Get Quit - Stay Quit-studien (GQSQ)
Get Quit-Stay Quit-studien: en randomiserad studie av hälsoriskåterkoppling och återfallsförebyggande för behandlingssökande rökare
Berättelse: Tobaksrökning är fortfarande den enskilt största orsaken till för tidig död i USA och den vanligaste orsaken till cancer och dödsfall i cancer. Det finns därför ett akut behov av att hitta effektiva men praktiska sätt att hjälpa rökare att sluta och stanna. Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera två lovande metoder för att hjälpa rökare att sluta och att stanna.
Design: Detta är ett randomiserat kontrollerat rökavvänjningsförsök med två steg.
I steg 1 kommer 225 rökare att rekryteras och vid bedömningen kommer de att slumpmässigt fördelas för att få feedback om sin "lungålder" beräknad genom deras forcerade utandningsvolym av luft från lungorna på en sekund (FEV1), och utandad kolmonoxid ( CO) (Interventionsgrupp 1) eller att få dessa mätta men inte återkopplade på ett sätt som är utformat för att öka motivationen att sluta (Kontrollgrupp 1). Alla deltagare kommer att få grupprådgivning (6 sessioner per vecka, med måldatumet för slutdatum på dagen för det andra gruppmötet) och transdermala nikotinplåster.
Huvudresultatmått: Steg 1, senaste veckans tobaksabstinens biokemiskt validerad av utandad CO < 10 ppm vid besök 7 (4 veckor efter måldatum för slutdatum).
I steg 2 (startbesök 7) kommer alla deltagare som deltar på besök 7 (28 dagar efter deras måldatum för slutdatum) att slumpmässigt tilldelas för att få antingen det Forever Free-material för återfallsförebyggande (Intervention 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html eller Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (Kontroll 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Alla randomiserade deltagare kommer att få ett uppföljande telefonsamtal en vecka senare för att påminna dem om att läsa och använda materialet de har fått, och kommer att delta i ett uppföljningsbesök (8), 6 månader efter det första måldatumet för slutdatum.
Huvudresultatmått: Steg 2. Bland dem som inte har rökt den föregående veckan vid besök 7, ihållande tobaksabstinens (inklusive ingen tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna), validerad av utandad CO < 10 ppm vid 6-månadersbesöket(8) OCH inte röka under några 7 dagar i följd under de föregående 5 månaderna (definition av ett återfall i denna studie).
Hypotes: Rökare som får lungålderfeedback vid bedömning kommer att ha högre slutfrekvens 28 dagar efter måldatumet för att sluta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Förenta staterna, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste rapportera att de rökt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna och ibland röker de minst 10 cigaretter på en dag.
- Deltagarna måste vilja sluta röka och vara redo att göra ett slutförsök inom de närmaste 30 dagarna.
- Deltagarna måste planera att stanna kvar i interventionsupptagningsområdet i minst 8 månader.
- Ålder >18 år. Nikotinplåster är för närvarande inte godkända av FDA för personer under 18 år.
- Deltagarna måste vara villiga att närvara och tillhandahålla data vid de 8 studiebesöken, inklusive ett bedömningsbesök där ett blodprov kommer att tas, 6 gruppbehandlingssessioner, svara på uppföljande telefonsamtal och ett 6 månader långt uppföljningsbesök .
- Deltagarna ska kunna läsa och skriva på engelska.
- Nikotin är känt för att vara skadligt för det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under standardvaraktigheten av transdermal nikotinbehandling (10 veckor). Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska patienten omedelbart informera den behandlande läkaren.
Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
-
Exklusions kriterier:
- En historia av allvarlig allergisk reaktion vid användning av ett nikotinplåster.
- Använder för närvarande ett läkemedel/läkemedel som ett hjälpmedel för att sluta röka (t.ex. Zyban, Chantix, nikotinersättning).
- För närvarande gravid, försöker bli gravid eller ammar, eftersom nikotin är känt för att vara skadligt för det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
- Hade en hjärtattack, stroke, fortsatta arytmier eller angina (bröstsmärtor) eller onormalt elektrokardiogram under de senaste 4 veckorna.
- Okontrollerad allvarlig psykisk sjukdom eller missbruk.
Använder icke-cigaretttobaksprodukter och planerar inte att sluta med all tobak.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Feedback om lungålder och utandad kolmonoxid
|
I interventionsgruppen, om lungåldern är lika med eller lägre än individens kronologiska ålder, informeras han eller hon kort om att testresultatet var normalt och att det är viktigt att undvika potentiella framtida lungproblem genom att sluta röka. För de i interventionsgruppen med en "normal" FEV-1 kommer interventionen att fokusera på deras utandade kolmonoxid. Om deras lungålder är högre än deras kronologiska ålder, kommer de att få sin "lungålder" i år och förses med en graf som beskriver den möjliga minskningen av lungåldern om de fortsätter att röka och en fullständig förklaring. De i interventionsgruppen kommer att få sitt resultat av utandad kolmonoxid (CO) förklarat mer i detalj. Icke-rökare har vanligtvis en utandad kolmonoxidhalt på 0-4 ppm, medan rökare vanligtvis har en CO-halt på 8-50 ppm. CO-nivåerna återgår till det normala inom några dagar efter att du slutat röka. Deltagarna får en fullständig förklaring. |
|
Sham Comparator: Ingen lungålderfeedback
De som tilldelats kontrollgruppen kommer helt enkelt att informeras om sina poäng på spirometrin.
|
De som tilldelats kontrollgruppen kommer helt enkelt att informeras om sina poäng på spirometrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte rapporterat tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna och har en validerad CO <10ppm
Tidsram: 28 dagar efter avslutad datum
|
Utandad CO <10 ppm och ingen tobaksanvändning de senaste 7 dagarna
|
28 dagar efter avslutad datum
|
|
Ihållande tobaksavhållsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Bland dem som inte har rökt den föregående veckan vid besök 7, ihållande tobaksabstinens (inklusive ingen tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna), validerad av utandad CO < 10 ppm vid 6-månadersbesöket(8) OCH att inte röka under några 7 på varandra följande dagar dagar under de föregående 5 månaderna (definition av ett återfall i denna studie)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37326EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .