戒烟 - 戒烟研究 (GQSQ)
戒烟 - 坚持戒烟研究：针对寻求治疗的吸烟者的健康风险反馈和复吸预防的随机试验
叙述：吸烟仍然是美国过早死亡的最大单一原因，也是癌症和癌症死亡的主要原因。 因此，迫切需要找到有效但实用的方法来帮助吸烟者戒烟并保持戒烟状态。 这项随机试验旨在评估两种有前途的帮助吸烟者戒烟和保持戒烟的方法。
设计：这是一项分为两个阶段的随机对照戒烟试验。
在第 1 阶段，将招募 225 名吸烟者，在评估时，他们将被随机分配接受关于他们“肺龄”的反馈，这是根据他们在一秒钟内从肺部用力呼气量 (FEV1) 和呼出的一氧化碳 ( CO)（干预组 1）或对这些进行测量但不以旨在增强戒烟动机的方式进行反馈（对照组 1）。 将向所有参与者提供团体咨询（每周 6 次，目标戒烟日期为第二次团体会议当天）和透皮尼古丁贴剂。
主要结果测量：第 1 阶段，过去一周戒烟，在访问 7（目标戒烟日期后 4 周）时通过呼出的 CO < 10 ppm 进行生化验证。
在第 2 阶段（开始访问 7），所有参加访问 7（他们的目标戒烟日期后 28 天）的参与者将被随机分配接受永远免费的复发预防材料（干预 2）http://www.smokefree.gov /pdf.html 或外科医生指南“烟草烟雾如何导致疾病”（对照 2）http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm。
所有随机参与者将在一周后接到后续电话，提醒他们阅读和使用他们获得的材料，并将在初始目标戒烟日期后 6 个月参加后续访问 (8)。
主要结果测量：第 2 阶段。在前一周访问 7 时未吸烟的人中，持续戒烟（包括之前 7 天未使用烟草），通过 6 个月访问时呼出的 CO < 10 ppm 验证 (8)并且在前 5 个月内连续 7 天不吸烟（本研究中复发的定义）。
假设：在评估时获得肺龄反馈的吸烟者在目标戒烟日期后 28 天将有更高的戒烟率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
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Hershey、Pennsylvania、美国、17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
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Palmyra、Pennsylvania、美国、17038
- Penn State Hershey Palmyra
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须报告在过去 6 个月内每天至少吸 5 支香烟，有时一天吸至少 10 支香烟。
- 参与者必须想要戒烟并准备在接下来的 30 天内尝试戒烟。
- 参与者必须计划在干预集水区停留至少 8 个月。
- 年龄 > 18 岁。 尼古丁贴片目前尚未获得 FDA 批准用于 18 岁以下的人群。
- 参与者必须愿意参加 8 次研究访问并提供数据，包括抽取血样的评估访问、6 次小组治疗、回复后续电话和 6 个月的后续访问.
- 参与者必须能够用英语阅读和写作。
- 已知尼古丁在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿有害。 出于这个原因，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和透皮尼古丁治疗的标准持续时间（10 周）内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，患者应立即通知负责治疗的临床医生。
能够理解并愿意签署书面知情同意书
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排除标准：
- 使用尼古丁贴片时有严重过敏反应史。
- 目前正在使用药物/药物作为戒烟的辅助手段（例如 Zyban、Chantix、尼古丁替代品）。
- 目前怀孕、准备怀孕或正在哺乳，因为已知尼古丁在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿有害。
- 在过去 4 周内心脏病发作、中风、持续性心律失常或心绞痛（胸痛）或心电图异常。
- 不受控制的严重精神疾病或药物滥用。
使用非香烟烟草产品并且不打算戒掉所有烟草。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关于肺年龄和呼出一氧化碳的反馈
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在干预组中，如果肺部年龄等于或小于个人的实足年龄，他或她将被简要告知测试结果正常，并且重要的是通过戒烟来避免未来潜在的肺部问题。 对于 FEV-1“正常”的干预组，干预将集中在他们呼出的一氧化碳上。 如果他们的肺龄大于实际年龄，他们将获得以年为单位的“肺龄”，并提供一张图表，说明如果他们继续吸烟，肺龄可能会下降，并提供完整的解释。 干预组中的人员将更详细地解释他们呼出的一氧化碳 (CO) 结果。 非吸烟者呼出的一氧化碳浓度通常为百万分之 0-4，而吸烟者呼出的一氧化碳浓度通常为 8-50 ppm。 一氧化碳水平在戒烟后的几天内恢复正常。 向参与者提供了完整的解释。 |
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假比较器：无肺龄反馈
那些分配到对照组的人将被简单地告知他们在肺活量测定法上的分数。
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那些分配到对照组的人将被简单地告知他们在肺活量测定法上的分数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告在过去 7 天内未使用烟草且经验证的 CO <10ppm 的参与者人数
大体时间：戒烟后 28 天
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呼出的 CO <10 ppm 并且在过去 7 天内没有使用烟草
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戒烟后 28 天
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持续戒烟
大体时间：6个月
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在第 7 次访视前一周未吸烟的人群中，持续戒烟（包括前 7 天未使用烟草），通过第 6 个月访视时呼出的 CO < 10 ppm 验证(8) 并且连续 7 次不吸烟前 5 个月的天数（本研究中复发的定义）
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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