El estudio Get Quit - Stay Quit (GQSQ)
El estudio Get Quit-Stay Quit: un ensayo aleatorizado de retroalimentación sobre riesgos para la salud y prevención de recaídas para fumadores que buscan tratamiento
Narrativa: Fumar tabaco sigue siendo la principal causa individual de muerte prematura en los Estados Unidos y la principal causa de cáncer y muerte por cáncer. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar formas efectivas pero prácticas de ayudar a los fumadores a dejar de fumar y seguir haciéndolo. Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar dos métodos prometedores para ayudar a los fumadores a dejar de fumar y permanecer sin fumar.
Diseño: Este es un ensayo aleatorizado controlado para dejar de fumar con dos etapas.
En la Etapa 1, se reclutarán 225 fumadores y, en la evaluación, se asignarán aleatoriamente para recibir comentarios sobre su "Edad pulmonar" estimada por su volumen de aire espiratorio forzado de los pulmones en un segundo (FEV1) y monóxido de carbono exhalado ( CO) (Grupo de intervención 1) o medirlos pero no retroalimentarlos de una manera diseñada para mejorar la motivación para dejar de fumar (Grupo de control 1). Todos los participantes recibirán asesoramiento grupal (6 sesiones semanales, con la fecha de abandono prevista el día de la segunda reunión grupal) y parches transdérmicos de nicotina.
Medida de resultado principal: Etapa 1, abstinencia de tabaco en la última semana validada bioquímicamente por CO exhalado < 10 ppm en la visita 7 (4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar).
En la Etapa 2 (comenzando con la visita 7), todos los participantes que asistan a la visita 7 (28 días después de su fecha prevista para dejar de fumar) serán asignados al azar para recibir los materiales de prevención de recaídas de Forever Free (Intervención 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html o la Guía del cirujano general "Cómo el humo del tabaco causa enfermedades" (Control 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Todos los participantes aleatorizados recibirán una llamada telefónica de seguimiento una semana más tarde para recordarles que lean y usen los materiales que se les han dado, y asistirán a una visita de seguimiento (8), 6 meses después de su fecha de abandono prevista inicial.
Medida de resultado principal: Etapa 2. Entre los que no han fumado en la semana anterior en la visita 7, abstinencia sostenida del tabaco (incluido el no consumo de tabaco en los 7 días anteriores), validada por CO exhalado < 10 ppm en la visita de los 6 meses(8) Y no fumar durante 7 días consecutivos durante los 5 meses anteriores (definición de recaída en este estudio).
Hipótesis: Los fumadores que reciben información sobre la edad pulmonar en la evaluación tendrán tasas de abandono más altas 28 días después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
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Palmyra, Pennsylvania, Estados Unidos, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben informar haber fumado al menos 5 cigarrillos por día durante los 6 meses anteriores Y, a veces, fumar al menos 10 cigarrillos en un día.
- Los participantes deben querer dejar de fumar y estar listos para intentar dejar de fumar dentro de los próximos 30 días.
- Los participantes deben planear permanecer en el área de influencia de la intervención durante al menos 8 meses.
- Edad >18 años. Los parches de nicotina no están aprobados actualmente por la FDA para menores de 18 años.
- Los participantes deben estar dispuestos a asistir y proporcionar datos en las 8 visitas del estudio, incluida una visita de evaluación en la que se extraerá una muestra de sangre, 6 sesiones de tratamiento grupal, responder a las llamadas telefónicas de seguimiento y una visita de seguimiento a los 6 meses. .
- Los participantes deben saber leer y escribir en inglés.
- Se sabe que la nicotina es dañina para el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración estándar de la terapia con nicotina transdérmica (10 semanas). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, la paciente debe informar al médico tratante de inmediato.
Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
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Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una reacción alérgica grave durante el uso de un parche de nicotina.
- Consume actualmente una droga/medicamento como ayuda para dejar de fumar (p. Zyban, Chantix, reemplazo de nicotina).
- Actualmente embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando, porque se sabe que la nicotina es dañina para el feto humano en desarrollo en la dosis terapéutica recomendada.
- Tuvo un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, arritmias continuas o angina (dolores en el pecho) o un electrocardiograma anormal en las últimas 4 semanas.
- Enfermedad mental grave no controlada o abuso de sustancias.
Usa productos de tabaco que no son cigarrillos y no planea dejar todo el tabaco.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comentarios sobre la edad pulmonar y el monóxido de carbono exhalado
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En el grupo de intervención, si la edad pulmonar es igual o inferior a la edad cronológica del individuo, se le informará brevemente que el resultado de la prueba fue normal y que es importante dejar de fumar para evitar posibles problemas pulmonares en el futuro. Para aquellos en el grupo de intervención con un FEV-1 "normal", la intervención se centrará en su monóxido de carbono exhalado. Si su edad pulmonar es mayor que su edad cronológica, se les dará su "edad pulmonar" en años y se les proporcionará un gráfico que describa la posible disminución de la edad pulmonar si continúan fumando y una explicación completa. A aquellos en el Grupo de Intervención se les explicará su resultado de monóxido de carbono (CO) exhalado con más detalle. Los no fumadores suelen tener un nivel de monóxido de carbono exhalado de 0 a 4 partes por millón, mientras que los fumadores suelen tener un nivel de CO de 8 a 50 ppm. Los niveles de CO vuelven a la normalidad a los pocos días de dejar de fumar. Los participantes reciben una explicación completa. |
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Comparador falso: Sin retroalimentación de la edad pulmonar
A los asignados al grupo de control simplemente se les informará de sus puntuaciones en la espirometría.
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A los asignados al grupo de control simplemente se les informará de sus puntuaciones en la espirometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron no haber consumido tabaco en los últimos 7 días y tienen un CO validado <10 ppm
Periodo de tiempo: 28 días después de la fecha de abandono
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CO exhalado <10 ppm y sin consumo de tabaco en los últimos 7 días
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28 días después de la fecha de abandono
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Abstinencia sostenida del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre los que no han fumado en la semana anterior en la visita 7, abstinencia sostenida del tabaco (incluido el no consumo de tabaco en los 7 días anteriores), validado por CO exhalado < 10 ppm en la visita de los 6 meses(8) Y no fumar durante 7 días consecutivos días durante los 5 meses anteriores (definición de una recaída en este estudio)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37326EP
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