Get Quit - Stay Quit-studien (GQSQ)
Get Quit-Stay Quit-studien: en randomisert studie av helserisikotilbakemeldinger og tilbakefallsforebygging for behandlingssøkende røykere
Fortelling: Tobakksrøyking er fortsatt den største enkeltårsaken til for tidlig død i USA og den viktigste årsaken til kreft og død av kreft. Det er derfor et presserende behov for å finne effektive, men praktiske måter å hjelpe røykere til å slutte og holde seg til. Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere to lovende metoder for å hjelpe røykere til å slutte og holde seg slutte.
Design: Dette er et randomisert kontrollert røykesluttforsøk med to stadier.
I trinn 1 vil 225 røykere bli rekruttert, og ved vurdering vil de bli tilfeldig allokert til å motta tilbakemelding på deres "lungealder" som estimert ved deres tvungen ekspiratoriske volum av luft fra lungene i løpet av ett sekund (FEV1), og utåndet karbonmonoksid ( CO) (Intervensjonsgruppe 1) eller å få disse målt, men ikke tilbakeført på en måte som er utformet for å øke motivasjonen til å slutte (kontrollgruppe 1). Alle deltakere vil få gruppeveiledning (6 ukentlige økter, med målt sluttdato på dagen for det andre gruppemøtet), og transdermale nikotinplaster.
Hovedresultatmål: Trinn 1, Tobakksavholdenhet siste uke biokjemisk validert av utåndet CO < 10 ppm ved besøk 7 (4 uker etter målsluttdato).
I trinn 2 (startbesøk 7) vil alle deltakere som deltar på besøk 7 (28 dager etter deres målavslutningsdato), bli tilfeldig tildelt enten Forever Free-materialene for tilbakefallsforebygging (Intervention 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html eller Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (Kontroll 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Alle randomiserte deltakere vil motta en oppfølgingstelefon en uke senere for å minne dem på å lese og bruke materialet de har fått, og vil delta på et oppfølgingsbesøk (8), 6 måneder etter deres første målsluttdato.
Hovedresultatmål: Trinn 2. Blant de som ikke har røykt i forrige uke ved besøk 7, vedvarende tobakksavholdenhet (inkludert ingen tobakksbruk de siste 7 dagene), validert av utåndet CO < 10 ppm ved 6 måneders besøk(8) OG ikke røyke i 7 påfølgende dager i løpet av de siste 5 månedene (definisjon av tilbakefall i denne studien).
Hypotese: Røykere som får tilbakemelding om lungealder ved vurdering vil ha høyere sluttrater 28 dager etter målsluttdatoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Forente stater, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må rapportere at de har røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 6 månedene, OG noen ganger røyker de minst 10 sigaretter på en dag.
- Deltakerne må ønske å slutte å røyke og være klare til å gjøre et slutteforsøk i løpet av de neste 30 dagene.
- Deltakerne må planlegge å oppholde seg i tiltaksområdet i minst 8 måneder.
- Alder >18 år. Nikotinplaster er foreløpig ikke godkjent av FDA for de under 18 år.
- Deltakerne må være villige til å delta og gi data ved de 8 studiebesøkene, inkludert et vurderingsbesøk hvor det skal tas en blodprøve, 6 gruppebehandlinger, svare på oppfølgingstelefoner og et 6 måneders oppfølgingsbesøk .
- Deltakerne må kunne lese og skrive på engelsk.
- Nikotin er kjent for å være skadelig for det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for standardvarigheten av transdermal nikotinbehandling (10 uker). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør pasienten informere behandlende kliniker umiddelbart.
Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
-
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig allergisk reaksjon ved bruk av nikotinplaster.
- Bruker for tiden et medikament/medisin som et hjelpemiddel for å slutte å røyke (f. Zyban, Chantix, nikotinerstatning).
- For tiden gravid, prøver å bli gravid, eller ammer, fordi nikotin er kjent for å være skadelig for det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose.
- Hadde hjerteinfarkt, hjerneslag, vedvarende arytmier eller angina (brystsmerter) eller unormalt elektrokardiogram i løpet av de siste 4 ukene.
- Ukontrollert alvorlig psykisk lidelse eller rusmisbruk.
Bruker ikke-sigaretttobakksprodukter og planlegger ikke å slutte med all tobakk.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbakemelding på lungealder og utåndet karbonmonoksid
|
I intervensjonsgruppen, dersom lungealderen er lik eller lavere enn individets kronologiske alder, vil han eller hun få kort beskjed om at prøvesvaret var normalt og at det er viktig å unngå potensielle fremtidige lungeproblemer ved å slutte å røyke. For de i intervensjonsgruppen med "normal" FEV-1, vil intervensjonen fokusere på deres utåndede karbonmonoksid. Hvis lungealderen deres er høyere enn deres kronologiske alder, vil de få sin "lungealder" i år, og forsynt med en graf som beskriver mulig nedgang i lungealder hvis de fortsetter å røyke og en fullstendig forklaring. De i intervensjonsgruppen vil få deres utåndede karbonmonoksid (CO)-resultat forklart mer detaljert. Ikke-røykere har vanligvis et utåndet karbonmonoksidnivå på 0-4 deler per million, mens røykere vanligvis har et CO-nivå på 8-50 ppm. CO-nivået går tilbake til det normale innen noen få dager etter røykeslutt. Deltakerne får en fullstendig forklaring. |
|
Sham-komparator: Ingen tilbakemelding på lungealder
De som er tildelt kontrollgruppen vil ganske enkelt bli informert om skårene deres på spirometrien.
|
De som er tildelt kontrollgruppen vil ganske enkelt bli informert om skårene deres på spirometrien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke har rapportert tobakksbruk de siste 7 dagene og har en validert CO <10 ppm
Tidsramme: 28 dager etter sluttdato
|
Utåndet CO <10 ppm og ingen tobakksbruk de siste 7 dagene
|
28 dager etter sluttdato
|
|
Vedvarende tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant de som ikke har røykt i forrige uke ved besøk 7, vedvarende tobakksavholdenhet (inkludert ingen tobakksbruk de siste 7 dagene), validert av utåndet CO < 10 ppm ved 6 måneders besøk(8) OG ikke røyking i 7 påfølgende dager i løpet av de foregående 5 månedene (definisjon av et tilbakefall i denne studien)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37326EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .