espérance de vie de l'inclusion estimée à moins de 1 an)
  • patient éveillé le jour de l'inclusion potentielle
  • état de mort cérébrale
  • incapacité à réaliser la corticale
  • patient dont la perte auditive est connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 1 : Inadéquation de la négativité
La présence de la négativité de l'inadéquation pendant le potentiel évoqué auditif cortical prédirait un résultat favorable chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque.
les potentiels évoqués auditifs corticaux sont réalisés chez tous les patients inclus à l'inclusion, du jour 5 au jour 10, jour sans sédation (jusqu'à 1 an), jour du réveil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CPC de 1 ou 2 (résultat favorable)
Délai: 1 an
Score CPC à 1 an de 1 ou 2 (résultat favorable)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éveil
Délai: jusqu'à 1 an
L'éveil pendant le séjour d'hospitalisation
jusqu'à 1 an
Temps de réalisation du potentiel évoqué auditif cortical
Délai: jusqu'à 1 an
le moment optimal de réalisation du potentiel évoqué auditif cortical
jusqu'à 1 an
Score CPC de 1 ou 2 à la sortie de l'USI
Délai: jusqu'à 1 an
le score CPC de 1 ou 2 à l'USI et à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 1 an
Durée de la ventilation mécanique, séjour en soins intensifs, séjour à l'hôpital et état vital à la sortie
Délai: jusqu'à 1 an
impact des médicaments sédatifs pendant le séjour en USI impact de l'hypothermie thérapeutique
jusqu'à 1 an
Score CPC de 1 ou 2 à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
le score CPC de 1 ou 2 à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (AUTRE: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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