A Szállj ki – Maradj abba tanulmány (GQSQ)
A Get Quit-Stay Quit Study: az egészségügyi kockázatok visszajelzésének és a visszaesés megelőzésének véletlenszerű vizsgálata a kezelésre vágyó dohányosok számára
Narratíva: A dohányzás továbbra is a korai halálozás egyetlen legnagyobb oka az Egyesült Államokban, és a rák és a rák okozta halálozás vezető oka. Ezért sürgősen hatékony, de gyakorlatias módszereket kell találni a dohányosok leszokásában és a leszokásban maradásban. Ez a randomizált vizsgálat célja, hogy értékeljen két ígéretes módszert a dohányosok leszokásában és a leszokásban.
Tervezés: Ez egy randomizált, kontrollált dohányzásról való leszokási vizsgálat két szakaszból.
Az 1. szakaszban 225 dohányost vesznek fel, és az értékelés során véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy visszajelzést kapjanak „tüdőkorukról”, amelyet a tüdőből egy másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogatuk (FEV1) és a kilélegzett szén-monoxid ( CO) (1. intervenciós csoport), vagy mérni kell ezeket, de nem visszacsatolni oly módon, hogy fokozza a kilépési motivációt (1. kontrollcsoport). Minden résztvevő részesül csoportos tanácsadásban (hetente 6 alkalom, a kilépés céldátuma a második csoporttalálkozó napján) és transzdermális nikotintapaszban.
Fő eredménymérő: 1. stádium, Múlt heti dohányzási absztinencia, biokémiailag validált kilélegzett CO < 10 ppm a 7. látogatáskor (4 héttel a céldátum után).
A 2. szakaszban (a 7. látogatástól kezdve) minden résztvevő, aki részt vesz a 7. látogatáson (28 nappal a kilépés céldátuma után), véletlenszerűen megkapja a Forever Free visszaesés megelőzésére szolgáló anyagokat (2. beavatkozás) http://www.smokefree.gov /pdf.html vagy a Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (2. kontroll) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Minden randomizált résztvevő egy héttel később kap egy újabb telefonhívást, hogy emlékeztesse őket a kapott anyagok elolvasására és használatára, valamint egy nyomon követési látogatáson (8) vesznek részt, 6 hónappal a kezdeti kilépési céldátum után.
Fő eredménymérő: 2. szakasz. Azok között, akik nem dohányoztak az előző héten a 7. látogatáskor, tartós dohányzási absztinencia (beleértve a dohányzást az előző 7 napban), amelyet a kilélegzett CO < 10 ppm igazolt a 6 hónapos vizit alkalmával (8) ÉS nem dohányzott 7 egymást követő napon az előző 5 hónap során (ebben a vizsgálatban a visszaesés meghatározása).
Hipotézis: Azoknál a dohányosoknál, akiknek az értékeléskor kapnak visszajelzést a tüdő életkoráról, magasabb lesz a leszokási arány 28 nappal a leszokási céldátum után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívtak el, ÉS néha legalább 10 cigarettát szívtak el egy nap alatt.
- A résztvevőknek le kell szokniuk a dohányzásról, és készen kell állniuk a leszokási kísérletre a következő 30 napon belül.
- A résztvevőknek azt kell tervezniük, hogy legalább 8 hónapig az intervenciós vonzáskörzetben maradnak.
- Életkor >18 év. A nikotin tapaszokat jelenleg nem hagyja jóvá az FDA 18 éven aluliak számára.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a 8 vizsgálati látogatáson való részvételre és adatok megadására, beleértve a vérmintát vevő értékelő látogatást, a 6 csoportos kezelést, a további telefonhívásokra való reagálást és a 6 hónapos utóellenőrző látogatást. .
- A résztvevőknek tudniuk kell írni és olvasni angolul.
- A nikotinról ismert, hogy az ajánlott terápiás dózisban káros a fejlődő emberi magzatra. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a transzdermális nikotinterápia szokásos időtartama alatt (10 hét). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, a betegnek azonnal értesítenie kell a kezelő klinikust.
Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
-
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás reakció kórtörténetében nikotin tapasz használata közben.
- Jelenleg gyógyszert/gyógyszert használ a dohányzásról való leszokás elősegítésére (pl. Zyban, Chantix, nikotinpótlás).
- Jelenleg terhes, teherbe akar esni vagy szoptat, mert a nikotin az ajánlott terápiás dózisban köztudottan káros a fejlődő emberi magzatra.
- Szívinfarktusa, szélütése, folyamatos szívritmuszavara vagy anginája (mellkasi fájdalmai) vagy kóros elektrokardiogramja volt az elmúlt 4 hétben.
- Kontrollálatlan súlyos mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés.
Nem cigaretta dohánytermékeket használ, és nem tervezi az összes dohányról való leszokást.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Visszajelzés a tüdő életkoráról és a kilélegzett szén-monoxidról
|
Az intervenciós csoportban, ha a tüdő életkora megegyezik az egyén kronológiai életkorával, vagy annál kisebb, röviden tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat eredménye normális volt, és fontos, hogy a dohányzás abbahagyásával elkerüljük az esetleges jövőbeni tüdőproblémákat. A „normál” FEV-1-gyel rendelkező intervenciós csoportban a beavatkozás a kilélegzett szén-monoxidra összpontosít. Ha a tüdő életkora meghaladja a kronológiai életkorukat, akkor a "tüdőkorukat" években megadják, és egy grafikont kapnak, amely leírja a tüdő életkorának esetleges csökkenését, ha továbbra is dohányoznak, és egy teljes magyarázatot. Az Intervention Group tagjai részletesebben elmagyarázzák a kilélegzett szén-monoxid (CO) eredményét. A nemdohányzók kilélegzett szén-monoxid szintje jellemzően 0-4 ppm, míg a dohányosok CO-szintje jellemzően 8-50 ppm. A CO-szint a dohányzás abbahagyása után néhány napon belül normalizálódik. A résztvevők teljes körű magyarázatot kapnak. |
|
Sham Comparator: Nincs visszajelzés a tüdő életkoráról
A kontrollcsoportba beosztottakat egyszerűen tájékoztatják a spirometrián elért pontszámukról.
|
A kontrollcsoportba beosztottakat egyszerűen tájékoztatják a spirometrián elért pontszámukról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, és hitelesített CO-értéke <10 ppm
Időkeret: 28 nappal a kilépés után
|
Kilélegzett CO <10 ppm, és nem dohányzott az elmúlt 7 napban
|
28 nappal a kilépés után
|
|
Tartós dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
Azok között, akik nem dohányoztak az előző héten a 7. látogatás alkalmával, tartós dohányzási absztinencia (beleértve a dohányzást megelőző 7 napon belüli dohányzást), amelyet a kilélegzett CO < 10 ppm a 6 hónapos vizit alkalmával igazolt (8) ÉS 7 egymást követő alkalommal nem dohányoztak. nap az előző 5 hónapban (a visszaesés meghatározása ebben a vizsgálatban)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37326EP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .