Get Quit - Stay Quit-studiet (GQSQ)
Get Quit-Stay Quit-undersøgelsen: et randomiseret forsøg med sundhedsrisikofeedback og tilbagefaldsforebyggelse for behandlingssøgende rygere
Fortælling: Tobaksrygning er fortsat den største enkeltårsag til for tidlig død i USA og den førende årsag til kræft og død som følge af kræft. Der er derfor et presserende behov for at finde effektive, men praktiske måder at hjælpe rygere med at holde op med at holde op med. Dette randomiserede forsøg har til formål at evaluere to lovende metoder til at hjælpe rygere til at holde op og holde op.
Design: Dette er et randomiseret kontrolleret rygestopforsøg med to faser.
I trin 1 vil 225 rygere blive rekrutteret, og ved vurderingen vil de blive tilfældigt allokeret til at modtage feedback på deres "lungealder" som estimeret ved deres forcerede udåndingsvolumen af luft fra lungerne i et sekund (FEV1) og udåndet kulilte ( CO) (interventionsgruppe 1) eller at få disse målt, men ikke tilbageført på en måde designet til at øge motivationen til at holde op (kontrolgruppe 1). Alle deltagere vil blive forsynet med grupperådgivning (6 ugentlige sessioner, med mål for afsluttet dato på dagen for det andet gruppemøde) og transdermale nikotinplastre.
Hovedresultatmål: Trin 1, sidste uges tobaksabstinens biokemisk valideret af udåndet CO < 10 ppm ved besøg 7 (4 uger efter mål-slutdato).
I trin 2 (startbesøg 7) vil alle deltagere, der deltager i besøg 7 (28 dage efter deres målophørsdato), blive tilfældigt allokeret til at modtage enten Forever Free-materialerne til forebyggelse af tilbagefald (Intervention 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html eller Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (Kontrol 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Alle randomiserede deltagere vil modtage et opfølgende telefonopkald en uge senere for at minde dem om at læse og bruge det materiale, de har fået, og vil deltage i et opfølgningsbesøg (8), 6 måneder efter deres oprindelige målslutdato.
Hovedresultatmål: Stadium 2. Blandt dem, der ikke har røget i den foregående uge ved besøg 7, vedvarende tobaksabstinens (inklusive ingen tobaksbrug i de foregående 7 dage), valideret af udåndet CO < 10 ppm ved 6 måneders besøg(8) OG ikke ryge i nogen 7 på hinanden følgende dage i løbet af de foregående 5 måneder (definition af et tilbagefald i denne undersøgelse).
Hypotese: Rygere, som får lungealder-feedback ved vurderingen, vil have højere ophørsrater 28 dage efter den ønskede stopdato.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Forenede Stater, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal rapportere, at de har ryget mindst 5 cigaretter om dagen i de foregående 6 måneder, OG nogle gange skal de ryge mindst 10 cigaretter på en dag.
- Deltagerne skal ønske at holde op med at ryge og være klar til at gøre et stopforsøg inden for de næste 30 dage.
- Deltagerne skal planlægge at blive i interventionsoplandet i mindst 8 måneder.
- Alder >18 år. Nikotinplastre er i øjeblikket ikke godkendt af FDA til personer under 18 år.
- Deltagerne skal være villige til at deltage og levere data ved de 8 studiebesøg, herunder et vurderingsbesøg, hvor der vil blive udtaget en blodprøve, 6 gruppebehandlingssessioner, svare på opfølgende telefonopkald og et 6-måneders opfølgningsbesøg .
- Deltagerne skal kunne læse og skrive på engelsk.
- Nikotin er kendt for at være skadeligt for det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i standardvarigheden af transdermal nikotinbehandling (10 uger). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal patienten straks informere den behandlende kliniker.
Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
-
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig allergisk reaktion, mens du bruger et nikotinplaster.
- Bruger i øjeblikket et stof/medicin som en hjælp til rygestop (f.eks. Zyban, Chantix, nikotinerstatning).
- I øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, fordi nikotin er kendt for at være skadeligt for det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis.
- Havde et hjerteanfald, slagtilfælde, vedvarende arytmier eller angina (brystsmerter) eller unormalt elektrokardiogram inden for de seneste 4 uger.
- Ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug.
Bruger ikke-cigarettobaksprodukter og planlægger ikke at holde op med al tobak.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Feedback på lungealder og udåndet kulilte
|
Hvis lungealderen i interventionsgruppen er lig med eller mindre end den enkeltes kronologiske alder, vil vedkommende kort blive informeret om, at testresultatet var normalt, og at det er vigtigt at undgå potentielle fremtidige lungeproblemer ved at stoppe med at ryge. For dem i interventionsgruppen med en "normal" FEV-1, vil interventionen fokusere på deres udåndede kulilte. Hvis deres lungealder er større end deres kronologiske alder, vil de få deres "lungealder" i år og forsynet med en graf, der beskriver det mulige fald i lungealderen, hvis de fortsætter med at ryge og en fuldstændig forklaring. Dem i interventionsgruppen vil få deres udåndede kulilte (CO)-resultat forklaret mere detaljeret. Ikke-rygere har typisk et udåndet kulilteniveau på 0-4 ppm, hvorimod rygere typisk har et CO-niveau på 8-50 ppm. CO-niveauet vender tilbage til det normale inden for et par dage efter rygestop. Deltagerne får en fuldstændig forklaring. |
|
Sham-komparator: Ingen lungealder feedback
De, der er tildelt kontrolgruppen, vil blot blive informeret om deres score på spirometrien.
|
De, der er tildelt kontrolgruppen, vil blot blive informeret om deres score på spirometrien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke har rapporteret tobaksbrug inden for de seneste 7 dage og har en valideret CO <10 ppm
Tidsramme: 28 dage efter ophørsdatoen
|
Udåndet CO <10 ppm og ingen tobaksbrug inden for de seneste 7 dage
|
28 dage efter ophørsdatoen
|
|
Vedvarende tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandt dem, der ikke har røget i den foregående uge ved besøg 7, vedvarende tobaksabstinens (inklusive ingen tobaksbrug i de foregående 7 dage), valideret ved udåndet CO < 10 ppm ved 6 måneders besøg(8) OG ikke rygning i 7 på hinanden følgende dage dage i løbet af de foregående 5 måneder (definition af et tilbagefald i denne undersøgelse)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37326EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .