Badanie Get Quit - Stay Quit (GQSQ)
Badanie Get Quit-Stay Quit: randomizowana próba informacji zwrotnych dotyczących zagrożeń dla zdrowia i zapobiegania nawrotom u palaczy poszukujących leczenia
Opis: Palenie tytoniu pozostaje największą pojedynczą przyczyną przedwczesnych zgonów w Stanach Zjednoczonych oraz główną przyczyną raka i zgonów z powodu raka. Istnieje zatem pilna potrzeba znalezienia skutecznych, ale praktycznych sposobów pomocy palaczom w rzuceniu palenia i pozostaniu w nim. Ta randomizowana próba ma na celu ocenę dwóch obiecujących metod pomagania palaczom w rzuceniu palenia i pozostaniu w rzuceniu palenia.
Projekt: Jest to randomizowana, kontrolowana próba zaprzestania palenia, składająca się z dwóch etapów.
W Etapie 1 zostanie zrekrutowanych 225 palaczy, którzy podczas oceny zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania informacji zwrotnych na temat ich „wieku płuc”, oszacowanego na podstawie ich natężonej wydechowej objętości powietrza z płuc w ciągu jednej sekundy (FEV1) i wydychanego tlenku węgla ( CO) (grupa interwencyjna 1) lub ich zmierzenie, ale bez informacji zwrotnej w sposób zaprojektowany w celu zwiększenia motywacji do rzucenia palenia (grupa kontrolna 1). Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę grupową (6 sesji tygodniowych, z docelową datą rzucenia palenia w dniu drugiego spotkania grupowego) oraz transdermalne plastry nikotynowe.
Główny pomiar wyniku: Etap 1, abstynencja od tytoniu w zeszłym tygodniu potwierdzona biochemicznie przez wydychany CO < 10 ppm podczas wizyty 7 (4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia).
Na Etapie 2 (wizyta początkowa 7) wszyscy uczestnicy wizyty 7 (28 dni po docelowej dacie rzucenia palenia) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania materiałów Forever Free dotyczących zapobiegania nawrotom (Interwencja 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html lub Przewodnik chirurga generalnego „Jak dym tytoniowy powoduje choroby” (kontrola 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymają kolejny telefon tydzień później, aby przypomnieć im o przeczytaniu i wykorzystaniu otrzymanych materiałów, i wezmą udział w wizycie kontrolnej (8), 6 miesięcy po początkowej docelowej dacie rzucenia palenia.
Główny pomiar wyniku: Etap 2. Wśród osób, które nie paliły w poprzednim tygodniu podczas wizyty 7, trwała abstynencja tytoniowa (w tym brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni), potwierdzona przez stężenie CO w wydychanym powietrzu < 10 ppm podczas wizyty po 6 miesiącach(8) ORAZ niepalenie przez 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 5 miesięcy (definicja nawrotu w tym badaniu).
Hipoteza: Palacze, którym podczas oceny podano informację zwrotną dotyczącą wieku płuc, będą mieli wyższy wskaźnik rzucenia palenia 28 dni po docelowej dacie rzucenia palenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
-
Palmyra, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą zgłaszać palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy ORAZ czasami palić co najmniej 10 papierosów w ciągu jednego dnia.
- Uczestnicy muszą chcieć rzucić palenie i być gotowi do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
- Uczestnicy muszą zaplanować pozostanie w zlewni objętej interwencją przez co najmniej 8 miesięcy.
- Wiek >18 lat. Plastry nikotynowe nie są obecnie zatwierdzone przez FDA dla osób poniżej 18 roku życia.
- Uczestnicy muszą być gotowi uczestniczyć i dostarczać dane podczas 8 wizyt studyjnych, w tym wizyty oceniającej, podczas której zostanie pobrana próbka krwi, 6 grupowych sesji terapeutycznych, odpowiadać na kolejne rozmowy telefoniczne i 6-miesięczną wizytę kontrolną .
- Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim.
- Wiadomo, że nikotyna w zalecanej dawce terapeutycznej jest szkodliwa dla rozwijającego się płodu ludzkiego. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez standardowy czas trwania transdermalnej terapii nikotynowej (10 tygodni). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
-
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej podczas stosowania plastra nikotynowego.
- Obecnie stosuje lek/lek jako pomoc w rzuceniu palenia (np. Zyban, Chantix, zamienniki nikotyny).
- Obecnie w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią, ponieważ wiadomo, że nikotyna w zalecanej dawce terapeutycznej jest szkodliwa dla rozwijającego się płodu ludzkiego.
- Miał zawał serca, udar mózgu, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca lub dusznicę bolesną (bóle w klatce piersiowej) lub nieprawidłowy elektrokardiogram w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niekontrolowana poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
Używa wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i nie planuje rzucić całego tytoniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Informacja zwrotna na temat wieku płuc i wydychanego tlenku węgla
|
W grupie interwencyjnej, jeśli wiek płuc jest równy lub niższy niż wiek chronologiczny danej osoby, zostanie ona krótko poinformowana, że wynik testu jest prawidłowy i że ważne jest, aby uniknąć potencjalnych przyszłych problemów z płucami poprzez rzucenie palenia. W przypadku osób z grupy interwencyjnej z „normalnym” FEV-1 interwencja będzie koncentrować się na wydychanym tlenku węgla. Jeśli ich wiek płuc jest większy niż ich wiek chronologiczny, otrzymają swój „wiek płuc” w latach i otrzymają wykres opisujący możliwy spadek wieku płuc, jeśli nadal będą palić, wraz z pełnym wyjaśnieniem. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają bardziej szczegółowy opis wydychanego tlenku węgla (CO). Osoby niepalące zazwyczaj mają poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu na poziomie 0-4 części na milion, podczas gdy palacze zazwyczaj mają poziom CO na poziomie 8-50 ppm. Poziom CO wraca do normy w ciągu kilku dni po rzuceniu palenia. Uczestnicy otrzymują pełne wyjaśnienie. |
|
Pozorny komparator: Brak informacji zwrotnej dotyczącej wieku płuc
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej zostaną po prostu poinformowane o swoich wynikach w spirometrii.
|
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej zostaną po prostu poinformowane o swoich wynikach w spirometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających brak używania tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni i mających potwierdzony poziom CO <10 ppm
Ramy czasowe: 28 dni po dacie rzucenia palenia
|
Wydychane CO <10 ppm i brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni
|
28 dni po dacie rzucenia palenia
|
|
Trwała abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród osób, które nie paliły w poprzednim tygodniu podczas wizyty 7, trwała abstynencja tytoniowa (w tym brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni), potwierdzona stężeniem CO2 w wydychanym powietrzu < 10 ppm podczas wizyty po 6 miesiącach(8) ORAZ niepalenie tytoniu przez dowolne 7 kolejnych dni dni w ciągu ostatnich 5 miesięcy (definicja nawrotu w tym badaniu)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37326EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .