O estudo Get Quit - Stay Quit (GQSQ)
O estudo Get Quit-Stay Quit: um estudo randomizado de feedback de risco à saúde e prevenção de recaídas para fumantes em busca de tratamento
Narrativa: O tabagismo continua sendo a maior causa de morte prematura nos Estados Unidos e a principal causa de câncer e morte por câncer. Há, portanto, uma necessidade urgente de encontrar maneiras eficazes, mas práticas, de ajudar os fumantes a parar de fumar e a mantê-lo. Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar dois métodos promissores para ajudar os fumantes a parar de fumar e a permanecer parados.
Projeto: Este é um estudo controlado randomizado para cessação do tabagismo em dois estágios.
No estágio 1, 225 fumantes serão recrutados e, na avaliação, eles serão alocados aleatoriamente para receber feedback sobre sua "idade do pulmão", estimada pelo volume de expiração forçada de ar dos pulmões em um segundo (FEV1) e monóxido de carbono exalado ( CO) (Grupo de intervenção 1) ou para que sejam medidos, mas não realimentados de maneira a aumentar a motivação para parar (Grupo de controle 1). Todos os participantes receberão aconselhamento em grupo (6 sessões semanais, com a data-alvo de abandono no dia da segunda reunião do grupo) e adesivos transdérmicos de nicotina.
Medida de resultado principal: Estágio 1, abstinência de tabaco na última semana validada bioquimicamente por CO exalado < 10 ppm na visita 7 (4 semanas após a data-alvo de abandono).
No Estágio 2 (visita inicial 7), todos os participantes que comparecerem à visita 7 (28 dias após a Data-alvo de abandono) serão alocados aleatoriamente para receber os materiais de prevenção de recaída Forever Free (Intervenção 2) http://www.smokefree.gov /pdf.html ou o Surgeon General's Guide "How Tobacco Smoke Causes Disease" (Controle 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Todos os participantes randomizados receberão um telefonema de acompanhamento uma semana depois para lembrá-los de ler e usar os materiais que receberam e comparecerão a uma visita de acompanhamento (8), 6 meses após a data inicial de abandono.
Principal medida de resultado: Estágio 2. Entre aqueles que não fumaram na semana anterior na visita 7, abstinência sustentada de tabaco (incluindo não uso de tabaco nos 7 dias anteriores), validada por CO exalado < 10 ppm na visita de 6 meses(8) E não fumar por 7 dias consecutivos durante os 5 meses anteriores (definição de recaída neste estudo).
Hipótese: Os fumantes que recebem feedback sobre a idade pulmonar na avaliação terão taxas de abandono mais altas 28 dias após a data-alvo de abandono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
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Palmyra, Pennsylvania, Estados Unidos, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem relatar fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses E às vezes fumar pelo menos 10 cigarros em um dia.
- Os participantes devem querer parar de fumar e estar prontos para fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias.
- Os participantes devem planejar permanecer na área de influência da intervenção por pelo menos 8 meses.
- Idade > 18 anos. Os adesivos de nicotina não são atualmente aprovados pelo FDA para menores de 18 anos.
- Os participantes devem estar dispostos a comparecer e fornecer dados nas 8 visitas do estudo, incluindo uma visita de avaliação na qual uma amostra de sangue será coletada, 6 sessões de tratamento em grupo, responder a telefonemas de acompanhamento e uma visita de acompanhamento de 6 meses .
- Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês.
- A nicotina é conhecida por ser prejudicial ao feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a duração padrão da terapia com nicotina transdérmica (10 semanas). Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, a paciente deve informar o médico responsável imediatamente.
Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
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Critério de exclusão:
- Uma história de reação alérgica grave durante o uso de um adesivo de nicotina.
- Uso atual de uma droga/medicamento como auxílio para parar de fumar (ex. Zyban, Chantix, reposição de nicotina).
- Atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando, porque a nicotina é conhecida por ser prejudicial ao feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada.
- Teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, arritmias contínuas ou angina (dores no peito) ou eletrocardiograma anormal nas últimas 4 semanas.
- Doença mental grave descontrolada ou abuso de substâncias.
Usa produtos de tabaco que não sejam cigarros e não planeja parar de fumar.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Feedback sobre a idade pulmonar e monóxido de carbono exalado
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No grupo de intervenção, se a idade pulmonar for igual ou menor que a idade cronológica do indivíduo, ele será informado brevemente que o resultado do teste foi normal e que é importante evitar possíveis problemas pulmonares futuros parando de fumar. Para aqueles no grupo de intervenção com VEF-1 "normal", a intervenção se concentrará no monóxido de carbono exalado. Se a idade pulmonar for maior que a idade cronológica, eles receberão sua "idade pulmonar" em anos e receberão um gráfico descrevendo o possível declínio na idade pulmonar se continuarem a fumar e uma explicação completa. Aqueles no Grupo de Intervenção terão seu resultado de monóxido de carbono exalado (CO) explicado com mais detalhes. Os não fumantes normalmente têm um nível de monóxido de carbono exalado de 0 a 4 partes por milhão, enquanto os fumantes geralmente têm um nível de CO de 8 a 50 ppm. Os níveis de CO voltam ao normal dentro de alguns dias após parar de fumar. Os participantes recebem uma explicação completa. |
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Comparador Falso: Sem feedback da idade do pulmão
Aqueles alocados para o grupo de controle serão simplesmente informados de suas pontuações na espirometria.
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Aqueles alocados para o grupo de controle serão simplesmente informados de suas pontuações na espirometria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não relataram uso de tabaco nos últimos 7 dias e têm um CO validado <10ppm
Prazo: 28 dias após a data de saída
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CO exalado <10 ppm e sem uso de tabaco nos últimos 7 dias
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28 dias após a data de saída
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Abstinência Continuada de Tabaco
Prazo: 6 meses
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Entre aqueles que não fumaram na semana anterior na visita 7, abstinência sustentada de tabaco (incluindo não uso de tabaco nos 7 dias anteriores), validada por CO exalado < 10 ppm na visita de 6 meses(8) E não fumar por 7 meses consecutivos dias durante os 5 meses anteriores (definição de recaída neste estudo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37326EP
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