Get Quit - 종료 연구 유지 (GQSQ)
Get Quit-Stay Quit 연구: 치료를 원하는 흡연자를 위한 건강 위험 피드백 및 재발 예방의 무작위 시험
내러티브: 흡연은 미국에서 조기 사망의 가장 큰 단일 원인이며 암 및 암으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 따라서 흡연자가 금연하고 금연을 유지하도록 돕는 효과적이고 실용적인 방법을 찾는 것이 시급합니다. 이 무작위 시험은 흡연자의 금연 및 금연 유지를 돕는 두 가지 유망한 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
설계: 이것은 2단계로 구성된 무작위 통제 금연 시험입니다.
1단계에서 225명의 흡연자를 모집하고 평가 시 1초 동안 폐에서 나오는 강제 호기량(FEV1)과 내쉰 일산화탄소( CO) (개입 그룹 1) 또는 이를 측정하되 금연 동기를 강화하도록 고안된 방식으로 피드백하지 않음(대조 그룹 1). 모든 참가자는 그룹 상담(주간 6회 세션, 두 번째 그룹 회의 당일에 목표 종료 날짜 지정) 및 경피 니코틴 패치를 제공받습니다.
주요 결과 측정: 1단계, 방문 7(목표 종료일로부터 4주 후)에서 호기된 CO < 10ppm에 의해 생화학적으로 검증된 지난 주 담배 금욕.
2단계(방문 7 시작)에서 방문 7(목표 종료 날짜로부터 28일 후)에 참석하는 모든 참가자는 무작위로 영원히 무료 재발 방지 자료(개입 2) http://www.smokefree.gov를 받도록 할당됩니다. /pdf.html 또는 Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease"(대조군 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
모든 무작위 참가자는 일주일 후 후속 전화를 받아 제공된 자료를 읽고 사용하도록 상기시키고 초기 목표 종료일로부터 6개월 후 후속 방문(8)에 참석합니다.
주요 결과 측정: 2단계. 방문 7에서 이전 주에 담배를 피우지 않은 사람들 중 지속적인 담배 금욕(이전 7일 동안 담배를 사용하지 않은 것을 포함), 6개월 방문에서 호기된 CO < 10ppm으로 확인됨(8) 그리고 이전 5개월 동안 연속 7일 동안 금연(이 연구에서 재발의 정의).
가설: 평가 시 폐연령 피드백을 제공받은 흡연자는 목표 금연일로부터 28일 후에 더 높은 금연율을 보일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
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Palmyra, Pennsylvania, 미국, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여자는 지난 6개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠고 때때로 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠다고 보고해야 합니다.
- 참가자는 금연을 원하고 향후 30일 이내에 금연을 시도할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 8개월 동안 개입 집수 구역에 머물 계획을 세워야 합니다.
- 연령 >18세. 니코틴 패치는 현재 FDA에서 18세 미만에 대해 승인하지 않았습니다.
- 참가자는 혈액 샘플을 채취할 평가 방문, 6회의 그룹 치료 세션, 후속 전화 응답 및 6개월 후속 방문을 포함하여 8회의 연구 방문에 기꺼이 참석하고 데이터를 제공해야 합니다. .
- 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 니코틴은 권장 치료 용량에서 태아 발달에 해로운 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 시작 전과 경피 니코틴 요법의 표준 기간(10주) 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 즉시 담당 임상의에게 알려야 합니다.
서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
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제외 기준:
- 니코틴 패치를 사용하는 동안 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 현재 금연에 도움이 되는 약물/의약품을 사용하고 있습니다(예: Zyban, Chantix, 니코틴 대체).
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우 니코틴이 권장 치료 용량에서 태아 발달에 유해한 것으로 알려져 있기 때문입니다.
- 지난 4주 이내에 심장마비, 뇌졸중, 지속적인 부정맥 또는 협심증(가슴 통증) 또는 비정상적인 심전도가 있었습니다.
- 통제되지 않는 심각한 정신 질환 또는 약물 남용.
비담배 담배 제품을 사용하며 모든 담배를 끊을 계획은 없습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐나이 및 내뿜은 일산화탄소에 대한 피드백
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개입 그룹에서 폐 연령이 개인의 생활 연령과 같거나 그 이하인 경우 검사 결과가 정상이며 금연을 통해 향후 잠재적인 폐 문제를 피하는 것이 중요하다는 사실을 간략하게 알려줍니다. FEV-1이 "정상"인 중재 그룹의 경우 중재는 내뿜는 일산화탄소에 초점을 맞춥니다. 폐연령이 생활연령보다 높은 경우 "폐연령"을 연 단위로 표시하고 흡연을 지속할 경우 폐연령 감소 가능성을 설명하는 그래프와 자세한 설명을 제공합니다. 중재 그룹에 속한 사람들은 내뿜은 일산화탄소(CO) 결과에 대해 더 자세히 설명받게 됩니다. 비흡연자는 일반적으로 내뿜는 일산화탄소 수준이 0-4ppm인 반면 흡연자는 일반적으로 CO 수준이 8-50ppm입니다. CO 수치는 금연 후 며칠 이내에 정상으로 돌아옵니다. 참가자에게는 완전한 설명이 제공됩니다. |
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가짜 비교기: 폐나이 피드백 없음
통제 그룹에 할당된 사람들은 단순히 폐활량계에 대한 그들의 점수를 알릴 것입니다.
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통제 그룹에 할당된 사람들은 단순히 폐활량계에 대한 그들의 점수를 알릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 담배를 사용하지 않았으며 확인된 CO가 10ppm 미만인 참가자 수
기간: 금연일로부터 28일
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CO <10ppm 배출 및 지난 7일 동안 담배 사용 없음
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금연일로부터 28일
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지속적인 금연
기간: 6 개월
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이전 주 방문 7에서 담배를 피우지 않은 사람 중 지속적인 금연(이전 7일 동안 담배를 사용하지 않은 것을 포함), 6개월 방문(8)에서 호기된 CO < 10ppm 및 7년 연속 금연으로 확인됨 이전 5개월 동안의 일(이 연구에서 재발의 정의)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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