Lopeta - Lopeta -tutkimus (GQSQ)
Get Quit-Stay Quit Study: satunnaistettu kokeilu terveysriskipalautteen ja uusiutumisen ehkäisyn hoitoa hakeville tupakoitsijoille
Kertomus: Tupakointi on edelleen suurin yksittäinen ennenaikaisen kuoleman syy Yhdysvalloissa ja johtava syövän ja syöpäkuolemien syy. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokkaita mutta käytännöllisiä tapoja auttaa tupakoitsijoita lopettamaan ja pysymään sen lopettamisessa. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta lupaavaa menetelmää tupakoinnin lopettamisessa ja lopettamisessa.
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tupakoinnin lopettamiskoe, jossa on kaksi vaihetta.
Vaiheessa 1 rekrytoidaan 225 tupakoitsijaa, ja arvioinnissa heidät jaetaan satunnaisesti saamaan palautetta "keuhkojen iästä", joka on arvioitu heidän pakotetun uloshengityksensä ilmamäärän perusteella keuhkoista sekunnissa (FEV1) ja uloshengitetystä hiilimonoksidista ( CO) (interventioryhmä 1) tai mitata näitä, mutta ei palauteta tavalla, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota lopettaa (kontrolliryhmä 1). Kaikille osallistujille tarjotaan ryhmäneuvontaa (6 viikoittaista istuntoa, tavoite Lopetuspäivämääränä toisen ryhmäkokouksen päivänä) ja ihon kautta nikotiinilaastareita.
Päätulosmittaus: Vaihe 1, viime viikon tupakoinnin lopettaminen, joka vahvistetaan biokemiallisesti uloshengitetyllä CO:lla < 10 ppm käynnillä 7 (4 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen).
Vaiheessa 2 (käynnistyskäynti 7) kaikki osallistujat, jotka osallistuvat vierailulle 7 (28 päivää tavoiteloppupäivän jälkeen), jaetaan satunnaisesti joko Forever Free -relapsien ehkäisymateriaaliin (interventio 2) http://www.smokefree.gov. /pdf.html tai Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (Control 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Kaikki satunnaistetut osallistujat saavat seurantapuhelun viikkoa myöhemmin muistuttamaan heitä lukemaan ja käyttämään heille annettua materiaalia, ja osallistuvat seurantakäynnille (8), 6 kuukautta alkuperäisen lopetuspäivän jälkeen.
Päätulosmittaus: Vaihe 2. Niillä, jotka eivät olleet tupakoineet edellisellä viikolla vierailulla 7, jatkuva tupakoinnin lopettaminen (mukaan lukien tupakanpoltto edellisten 7 päivän aikana), validoitu uloshengitys CO:lla < 10 ppm 6 kuukauden käynnillä(8) JA olla tupakoimatta 7 peräkkäisenä päivänä viimeisten 5 kuukauden aikana (relapsin määritelmä tässä tutkimuksessa).
Hypoteesi: Tupakoitsijoilla, joille annetaan keuhkojen ikäpalaute arvioinnin yhteydessä, on korkeampi lopetusprosentti 28 päivää lopetustavoitteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee ilmoittaa polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana JA joskus polttaneensa vähintään 10 savuketta yhdessä päivässä.
- Osallistujien tulee haluta lopettaa tupakointi ja olla valmiita lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana.
- Osallistujien on suunniteltava viipyvänsä interventioalueen valuma-alueella vähintään 8 kuukautta.
- Ikä >18 vuotta. FDA ei tällä hetkellä ole hyväksynyt nikotiinilaastareita alle 18-vuotiaille.
- Osallistujien on oltava valmiita osallistumaan ja toimittamaan tietoja kahdeksalla tutkimuskäynnillä, mukaan lukien arviointikäynti, jossa otetaan verinäyte, 6 ryhmähoitokertaa, vastata seurantapuheluihin ja 6 kuukauden seurantakäynti. .
- Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Nikotiinin tiedetään olevan haitallista kehittyvälle ihmissikiölle suositellulla terapeuttisella annoksella. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja transdermaalisen nikotiinihoidon normaalin keston ajan (10 viikkoa). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle kliinikolle.
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
-
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio nikotiinilaastarin käytön aikana.
- Käytät tällä hetkellä lääkettä tupakoinnin lopettamisen apuna (esim. Zyban, Chantix, nikotiinikorvaus).
- Tällä hetkellä raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, koska nikotiinin tiedetään olevan haitallista kehittyvälle ihmissikiölle suositellulla terapeuttisella annoksella.
- Sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, jatkuvat rytmihäiriöt tai angina pectoris (rintakipuja) tai epänormaali EKG viimeisten 4 viikon aikana.
- Hallitsematon vakava mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö.
Käyttää muita kuin tupakkatuotteita eikä aio lopettaa kaikkea tupakkaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palaute keuhkojen iästä ja uloshengitetystä hiilimonoksidista
|
Interventioryhmässä, jos keuhkojen ikä on yhtä suuri tai pienempi kuin henkilön kronologinen ikä, hänelle kerrotaan lyhyesti, että testitulos oli normaali ja että on tärkeää välttää mahdollisia tulevia keuhko-ongelmia lopettamalla tupakointi. Interventioryhmään kuuluville, joilla on "normaali" FEV-1, interventio keskittyy heidän uloshengitykseen hiilimonoksidiin. Jos heidän keuhkojen ikänsä on suurempi kuin kronologinen ikänsä, heille ilmoitetaan "keuhkojen ikä" vuosina ja heille annetaan kaavio, joka kuvaa keuhkojen iän mahdollista laskua, jos he jatkavat tupakointia, sekä täydellinen selitys. Interventioryhmän jäsenille selvitetään tarkemmin uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) tulos. Tupakoimattomilla on tyypillisesti uloshengitetyn häkätaso 0-4 miljoonasosaa, kun taas tupakoitsijoilla hiilimonoksiditaso on tyypillisesti 8-50 ppm. CO-tasot palautuvat normaaliksi muutaman päivän kuluessa tupakoinnin lopettamisesta. Osallistujille tarjotaan täydellinen selitys. |
|
Huijausvertailija: Ei palautetta keuhkojen iästä
Kontrolliryhmään jaetuille henkilöille yksinkertaisesti ilmoitetaan spirometrian pisteet.
|
Kontrolliryhmään jaetuille henkilöille yksinkertaisesti ilmoitetaan spirometrian pisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole käyttäneet tupakkaa viimeisen 7 päivän aikana ja joiden vahvistettu hiilidioksidipitoisuus on <10 ppm
Aikaikkuna: 28 päivää lopetuspäivästä
|
Uloshengitetyn hiilidioksidin määrä <10 ppm, ei tupakointia viimeisen 7 päivän aikana
|
28 päivää lopetuspäivästä
|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka eivät olleet tupakoineet edellisellä viikolla vierailulla 7, jatkuva tupakoinnin lopettaminen (mukaan lukien tupakoimattomuus edellisten 7 päivän aikana), joka vahvistettiin uloshengitetyllä CO:lla < 10 ppm 6 kuukauden käynnillä(8) JA tupakoimattomuus 7 peräkkäisenä päivää edellisten 5 kuukauden aikana (relapsin määritelmä tässä tutkimuksessa)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37326EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .