De Get Quit - Stay Quit-studie (GQSQ)
De Get Quit-Stay Quit-studie: een gerandomiseerde studie van gezondheidsrisicofeedback en terugvalpreventie voor rokers die op zoek zijn naar behandeling
Verhaal: Het roken van tabak blijft de grootste oorzaak van vroegtijdig overlijden in de Verenigde Staten en de belangrijkste oorzaak van kanker en overlijden door kanker. Er is daarom dringend behoefte aan effectieve maar praktische manieren om rokers te helpen stoppen en stoppen. Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel twee veelbelovende methoden te evalueren om rokers te helpen stoppen en stoppen.
Opzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar stoppen met roken met twee fasen.
In fase 1 worden 225 rokers gerekruteerd en bij de beoordeling worden ze willekeurig toegewezen aan het ontvangen van feedback over hun "longleeftijd", zoals geschat door hun geforceerd uitademingsvolume van lucht uit de longen in één seconde (FEV1), en uitgeademde koolmonoxide ( CO) (Interventiegroep 1) of om deze te laten meten maar niet terugkoppelen op een manier die bedoeld is om de motivatie om te stoppen te vergroten (Controlegroep 1). Alle deelnemers krijgen groepscounseling (6 wekelijkse sessies, met als streefstopdatum de dag van de tweede groepsbijeenkomst) en transdermale nicotinepleisters.
Belangrijkste uitkomstmaat: stadium 1, onthouding van tabak in de afgelopen week biochemisch gevalideerd door uitgeademde CO < 10 ppm bij bezoek 7 (4 weken na beoogde stopdatum).
In fase 2 (beginbezoek 7) zullen alle deelnemers die bezoek 7 bijwonen (28 dagen na hun beoogde stopdatum), willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van ofwel het Forever Free-materiaal voor terugvalpreventie (Interventie 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html of de Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (controle 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Alle gerandomiseerde deelnemers krijgen een week later een vervolgtelefoontje om hen eraan te herinneren de materialen die ze hebben gekregen te lezen en te gebruiken, en zullen een vervolgbezoek bijwonen (8), 6 maanden na hun aanvankelijke beoogde stopdatum.
Belangrijkste uitkomstmaat: Fase 2. Onder degenen die de afgelopen week niet hebben gerookt bij bezoek 7, aanhoudende onthouding van tabak (inclusief geen tabaksgebruik in de voorgaande 7 dagen), gevalideerd door uitgeademde CO < 10 ppm bij het bezoek van 6 maanden(8) EN niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende de voorgaande 5 maanden (definitie van een terugval in deze studie).
Hypothese: Rokers die bij de beoordeling longleeftijdfeedback krijgen, zullen 28 dagen na de beoogde stopdatum hogere stoppercentages hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten melden dat ze de afgelopen 6 maanden minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt EN soms minstens 10 sigaretten op één dag.
- Deelnemers moeten willen stoppen met roken en bereid zijn om binnen 30 dagen een stoppoging te doen.
- Deelnemers moeten van plan zijn om minimaal 8 maanden in het interventiestroomgebied te blijven.
- Leeftijd >18 jaar. Nicotinepleisters zijn momenteel niet goedgekeurd door de FDA voor personen jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers moeten bereid zijn om de 8 studiebezoeken bij te wonen en gegevens te verstrekken, waaronder een beoordelingsbezoek waarbij een bloedmonster wordt afgenomen, 6 groepsbehandelingssessies, reageren op vervolgtelefoontjes en een vervolgbezoek van 6 maanden .
- Deelnemers moeten in het Engels kunnen lezen en schrijven.
- Van nicotine is bekend dat het bij de aanbevolen therapeutische dosis schadelijk is voor de zich ontwikkelende menselijke foetus. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende de standaardduur van transdermale nicotinetherapie (10 weken). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet de patiënt de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
-
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van ernstige allergische reactie tijdens het gebruik van een nicotinepleister.
- Gebruikt momenteel een drug/medicijn als hulpmiddel bij het stoppen met roken (bijv. Zyban, Chantix, nicotinevervangers).
- Momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of borstvoeding te geven, omdat bekend is dat nicotine bij de aanbevolen therapeutische dosis schadelijk is voor de zich ontwikkelende menselijke foetus.
- In de afgelopen 4 weken een hartaanval, beroerte, aanhoudende hartritmestoornissen of angina pectoris (pijn op de borst) of een abnormaal elektrocardiogram heeft gehad.
- Ongecontroleerde ernstige psychische aandoening of middelenmisbruik.
Gebruikt andere tabaksproducten dan sigaretten en is niet van plan om met alle tabak te stoppen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Feedback over longleeftijd en uitgeademde koolmonoxide
|
Als de longleeftijd in de interventiegroep gelijk is aan of lager is dan de chronologische leeftijd van de persoon, zal hij of zij kort worden geïnformeerd dat het testresultaat normaal was en dat het belangrijk is om mogelijke toekomstige longproblemen te voorkomen door te stoppen met roken. Voor degenen in de interventiegroep met een "normale" FEV-1, zal de interventie zich richten op hun uitgeademde koolmonoxide. Als hun longleeftijd groter is dan hun chronologische leeftijd, krijgen ze hun "longleeftijd" in jaren en krijgen ze een grafiek met de mogelijke afname van de longleeftijd als ze blijven roken en een volledige verklaring. Van degenen in de Interventiegroep zal hun uitgeademde koolmonoxide (CO) resultaat in meer detail worden uitgelegd. Niet-rokers hebben doorgaans een uitgeademd koolmonoxidegehalte van 0-4 delen per miljoen, terwijl rokers doorgaans een CO-gehalte van 8-50 ppm hebben. De CO-waarden worden binnen enkele dagen na het stoppen met roken weer normaal. Deelnemers krijgen een volledige uitleg. |
|
Sham-vergelijker: Geen feedback over de longleeftijd
Degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep, worden gewoon op de hoogte gebracht van hun scores op de spirometrie.
|
Degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep, worden gewoon op de hoogte gebracht van hun scores op de spirometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aangeeft geen tabak te hebben gebruikt in de afgelopen 7 dagen en een gevalideerde CO <10ppm heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na de stopdatum
|
Uitgeademde CO <10 ppm en geen tabaksgebruik in de afgelopen 7 dagen
|
28 dagen na de stopdatum
|
|
Aanhoudende onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder degenen die de afgelopen week niet hebben gerookt bij bezoek 7, aanhoudende onthouding van tabak (inclusief geen tabaksgebruik in de voorgaande 7 dagen), gevalideerd door uitgeademde CO < 10 ppm bij het bezoek van 6 maanden(8) EN niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende de voorgaande 5 maanden (definitie van een terugval in deze studie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37326EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .