- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01980446
Kognitiv auditiv framkallad potential efter hjärtstillestånd: Intresset för missmatchning negativitet (CAPACITY)
Kognitiv auditiv framkallad potential efter hjärtstillestånd: Intresse av missmatchning negativitet: CAPACITY-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antog att förekomsten av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen skulle förutsäga ett gynnsamt resultat hos komatösa överlevande efter hjärtstopp. Huvudsyftet är att bestämma kapaciteten för närvaron av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditiv-framkallade potentialen att förutsäga ett gynnsamt utfall under ett år hos överlevande i koma efter hjärtstopp
De sekundära målen är:
- Att bedöma kapaciteten av förekomsten av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen att förutsäga uppvaknande under sjukhusvistelsen.
- För att bestämma den optimala tiden för realisering av den kortikala auditivt framkallade potentialen
- För att bestämma kapaciteten för förekomsten av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen att förutsäga ICU-utskrivning och/eller sjukhusutskrivning gynnsamt utfall hos komatösa överlevande efter hjärtstillestånd
- För att fastställa effekten av sederingläkemedlen under hypotermifasen och under intensivvårdsvistelsen. Det huvudsakliga bedömningskriteriet är 1-års CPC-poäng (CPC 1 till 2 som ett gynnsamt resultat)
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, interventionell studie. Beslutsfattande om indragning av livsuppehållande kommer att strikt kodifieras enligt nuvarande kunskap och standardiseras bland de deltagande centren. I avsaknad av prediktorer för icke-uppvaknande kommer vården att fortsätta utan begränsning. Utformningen av studien kommer att fokusera på bestämning av kapaciteten av närvaron av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditivt framkallade potentialen att förutsäga uppvaknande. Kortikal auditivt framkallad potential kommer att utföras vid sängen på intensivvårdsavdelningen av kvalificerade neurofysiologer. Resultat av kortikal auditivt framkallad potential kommer att förbli blinda för läkare vid sängkanten som tillhandahåller vård för patienterna. Uppvaknande kommer att bedömas vid sängen dagligen. CPC-poängen kommer att utvärderas vid utskrivning från ICU, från sjukhuset, efter 3 månader och 1 år av en oberoende utvärderare, förblindad av resultaten av de kortikala auditivt framkallade potentialerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisière Hospital - Medical and toxicology unit
-
Versailles, Frankrike, 78150
- Dr Stéphane LEGRIEL - Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥ 18 år)
- inlagd på intensivvårdsavdelningen i efterdyningarna av ett intra- eller extrasjukhushjärtstopp
- vid liv men förblir komatös mellan den 2:a dagen och den 5:e dagen efter hjärt- och lungstopp
Exklusions kriterier:
- döende patienter (behandlingsbegränsningar eller förväntad livslängd för inklusionen uppskattad till mindre än 1 år)
- patienten vaken på dagen för potentiell inkludering
- hjärndödstillstånd
- misslyckande med att inse kortikalen
- patient vars hörselnedsättning är känd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1: Missmatch negativitet
Närvaro av missmatchningsnegativiteten under den kortikala auditiv-framkallade potentialen skulle förutsäga ett gynnsamt resultat hos komatösa överlevande efter hjärtstillestånd.
|
kortikala auditivt framkallade potentialer utförs till alla inkluderade patienter vid inkludering, dag 5 till dag 10, dag utan sedering (upp till 1 år), dag för uppvaknande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPC-poäng på 1 eller 2 (gynnsamt resultat)
Tidsram: 1 år
|
1-års CPC-poäng på 1 eller 2 (gynnsamt resultat)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaken
Tidsram: upp till 1 år
|
Vaken under sjukhusvistelsen
|
upp till 1 år
|
|
Tidpunkt för realisering av den kortikala auditivt framkallade potentialen
Tidsram: upp till 1 år
|
den optimala tiden för realisering av den kortikala auditivt framkallade potentialen
|
upp till 1 år
|
|
CPC-poäng på 1 eller 2 vid ICU-utskrivning
Tidsram: upp till 1 år
|
CPC-poängen på 1 eller 2 vid ICU och vid utskrivning från sjukhus
|
upp till 1 år
|
|
Längd på mekanisk ventilation, intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse och vitalstatus vid utskrivning
Tidsram: upp till 1 år
|
effekterna av sedering läkemedel under intensivvården vistelse effekten av terapeutisk hypotermi
|
upp till 1 år
|
|
CPC-poäng på 1 eller 2 vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: upp till 1 år
|
CPC-poängen 1 eller 2 vid utskrivning från sjukhus
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephane LEGRIEL, MD, Versailles Hospital - 78150 Le Chesnay - France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P091118
- 2010-A01378-31 (ÖVRIG: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .