「やめてください」と「やめ続けてください」の研究 (GQSQ)
Get Quit-Stay Quit Study: 治療を求める喫煙者を対象とした健康リスクのフィードバックと再発予防のランダム化試験
説明: 喫煙は依然として米国における早死の唯一最大の原因であり、がんおよびがんによる死亡の主な原因となっています。 したがって、喫煙者が禁煙し、禁煙を継続できるよう効果的かつ実践的な方法を見つけることが緊急に必要とされています。 このランダム化試験は、喫煙者の禁煙と禁煙継続を支援する 2 つの有望な方法を評価することを目的としています。
デザイン: これは 2 段階のランダム化対照禁煙試験です。
ステージ 1 では、225 人の喫煙者が募集され、評価時に、1 秒間に肺から出る空気の努力呼気量 (FEV1) と吐き出された一酸化炭素 ( CO）（介入グループ 1）、またはこれらを測定するが、禁煙の動機を高めるように設計された方法でフィードバックは行わない（対照グループ 1）。 すべての参加者には、グループカウンセリング（週に6回のセッション、目標禁煙日は2回目のグループミーティングの日）と経皮ニコチンパッチが提供されます。
主な結果の測定: ステージ 1、過去 1 週間の禁煙は、来院 7 (目標禁煙日から 4 週間後) で呼気 CO < 10 ppm によって生化学的に検証されました。
ステージ 2 (訪問 7 の開始) では、訪問 7 (目標禁煙日から 28 日後) に参加するすべての参加者が、永久無料の再発予防資料 (介入 2) http://www.smokefree.gov のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 /pdf.html または公衆衛生総局ガイド「タバコの煙が病気を引き起こす仕組み」(コントロール 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm。
無作為に選ばれた参加者全員は、1週間後にフォローアップの電話を受け、与えられた資料を読んで使用するよう注意し、最初の目標禁煙日から6か月後にフォローアップ訪問（8）に参加します。
主な評価項目: ステージ 2。7 回目の訪問時に前の週に喫煙していない人のうち、継続的な禁煙 (過去 7 日間の非喫煙を含む) は、6 か月間の訪問時に呼気 CO が 10 ppm 未満であることによって検証されました(8)。かつ、過去 5 か月間に連続 7 日間禁煙であること (この研究における再発の定義)。
仮説: 評価時に肺年齢のフィードバックを提供された喫煙者は、目標禁煙日から 28 日後の禁煙率が高くなります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra、Pennsylvania、アメリカ、17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸ったことを報告する必要があり、場合によっては 1 日に少なくとも 10 本のタバコを吸うこともあります。
- 参加者は禁煙を希望しており、今後 30 日以内に禁煙を試みる準備ができている必要があります。
- 参加者は、介入対象地域に少なくとも 8 か月間滞在する計画を立てなければなりません。
- 年齢 > 18 歳。 ニコチンパッチは現在、18 歳未満に対するニコチンパッチの使用を FDA によって承認されていません。
- 参加者は、血液サンプルが採取される評価訪問、6回のグループ治療セッション、フォローアップ電話への対応、および6か月のフォローアップ訪問を含む8回の研究訪問に積極的に出席し、データを提供する必要があります。 。
- 参加者は英語の読み書きができる必要があります。
- ニコチンは、推奨される治療用量では発育中のヒト胎児に有害であることが知られています。 このため、妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および経皮ニコチン療法の標準期間（10週間）の間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、患者は直ちに担当医師に通知する必要があります。
書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
-
除外基準:
- ニコチンパッチ使用中に重度のアレルギー反応を起こしたことがある。
- 現在、禁煙の補助として薬物を使用している（例：禁煙）。 Zyban、Chantix、ニコチン代替品）。
- 推奨される治療用量でニコチンが発育中の胎児に有害であることが知られているため、現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。
- 過去 4 週間以内に心臓発作、脳卒中、不整脈または狭心症 (胸痛) の継続、または異常な心電図があった。
- 制御されていない重度の精神疾患または薬物乱用。
紙巻きタバコ以外のタバコ製品を使用しており、すべてのタバコをやめるつもりはありません。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：肺年齢と呼気一酸化炭素に関するフィードバック
|
介入グループでは、肺年齢がその人の実年齢以下の場合、検査結果は正常であったこと、および喫煙をやめて将来の肺の問題の可能性を回避することが重要であることが簡単に通知されます。 FEV-1が「正常」である介入グループの人々の場合、介入は呼気一酸化炭素に焦点を当てます。 肺年齢が実年齢よりも大きい場合、「肺年齢」が年単位で示され、喫煙を続けた場合に肺年齢が低下する可能性を示すグラフと十分な説明が提供されます。 介入グループの参加者には、呼気一酸化炭素 (CO) の結果についてさらに詳しく説明されます。 非喫煙者の呼気一酸化炭素レベルは通常 0 ～ 4 ppm ですが、喫煙者の CO レベルは通常 8 ～ 50 ppm です。 COレベルは禁煙後数日以内に正常に戻ります。 参加者には十分な説明が提供されます。 |
|
偽コンパレータ：肺年齢のフィードバックなし
対照群に割り当てられた人には、スパイロメトリーのスコアが通知されるだけです。
|
対照群に割り当てられた人には、スパイロメトリーのスコアが通知されるだけです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 7 日間にタバコを使用していないと報告し、CO 濃度が 10ppm 未満であることが検証された参加者の数
時間枠：禁煙日から28日後
|
呼気二酸化炭素が 10 ppm 未満で、過去 7 日間にタバコを使用していない
|
禁煙日から28日後
|
|
継続的な禁煙
時間枠：6ヵ月
|
7 回目の訪問時に前の週に喫煙がなかった人のうち、継続的な禁煙（過去 7 日間の非喫煙を含む）、6 か月間の訪問時に呼気 CO が 10 ppm 未満であることが確認され(8)、かつ 7 回連続で喫煙していないこと過去 5 か月間の日数 (この研究における再発の定義)
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。