Die „Get Quit – Stay Quit“-Studie (GQSQ)
Die Get Quit-Stay Quit-Studie: eine randomisierte Studie zum Feedback zu Gesundheitsrisiken und zur Rückfallprävention für behandlungssuchende Raucher
Narrative: Tabakrauchen ist nach wie vor die häufigste Ursache für vorzeitigen Tod in den Vereinigten Staaten und die häufigste Ursache für Krebs und krebsbedingten Tod. Es besteht daher ein dringender Bedarf, wirksame, aber praktische Wege zu finden, um Rauchern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und es auch weiterhin aufzugeben. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, zwei vielversprechende Methoden zu evaluieren, die Rauchern dabei helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören und damit aufzuhören.
Design: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Raucherentwöhnung mit zwei Phasen.
In Stufe 1 werden 225 Raucher rekrutiert und bei der Beurteilung nach dem Zufallsprinzip eingeteilt, um Feedback zu ihrem „Lungenalter“ zu erhalten, das anhand ihres forcierten exspiratorischen Luftvolumens aus der Lunge in einer Sekunde (FEV1) und des ausgeatmeten Kohlenmonoxids geschätzt wird ( CO) (Interventionsgruppe 1) oder diese messen, aber nicht auf eine Weise zurückmelden, die die Motivation zum Aufhören steigern soll (Kontrollgruppe 1). Alle Teilnehmer erhalten Gruppenberatung (6 wöchentliche Sitzungen, mit dem angestrebten Austrittsdatum am Tag des zweiten Gruppentreffens) und transdermale Nikotinpflaster.
Hauptergebnismaß: Stufe 1, Tabakabstinenz in der vergangenen Woche, biochemisch validiert durch ausgeatmetes CO < 10 ppm bei Besuch 7 (4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum).
In Phase 2 (Beginn von Besuch 7) werden alle Teilnehmer, die an Besuch 7 teilnehmen (28 Tage nach ihrem angestrebten Austrittsdatum), nach dem Zufallsprinzip einem der Forever Free-Materialien zur Rückfallprävention (Intervention 2) http://www.smokefree.gov zugeteilt /pdf.html oder im Surgeon General's Guide „How Tobacco Smoke Causes Disease“ (Kontrolle 2) http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/sgr/2010/consumer_booklet/index.htm.
Alle randomisierten Teilnehmer erhalten eine Woche später einen weiteren Anruf, um sie daran zu erinnern, die ihnen zur Verfügung gestellten Materialien zu lesen und zu verwenden, und nehmen 6 Monate nach ihrem ursprünglichen angestrebten Austrittsdatum an einem Nachuntersuchungsbesuch (8) teil.
Hauptergebnismaß: Stufe 2. Unter denjenigen, die in der Vorwoche bei Besuch 7 nicht geraucht hatten, anhaltende Tabakabstinenz (einschließlich keinem Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen), validiert durch ausgeatmetes CO < 10 ppm beim 6-monatigen Besuch(8) UND in den letzten 5 Monaten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nicht geraucht haben (Definition eines Rückfalls in dieser Studie).
Hypothese: Raucher, denen bei der Beurteilung eine Rückmeldung zum Lungenalter gegeben wird, haben 28 Tage nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum höhere Raucherentwöhnungsraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17102
- Penn State Hershey Medical Group Harrisburg
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Group Fishburn Road
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
- Penn State Hershey Internal Medicine
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Palmyra, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17038
- Penn State Hershey Palmyra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen angeben, in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben UND manchmal mindestens 10 Zigaretten an einem Tag geraucht zu haben.
- Die Teilnehmer müssen mit dem Rauchen aufhören wollen und bereit sein, innerhalb der nächsten 30 Tage einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
- Die Teilnehmer müssen planen, mindestens 8 Monate im Einzugsgebiet der Intervention zu bleiben.
- Alter >18 Jahre. Nikotinpflaster sind derzeit von der FDA nicht für Personen unter 18 Jahren zugelassen.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, an den 8 Studienbesuchen teilzunehmen und Daten bereitzustellen, einschließlich eines Beurteilungsbesuchs, bei dem eine Blutprobe entnommen wird, 6 Gruppenbehandlungssitzungen, der Beantwortung von Folgeanrufen und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch .
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.
- Es ist bekannt, dass Nikotin in der empfohlenen therapeutischen Dosis schädlich für den sich entwickelnden menschlichen Fötus ist. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und für die Standarddauer der transdermalen Nikotintherapie (10 Wochen) einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte die Patientin unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
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Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen während der Verwendung eines Nikotinpflasters.
- Sie nehmen derzeit ein Medikament/Medikament als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung ein (z. B. Zyban, Chantix, Nikotinersatz).
- Sie sind derzeit schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen, da Nikotin in der empfohlenen therapeutischen Dosis bekanntermaßen schädlich für den sich entwickelnden menschlichen Fötus ist.
- Hatten in den letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt, Schlaganfall, anhaltende Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris (Brustschmerzen) oder ein abnormales Elektrokardiogramm.
- Unkontrollierte schwere psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch.
Konsumiert Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte und hat nicht vor, vollständig mit dem Tabakkonsum aufzuhören.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rückmeldung zum Lungenalter und zum ausgeatmeten Kohlenmonoxid
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Wenn in der Interventionsgruppe das Lungenalter dem chronologischen Alter der Person entspricht oder darunter liegt, wird sie kurz darüber informiert, dass das Testergebnis normal war und dass es wichtig ist, potenzielle zukünftige Lungenprobleme zu vermeiden, indem man mit dem Rauchen aufhört. Für diejenigen in der Interventionsgruppe mit einem „normalen“ FEV-1 konzentriert sich die Intervention auf ihr ausgeatmetes Kohlenmonoxid. Wenn ihr Lungenalter größer ist als ihr chronologisches Alter, erhalten sie ihr „Lungenalter“ in Jahren und erhalten eine Grafik, die den möglichen Rückgang des Lungenalters beschreibt, wenn sie weiterhin rauchen, sowie eine vollständige Erklärung. Den Mitgliedern der Interventionsgruppe wird das Ergebnis ihres ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) ausführlicher erklärt. Nichtraucher haben typischerweise einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von 0–4 Teilen pro Million, während Raucher typischerweise einen CO-Wert von 8–50 ppm haben. Der CO-Wert normalisiert sich innerhalb weniger Tage nach der Raucherentwöhnung wieder. Den Teilnehmern wird eine ausführliche Erklärung gegeben. |
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Schein-Komparator: Keine Rückmeldung zum Lungenalter
Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, werden lediglich über ihre Ergebnisse bei der Spirometrie informiert.
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Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, werden lediglich über ihre Ergebnisse bei der Spirometrie informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen keinen Tabakkonsum gemeldet haben und einen validierten CO-Wert von <10 ppm haben
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Kündigungsdatum
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Ausgeatmetes CO <10 ppm und kein Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen
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28 Tage nach dem Kündigungsdatum
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Anhaltende Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter denjenigen, die in der Vorwoche bei Besuch 7 nicht geraucht hatten, anhaltende Tabakabstinenz (einschließlich keinem Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen), bestätigt durch ausgeatmetes CO < 10 ppm bei dem 6-monatigen Besuch(8) UND 7 aufeinanderfolgende Nichtrauchen Tage während der letzten 5 Monate (Definition eines Rückfalls in dieser Studie)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37326EP
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