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이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 피험자에서 리툭시맙과 병용한 이브루티닙 연구

2019년 3월 26일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

이전에 여포성 림프종 치료를 받지 않은 피험자에서 Rituximab과 병용한 Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 억제제인 ​​Ibrutinib에 대한 다기관 공개 라벨 2상 연구

이것은 이전에 치료를 받지 않은 여포성 림프종(FL) 피험자에서 리툭시맙과 병용한 이브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 FL 환자에서 리툭시맙과 병용한 이브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 2상 연구입니다.

2개의 연구 치료 아암이 있다.

주요 연구 치료군에 등록된 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이브루티닙을 지속적으로 투여받게 됩니다. 또한 피험자는 연구 치료의 처음 4주 동안 4회 용량으로 매주 1회 리툭시맙을 받게 됩니다.

탐색적 연구 치료 부문에 등록된 피험자는 처음 8주 동안 단일 제제로 이브루티닙을 지속적으로 투여받은 다음 4회 용량 동안 매주 1회 리툭시맙과 함께 이브루티닙을 투여받게 됩니다. 리툭시맙 치료 후, 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이브루티닙을 지속적으로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 기록된 FL(등급 1, 2 및 3A)
  2. 이전에 FL에 대한 이전 항암 요법으로 치료받지 않은 사람
  3. II기, III기 또는 IV기 질환
  4. CT 및/또는 MRI 스캔으로 최소 1개의 측정 가능한 병변 ≥ 2 cm 최장 직경
  5. 만 18세 이상의 남녀
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

주요 제외 기준:

  1. 의학적으로 명백한 중추신경계 림프종 또는 연수막 질환
  2. 대세포 형질전환의 증거가 있는 FL
  3. FL 또는 골수이형성증 이외의 다른 혈액학적 악성종양의 이전 병력

  4. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력

    1. 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥5년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양.
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 흑색종.
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
  5. 스크리닝 6개월 이내에 현재 활성이고 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 심근 경색증
  6. 뮤린 단백질 또는 리툭시맙(Rituxan®)의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민증
  7. 와파린 또는 비타민 K 길항제로 항응고제를 사용해야 합니다.
  8. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료해야 합니다.
  9. 알려진 출혈 체질 또는 혈우병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메인 스터디 아암 1
이 부문에 등록된 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이브루티닙을 지속적으로 투여받게 됩니다. 또한 피험자는 연구 치료의 처음 4주 동안 4회 용량으로 매주 1회 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 이브루티닙
모든 피험자는 560mg의 이브루티닙을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PCI-32765
의약품: 리툭시맙
모든 피험자는 리툭시맙 375mg/m2를 정맥으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 탐색 연구 암 2
이 부문에 등록된 피험자는 처음 8주 동안 단일 제제로 이브루티닙을 지속적으로 투여받은 다음 4회 용량 동안 매주 1회 리툭시맙과 함께 이브루티닙을 투여받게 됩니다. 리툭시맙 치료 후, 피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이브루티닙을 지속적으로 받게 됩니다.
의약품: 이브루티닙
모든 피험자는 560mg의 이브루티닙을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PCI-32765
의약품: 리툭시맙
모든 피험자는 리툭시맙 375mg/m2를 정맥으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR): 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답을 달성한 피험자의 비율
기간: 1군 피험자는 처음 8회 평가에 대해 12주마다, 그 다음에는 24주마다 영상 평가를 받게 됩니다. 2군 피험자는 9주에 영상 평가를 시작하고 8회 평가를 위해 12주마다, 그 다음에는 24주마다 영상 평가를 받게 됩니다.
Cheson et al, 2007 기준에 따라 조사자가 평가한 항종양 요법의 다음 라인을 시작하기 전에 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성한 대상체의 수. 표적 병변은 MRI가 CT로 처리할 수 없는 해부학적 위치의 병변에 대한 평가 양식으로 사용되지 않는 한 CT로 측정됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 최대 6개의 가장 큰 지배적인 질량의 직경 곱의 합에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
1군 피험자는 처음 8회 평가에 대해 12주마다, 그 다음에는 24주마다 영상 평가를 받게 됩니다. 2군 피험자는 9주에 영상 평가를 시작하고 8회 평가를 위해 12주마다, 그 다음에는 24주마다 영상 평가를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 45개월
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR, PR) 날짜와 진행성 질병(PD) 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. DOR은 연구 기간 동안 전반적인 반응을 달성한 피험자에 대해 분석될 것입니다.
최대 45개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 45개월
PFS는 첫 번째 투여 날짜와 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 가장 빠른 발생 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. PD는 임의의 새로운 병변 또는 이전에 침범된 부위의 >=50% 증가를 특징으로 한다.
최대 45개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 45개월
피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년 동안 새로운 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 생존 정보를 추적합니다. OS는 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 45개월
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 45개월
치료 관련 부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 관련성 연구 약물의 중단 또는 용량 감소가 필요한 치료 관련 AE의 빈도
최대 45개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 책임자: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1125-CA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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