Исследование «Уходи — не останавливайся» (GQSQ)
Исследование «Прекрати курить и не бросай курить»: рандомизированное исследование обратной связи о рисках для здоровья и предотвращении рецидивов у курильщиков, обращающихся за лечением
Описание: Табакокурение остается основной причиной преждевременной смерти в Соединенных Штатах и ведущей причиной рака и смерти от рака. Поэтому существует настоятельная необходимость в поиске эффективных, но практичных способов помочь курильщикам бросить курить и продолжать курить. Это рандомизированное исследование направлено на оценку двух многообещающих методов помощи курильщикам бросить курить и продолжать курить.
Дизайн: это рандомизированное контролируемое исследование по прекращению курения, состоящее из двух этапов.
На этапе 1 будут набраны 225 курильщиков, и при оценке они будут случайным образом распределены для получения отзывов об их «возрасте легких», оцениваемом их объемом воздуха при форсированном выдохе из легких за одну секунду (ОФВ1) и выдыхаемым окисью углерода ( CO) (группа вмешательства 1) или чтобы их измеряли, но не давали обратной связи таким образом, чтобы усилить мотивацию к отказу от курения (контрольная группа 1). Всем участникам будут предоставлены групповые консультации (6 еженедельных занятий, с целевой датой прекращения курения в день второго группового собрания) и трансдермальные никотиновые пластыри.
Основной критерий исхода: этап 1, воздержание от табака на прошлой неделе, биохимически подтвержденное выдыхаемым CO < 10 частей на миллион при посещении 7 (через 4 недели после целевой даты прекращения курения).
На этапе 2 (начало визита 7) все участники, посетившие визит 7 (через 28 дней после установленной даты прекращения курения), будут случайным образом распределены для получения либо материалов Forever Free по предотвращению рецидивов (Вмешательство 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html или Справочник главного хирурга «Как табачный дым вызывает заболевание» (контрольный элемент 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Все рандомизированные участники получат повторный телефонный звонок через неделю, чтобы напомнить им прочитать и использовать материалы, которые им были предоставлены, и примут участие в последующем посещении (8) через 6 месяцев после их первоначальной целевой даты отказа от курения.
Основной критерий результата: Стадия 2. Среди тех, кто не курил в течение предыдущей недели при посещении 7, устойчивое воздержание от табака (включая отсутствие употребления табака в течение предыдущих 7 дней), подтвержденное уровнем CO2 в выдыхаемом воздухе < 10 частей на миллион при посещении через 6 месяцев (8). И отказ от курения в течение любых 7 дней подряд в течение предшествующих 5 месяцев (определение рецидива в этом исследовании).
Гипотеза: Курильщики, которым при оценке предоставляется информация о возрасте легких, будут чаще бросать курить через 28 дней после установленной даты прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны сообщать о том, что выкуривали не менее 5 сигарет в день в течение предыдущих 6 месяцев И иногда выкуривали не менее 10 сигарет в день.
- Участники должны захотеть бросить курить и быть готовыми предпринять попытку бросить курить в течение следующих 30 дней.
- Участники должны планировать оставаться в зоне охвата интервенции не менее 8 месяцев.
- Возраст >18 лет. Никотиновые пластыри в настоящее время не одобрены FDA для лиц моложе 18 лет.
- Участники должны быть готовы присутствовать и предоставлять данные во время 8 учебных визитов, включая оценочный визит, во время которого будет взят образец крови, 6 сеансов группового лечения, ответы на последующие телефонные звонки и 6-месячный контрольный визит. .
- Участники должны уметь читать и писать на английском языке.
- Известно, что никотин вреден для развивающегося человеческого плода в рекомендуемой терапевтической дозе. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение стандартной продолжительности трансдермальной никотиновой терапии (10 недель). Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, в то время как она или ее партнер участвуют в этом исследовании, пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
-
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергическая реакция при использовании никотинового пластыря в анамнезе.
- В настоящее время вы используете наркотик/лекарство в качестве вспомогательного средства для отказа от курения (например, Зибан, Шантикс, никотинзаменитель).
- В настоящее время беременна, пытается забеременеть или кормит грудью, поскольку известно, что никотин вреден для развивающегося человеческого плода в рекомендуемой терапевтической дозе.
- Был сердечный приступ, инсульт, продолжающиеся аритмии или стенокардия (боль в груди) или аномальная электрокардиограмма в течение последних 4 недель.
- Неконтролируемое серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами.
Употребляет несигаретные табачные изделия и не планирует полностью отказываться от табака.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обратная связь по возрасту легких и выдыхаемому угарному газу
|
В группе вмешательства, если возраст легких равен или меньше хронологического возраста человека, его или ее кратко информируют о том, что результат теста был нормальным и что важно избегать потенциальных проблем с легкими в будущем, бросив курить. Для тех, кто находится в группе вмешательства с «нормальным» ОФВ-1, вмешательство будет сосредоточено на их выдыхаемом монооксиде углерода. Если их возраст легких превышает их хронологический возраст, им будет дан их «возраст легких» в годах и предоставлен график, описывающий возможное снижение возраста легких, если они продолжат курить, и полное объяснение. Тем, кто входит в группу вмешательства, будет более подробно объяснен результат их выдыхаемого угарного газа (CO). У некурящих обычно уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет 0–4 части на миллион, тогда как у курильщиков уровень CO обычно составляет 8–50 частей на миллион. Уровни CO возвращаются к норме в течение нескольких дней после отказа от курения. Участникам предоставляется полное объяснение. |
|
Фальшивый компаратор: Нет обратной связи о возрасте легких
Людям, отнесенным к контрольной группе, просто сообщат их баллы по спирометрии.
|
Людям, отнесенным к контрольной группе, просто сообщат их баллы по спирометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии употребления табака за последние 7 дней и имеющих подтвержденный уровень CO <10 частей на миллион
Временное ограничение: 28 дней после даты выхода
|
Выдыхаемый CO <10 ppm и отсутствие употребления табака в течение последних 7 дней
|
28 дней после даты выхода
|
|
Устойчивое воздержание от табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среди тех, кто не курил в течение предыдущей недели при посещении 7, устойчивое воздержание от табака (включая отсутствие употребления табака в течение предыдущих 7 дней), подтвержденное уровнем CO2 в выдыхаемом воздухе < 10 частей на миллион при посещении через 6 месяцев (8) И отказ от курения в течение любых 7 последовательных дней в течение предшествующих 5 месяцев (определение рецидива в данном исследовании)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37326EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .