Studie Get Quit – Stay Quit (GQSQ)
Studie Get Quit-Stay Quit Study: Randomizovaná zkouška zpětné vazby ke zdravotním rizikům a prevence relapsu pro kuřáky hledající léčbu
Příběh: Kouření tabáku zůstává jedinou největší příčinou předčasné smrti ve Spojených státech a hlavní příčinou rakoviny a úmrtí na rakovinu. Existuje proto naléhavá potřeba najít účinné, ale praktické způsoby, jak pomoci kuřákům přestat kouřit a přestat kouřit. Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dvě slibné metody, jak pomoci kuřákům přestat kouřit a přestat kouřit.
Design: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie odvykání kouření se dvěma fázemi.
Ve fázi 1 bude přijato 225 kuřáků, kteří budou při hodnocení náhodně rozděleni do skupin, které obdrží zpětnou vazbu o jejich „věku plic“, jak je odhadnuto na základě objemu vzduchu při nuceném výdechu z plic za jednu sekundu (FEV1) a vydechovaného oxidu uhelnatého ( CO) (intervenční skupina 1) nebo si je nechat změřit, ale neposkytnout jim zpětnou vazbu způsobem určeným ke zvýšení motivace k odvykání (kontrolní skupina 1). Všem účastníkům bude poskytnuto skupinové poradenství (6 týdenních sezení s cílovým datem ukončení v den druhého setkání skupiny) a transdermální nikotinové náplasti.
Hlavní výsledné měření: Fáze 1, abstinence tabáku v minulém týdnu biochemicky ověřená vydechovaným CO < 10 ppm při návštěvě 7 (4 týdny po cílovém datu ukončení).
Ve fázi 2 (počáteční návštěva 7) budou všichni účastníci navštěvující návštěvu 7 (28 dní po jejich cílovém datu ukončení) náhodně přiděleni k odběru materiálů pro prevenci relapsu Forever Free (Intervence 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html nebo Průvodce generálního chirurga „Jak tabákový kouř způsobuje onemocnění“ (kontrola 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Všichni randomizovaní účastníci obdrží o týden později následný telefonát, který jim připomene, aby si přečetli a použili materiály, které dostali, a zúčastní se následné návštěvy (8) 6 měsíců po jejich počátečním cílovém datu ukončení.
Hlavní výsledné měření: Fáze 2. Mezi těmi, kteří nekouřili v předchozím týdnu při návštěvě 7, trvalá abstinence tabáku (včetně žádného užívání tabáku v předchozích 7 dnech), potvrzená vydechovaným CO < 10 ppm při 6měsíční návštěvě(8) A nekouřit žádných 7 po sobě jdoucích dnů během předchozích 5 měsíců (definice relapsu v této studii).
Hypotéza: Kuřáci, kterým je při hodnocení poskytnuta zpětná vazba na věk plic, budou mít vyšší míru odvykání 28 dní po cílovém datu odvykání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Spojené státy, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí hlásit, že kouří alespoň 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců A někdy vykouří alespoň 10 cigaret za jeden den.
- Účastníci musí chtít přestat kouřit a být připraveni se pokusit přestat kouřit během následujících 30 dnů.
- Účastníci musí plánovat setrvání v povodí intervence po dobu alespoň 8 měsíců.
- Věk >18 let. Nikotinové náplasti nejsou v současné době schváleny FDA pro osoby mladší 18 let.
- Účastníci musí být ochotni zúčastnit se a poskytnout údaje na 8 studijních návštěvách, včetně hodnotící návštěvy, při které bude odebrán vzorek krve, 6 skupinových léčebných sezení, reagovat na následné telefonické hovory a 6měsíční následné návštěvy. .
- Účastníci musí umět číst a psát v angličtině.
- Je známo, že nikotin je v doporučené terapeutické dávce škodlivý pro vyvíjející se lidský plod. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po standardní dobu transdermální nikotinové terapie (10 týdnů). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
-
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažné alergické reakce při používání nikotinové náplasti.
- V současné době užíváte drogu/lék jako pomůcku k odvykání kouření (např. Zyban, Chantix, náhrada nikotinu).
- V současné době těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, protože je známo, že nikotin je v doporučené terapeutické dávce škodlivý pro vyvíjející se lidský plod.
- Měl jste srdeční infarkt, mrtvici, přetrvávající arytmie nebo anginu pectoris (bolesti na hrudi) nebo abnormální elektrokardiogram během posledních 4 týdnů.
- Nekontrolované vážné duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
Používá necigaretové tabákové výrobky a neplánuje přestat s veškerým tabákem.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zpětná vazba o stáří plic a vydechovaném oxidu uhelnatém
|
V intervenční skupině, pokud je věk plic stejný nebo nižší než chronologický věk jednotlivce, bude stručně informován, že výsledek testu byl normální a že je důležité vyhnout se potenciálním budoucím plicním problémům tím, že přestanete kouřit. U osob v intervenční skupině s "normálním" FEV-1 se intervence zaměří na jejich vydechovaný oxid uhelnatý. Pokud je jejich věk plic vyšší než jejich chronologický věk, bude jim uveden jejich „věk plic“ v letech a bude jim poskytnut graf popisující možný pokles věku plic, pokud by pokračovali v kouření, a úplné vysvětlení. Těm v intervenční skupině bude podrobněji vysvětlen výsledek vydechovaného oxidu uhelnatého (CO). Nekuřáci mají obvykle hladinu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu 0-4 části na milion, zatímco kuřáci mají typicky hladinu CO 8-50 ppm. Hladiny CO se vrátí k normálu během několika dnů po ukončení kouření. Účastníkům je poskytnuto úplné vysvětlení. |
|
Falešný srovnávač: Žádná zpětná vazba na věk plic
Ti, kteří byli přiděleni do kontrolní skupiny, budou jednoduše informováni o svém skóre na spirometrii.
|
Ti, kteří byli přiděleni do kontrolní skupiny, budou jednoduše informováni o svém skóre na spirometrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dní neužili tabák a mají ověřený CO < 10 ppm
Časové okno: 28 dní po datu ukončení
|
Vydechovaný CO < 10 ppm a žádné užití tabáku za posledních 7 dní
|
28 dní po datu ukončení
|
|
Trvalá abstinence tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi těmi, kteří nekouřili v předchozím týdnu při návštěvě 7, trvalá abstinence tabáku (včetně žádného užívání tabáku v předchozích 7 dnech), potvrzená hodnotami CO ve vydechovaném vzduchu < 10 ppm při 6měsíční návštěvě(8) A nekouřením po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během předchozích 5 měsíců (definice relapsu v této studii)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37326EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .