Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv auditiv framkallad potential efter hjärtstillestånd: Intresset för missmatchning negativitet (CAPACITY)

19 augusti 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv auditiv framkallad potential efter hjärtstillestånd: Intresse av missmatchning negativitet: CAPACITY-studien

Bestämning av vitala och funktionella utfall hos överlevande i koma efter hjärtstopp baseras huvudsakligen på identifiering av prediktorer för icke-uppvaknande med hjälp av kliniska, biologiska och elektrofysiologiska verktyg. Hos patienter utan närvaro av icke-uppvaknande prediktorer skulle det vara av intresse att identifiera prediktiva kriterier för uppvaknande. Förekomsten av missmatchningsnegativitet under den kortikala auditivt framkallade potentialen kan bidra till ytterligare framsteg i neurologisk prognostisering av dessa patienter. Men vid denna tidpunkt har dess prognostiska värde inte studerats tillräckligt och den optimala tidpunkten för realisering är fortfarande okänd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi antog att förekomsten av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen skulle förutsäga ett gynnsamt resultat hos komatösa överlevande efter hjärtstopp. Huvudsyftet är att bestämma kapaciteten för närvaron av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditiv-framkallade potentialen att förutsäga ett gynnsamt utfall under ett år hos överlevande i koma efter hjärtstopp

De sekundära målen är:

  • Att bedöma kapaciteten av förekomsten av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen att förutsäga uppvaknande under sjukhusvistelsen.
  • För att bestämma den optimala tiden för realisering av den kortikala auditivt framkallade potentialen
  • För att bestämma kapaciteten för förekomsten av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen att förutsäga ICU-utskrivning och/eller sjukhusutskrivning gynnsamt utfall hos komatösa överlevande efter hjärtstillestånd
  • För att fastställa effekten av sederingläkemedlen under hypotermifasen och under intensivvårdsvistelsen. Det huvudsakliga bedömningskriteriet är 1-års CPC-poäng (CPC 1 till 2 som ett gynnsamt resultat)

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, interventionell studie. Beslutsfattande om indragning av livsuppehållande kommer att strikt kodifieras enligt nuvarande kunskap och standardiseras bland de deltagande centren. I avsaknad av prediktorer för icke-uppvaknande kommer vården att fortsätta utan begränsning. Utformningen av studien kommer att fokusera på bestämning av kapaciteten av närvaron av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen att förutsäga uppvaknande. Kortikal auditivt framkallad potential kommer att utföras vid sängen på intensivvårdsavdelningen av kvalificerade neurofysiologer. Resultat av kortikal auditivt framkallad potential kommer att förbli blinda för läkare vid sängkanten som tillhandahåller vård för patienterna. Uppvaknande kommer att bedömas vid sängen dagligen. CPC-poängen kommer att utvärderas vid utskrivning från ICU, från sjukhuset, efter 3 månader och 1 år av en oberoende utvärderare, förblindad av resultaten av de kortikala auditivt framkallade potentialerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
      • Versailles, Frankrike, 78150
        • Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥ 18 år)
  • inlagd på intensivvårdsavdelningen i efterdyningarna av ett intra- eller extrasjukhushjärtstopp
  • vid liv men förblir komatös mellan den 2:a dagen och den 5:e dagen efter hjärt- och lungstopp

Exklusions kriterier:

  • döende patienter (behandlingsbegränsningar eller förväntad livslängd för inklusionen uppskattad till mindre än 1 år)
  • patienten vaken på dagen för potentiell inkludering
  • hjärndödstillstånd
  • misslyckande med att inse kortikalen
  • patient vars hörselnedsättning är känd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1: Missmatch negativitet
Närvaro av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditiv-framkallade potentialen skulle förutsäga ett gynnsamt resultat hos komatösa överlevande efter hjärtstillestånd.
kortikala auditivt framkallade potentialer utförs till alla inkluderade patienter vid inkludering, dag 5 till dag 10, dag utan sedering (upp till 1 år), dag för uppvaknande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPC-poäng på 1 eller 2 (gynnsamt resultat)
Tidsram: 1 år
1-års CPC-poäng på 1 eller 2 (gynnsamt resultat)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaken
Tidsram: upp till 1 år
Vaken under sjukhusvistelsen
upp till 1 år
Tidpunkt för realisering av den kortikala auditivt framkallade potentialen
Tidsram: upp till 1 år
den optimala tiden för realisering av den kortikala auditivt framkallade potentialen
upp till 1 år
CPC-poäng på 1 eller 2 vid ICU-utskrivning
Tidsram: upp till 1 år
CPC-poängen på 1 eller 2 vid ICU och vid utskrivning från sjukhus
upp till 1 år
Längd på mekanisk ventilation, intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse och vitalstatus vid utskrivning
Tidsram: upp till 1 år
effekterna av sedering läkemedel under intensivvården vistelse effekten av terapeutisk hypotermi
upp till 1 år
CPC-poäng på 1 eller 2 vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: upp till 1 år
CPC-poängen 1 eller 2 vid utskrivning från sjukhus
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P091118
  • 2010-A01378-31 (ÖVRIG: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera