Lo studio Get Quit - Stay Quit (GQSQ)
The Get Quit-Stay Quit Study: uno studio randomizzato di feedback sui rischi per la salute e prevenzione delle ricadute per i fumatori in cerca di cure
Narrativa: Il fumo di tabacco rimane la principale causa di morte prematura negli Stati Uniti e la principale causa di cancro e morte per cancro. C'è quindi un urgente bisogno di trovare modi efficaci ma pratici per aiutare i fumatori a smettere ea smettere. Questo studio randomizzato mira a valutare due metodi promettenti per aiutare i fumatori a smettere ea smettere.
Disegno: Questo è uno studio controllato randomizzato per smettere di fumare con due fasi.
Nella fase 1, verranno reclutati 225 fumatori e alla valutazione verranno assegnati in modo casuale a ricevere feedback sulla loro "età polmonare" stimata dal volume espiratorio forzato di aria dai polmoni in un secondo (FEV1) e dal monossido di carbonio espirato ( CO) (Gruppo di intervento 1) o di farli misurare ma non rispedire in un modo progettato per aumentare la motivazione a smettere (Gruppo di controllo 1). A tutti i partecipanti verrà fornita consulenza di gruppo (6 sessioni settimanali, con la data di fine prevista il giorno della seconda riunione di gruppo) e cerotti transdermici alla nicotina.
Principale misura dell'esito: Fase 1, astinenza dal tabacco nell'ultima settimana convalidata biochimicamente da CO espirato <10 ppm alla visita 7 (4 settimane dopo la data prevista per smettere).
Nella fase 2 (visita iniziale 7), tutti i partecipanti alla visita 7 (28 giorni dopo la data prevista per smettere) saranno assegnati in modo casuale a ricevere i materiali per la prevenzione delle ricadute Forever Free (Intervento 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html o la Guida del Surgeon General "How Tobacco Smoke Causes Disease" (Controllo 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Tutti i partecipanti randomizzati riceveranno una telefonata di follow-up una settimana dopo per ricordare loro di leggere e utilizzare i materiali che hanno ricevuto e parteciperanno a una visita di follow-up (8), 6 mesi dopo la loro data iniziale di uscita.
Principale misura di esito: Fase 2. Tra coloro che non hanno fumato nella settimana precedente alla visita 7, astinenza prolungata dal tabacco (incluso il non uso di tabacco nei 7 giorni precedenti), convalidata da CO espirata < 10 ppm alla visita di 6 mesi(8) E non fumare per 7 giorni consecutivi durante i 5 mesi precedenti (definizione di ricaduta in questo studio).
Ipotesi: i fumatori a cui viene fornito un feedback sull'età polmonare al momento della valutazione avranno tassi di cessazione più elevati 28 giorni dopo la data prevista per la cessazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
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Palmyra, Pennsylvania, Stati Uniti, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono riferire di aver fumato almeno 5 sigarette al giorno per i 6 mesi precedenti E talvolta fumare almeno 10 sigarette in un giorno.
- I partecipanti devono voler smettere di fumare ed essere pronti a tentare di smettere entro i prossimi 30 giorni.
- I partecipanti devono prevedere una permanenza nel bacino di intervento per almeno 8 mesi.
- Età >18 anni. I cerotti alla nicotina non sono attualmente approvati dalla FDA per i minori di 18 anni.
- I partecipanti devono essere disposti a partecipare e fornire dati alle 8 visite di studio, inclusa una visita di valutazione in cui verrà prelevato un campione di sangue, 6 sessioni di trattamento di gruppo, rispondere alle telefonate di follow-up e una visita di follow-up di 6 mesi .
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
- La nicotina è nota per essere dannosa per il feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata. Per questo motivo le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata standard della terapia transdermica con nicotina (10 settimane). Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.
Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
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Criteri di esclusione:
- Una storia di grave reazione allergica durante l'utilizzo di un cerotto alla nicotina.
- Attualmente si utilizza una droga/medicina come aiuto per smettere di fumare (ad es. Zyban, Chantix, sostituzione della nicotina).
- Attualmente incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che sta allattando, poiché è noto che la nicotina è dannosa per il feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata.
- Ha avuto un infarto, ictus, aritmie continue o angina (dolori al petto) o un elettrocardiogramma anomalo nelle ultime 4 settimane.
- Grave malattia mentale incontrollata o abuso di sostanze.
Utilizza prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e non ha intenzione di abbandonare tutto il tabacco.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Feedback sull'età polmonare e sul monossido di carbonio espirato
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Nel gruppo di intervento, se l'età polmonare è uguale o inferiore all'età cronologica dell'individuo, questi verrà brevemente informato che il risultato del test era normale e che è importante evitare potenziali futuri problemi polmonari smettendo di fumare. Per quelli nel gruppo di intervento con un FEV-1 "normale", l'intervento si concentrerà sul loro monossido di carbonio espirato. Se la loro età polmonare è maggiore della loro età cronologica, gli verrà data la loro "età polmonare" in anni e verrà fornito un grafico che descrive il possibile declino dell'età polmonare se continuassero a fumare e una spiegazione completa. A quelli del gruppo di intervento verrà spiegato in modo più dettagliato il risultato del monossido di carbonio (CO) espirato. I non fumatori hanno tipicamente un livello di monossido di carbonio espirato di 0-4 parti per milione, mentre i fumatori hanno tipicamente un livello di CO di 8-50 ppm. I livelli di CO tornano alla normalità entro pochi giorni dall'interruzione del fumo. Ai partecipanti viene fornita una spiegazione completa. |
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Comparatore fittizio: Nessun feedback sull'età polmonare
Quelli assegnati al gruppo di controllo saranno semplicemente informati dei loro punteggi sulla spirometria.
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Quelli assegnati al gruppo di controllo saranno semplicemente informati dei loro punteggi sulla spirometria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riferito di non aver fatto uso di tabacco negli ultimi 7 giorni e hanno una CO convalidata <10 ppm
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la data di cessazione
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CO espirata <10 ppm e nessun uso di tabacco negli ultimi 7 giorni
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28 giorni dopo la data di cessazione
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Astinenza prolungata dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra coloro che non hanno fumato nella settimana precedente alla visita 7, astinenza prolungata dal tabacco (incluso il non uso di tabacco nei 7 giorni precedenti), convalidata da CO espirata < 10 ppm alla visita di 6 mesi(8) E non fumare per 7 consecutivi giorni durante i 5 mesi precedenti (definizione di una ricaduta in questo studio)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37326EP
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