L'étude Get Quit - Stay Quit (GQSQ)
L'étude Get Quit-Stay Quit : un essai randomisé de rétroaction sur les risques pour la santé et de prévention des rechutes pour les fumeurs en quête de traitement
Narrative : Le tabagisme reste la principale cause de décès prématuré aux États-Unis et la principale cause de cancer et de décès par cancer. Il est donc urgent de trouver des moyens efficaces mais pratiques d'aider les fumeurs à arrêter de fumer et à le rester. Cet essai randomisé vise à évaluer deux méthodes prometteuses pour aider les fumeurs à arrêter de fumer et à ne pas cesser de fumer.
Conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de sevrage tabagique en deux étapes.
Au stade 1, 225 fumeurs seront recrutés et lors de l'évaluation, ils seront répartis au hasard pour recevoir des commentaires sur leur "âge pulmonaire" tel qu'estimé par leur volume expiratoire forcé d'air des poumons en une seconde (FEV1) et le monoxyde de carbone expiré ( CO) (Groupe d'intervention 1) ou de les faire mesurer mais non restitués d'une manière conçue pour renforcer la motivation à arrêter (Groupe de contrôle 1). Tous les participants recevront des conseils de groupe (6 séances hebdomadaires, avec la date d'arrêt cible le jour de la deuxième réunion de groupe) et des timbres transdermiques de nicotine.
Principal critère de jugement : stade 1, abstinence tabagique de la semaine précédente validée biochimiquement par une teneur en CO expiré < 10 ppm lors de la visite 7 (4 semaines après la date cible d'arrêt).
À l'étape 2 (début de la visite 7), tous les participants présents à la visite 7 (28 jours après leur date cible d'arrêt) seront répartis au hasard pour recevoir soit le matériel de prévention des rechutes Forever Free (Intervention 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html ou le Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (Contrôle 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Tous les participants randomisés recevront un appel téléphonique de suivi une semaine plus tard pour leur rappeler de lire et d'utiliser le matériel qui leur a été remis, et assisteront à une visite de suivi (8), 6 mois après leur date cible initiale d'arrêt.
Principal critère de jugement : stade 2. Parmi ceux qui n'ont pas fumé au cours de la semaine précédente lors de la visite 7, abstinence tabagique soutenue (y compris l'absence de consommation de tabac au cours des 7 jours précédents), validée par un CO expiré < 10 ppm lors de la visite de 6 mois(8) ET ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs au cours des 5 mois précédents (définition d'une rechute dans cette étude).
Hypothèse : Les fumeurs qui reçoivent une rétroaction sur l'âge pulmonaire lors de l'évaluation auront des taux d'abandon plus élevés 28 jours après la date cible d'abandon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
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Palmyra, Pennsylvania, États-Unis, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent déclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois ET parfois fumer au moins 10 cigarettes en une journée.
- Les participants doivent vouloir arrêter de fumer et être prêts à faire une tentative d'arrêt dans les 30 prochains jours.
- Les participants doivent prévoir de rester dans la zone d'intervention pendant au moins 8 mois.
- Âge >18 ans. Les patchs à la nicotine ne sont actuellement pas approuvés par la FDA pour les moins de 18 ans.
- Les participants doivent être disposés à assister et à fournir des données lors des 8 visites d'étude, y compris une visite d'évaluation au cours de laquelle un échantillon de sang sera prélevé, 6 séances de traitement de groupe, répondre aux appels téléphoniques de suivi et une visite de suivi de 6 mois .
- Les participants doivent savoir lire et écrire en anglais.
- La nicotine est connue pour être nocive pour le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée standard du traitement transdermique à la nicotine (10 semaines). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, la patiente doit en informer immédiatement le clinicien traitant.
Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
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Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique grave lors de l'utilisation d'un timbre à la nicotine.
- Utilise actuellement une drogue/un médicament pour aider à arrêter de fumer (par ex. Zyban, Chantix, substituts nicotiniques).
- Actuellement enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitante, car la nicotine est connue pour être nocive pour le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée.
- A eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, des arythmies continues ou une angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou un électrocardiogramme anormal au cours des 4 dernières semaines.
- Maladie mentale grave ou toxicomanie non maîtrisée.
Utilise des produits du tabac autres que les cigarettes et n'a pas l'intention d'arrêter tout le tabac.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rétroaction sur l'âge des poumons et le monoxyde de carbone expiré
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Dans le groupe d'intervention, si l'âge pulmonaire est égal ou inférieur à l'âge chronologique de l'individu, il sera brièvement informé que le résultat du test était normal et qu'il est important d'éviter d'éventuels problèmes pulmonaires futurs en arrêtant de fumer. Pour ceux du groupe d'intervention avec un FEV-1 "normal", l'intervention se concentrera sur leur monoxyde de carbone expiré. Si leur âge pulmonaire est supérieur à leur âge chronologique, leur « âge pulmonaire » en années leur sera indiqué et un graphique décrivant la baisse possible de l'âge pulmonaire s'ils continuaient à fumer et une explication complète leur seront fournis. Les membres du groupe d'intervention verront leur résultat de monoxyde de carbone (CO) expiré expliqué plus en détail. Les non-fumeurs ont généralement un niveau de monoxyde de carbone expiré de 0 à 4 parties par million, tandis que les fumeurs ont généralement un niveau de CO de 8 à 50 ppm. Les niveaux de CO reviennent à la normale quelques jours après l'arrêt du tabac. Les participants reçoivent une explication complète. |
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Comparateur factice: Pas de rétroaction sur l'âge pulmonaire
Ceux affectés au groupe témoin seront simplement informés de leurs scores à la spirométrie.
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Ceux affectés au groupe témoin seront simplement informés de leurs scores à la spirométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants déclarant ne pas avoir consommé de tabac au cours des 7 derniers jours et ayant un CO validé <10 ppm
Délai: 28 jours après la date d'arrêt
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CO expiré < 10 ppm et pas de tabac au cours des 7 derniers jours
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28 jours après la date d'arrêt
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Abstinence tabagique soutenue
Délai: 6 mois
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Parmi ceux qui n'ont pas fumé la semaine précédente à la visite 7, abstinence tabagique soutenue (y compris pas de tabac au cours des 7 jours précédents), validée par un CO expiré < 10 ppm à la visite de 6 mois(8) ET ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs jours au cours des 5 mois précédents (définition d'une rechute dans cette étude)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37326EP
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