Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib i kombination med rituximab hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med follikulært lymfom

26. marts 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et multicenter, open-label, fase 2-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, i kombination med rituximab hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med follikulært lymfom

Dette er et åbent fase 2-studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib kombineret med rituximab hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 2-studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib kombineret med rituximab hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med FL.

Der er to undersøgelsesbehandlingsarme.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt hovedundersøgelsesbehandlingsarmen, vil modtage ibrutinib kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover vil forsøgspersoner modtage rituximab en gang om ugen i fire doser i de første fire ugers undersøgelsesbehandling.

Forsøgspersoner, der er inkluderet i den eksplorative undersøgelsesbehandlingsarm, vil modtage ibrutinib kontinuerligt som enkeltstof i de første otte uger, derefter ibrutinib samtidig med rituximab en gang om ugen i fire doser. Efter rituximab-behandlingen vil forsøgspersonerne modtage ibrutinib kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Histologisk dokumenteret FL (grad 1, 2 og 3A)
  2. Ikke tidligere behandlet med tidligere anti-cancerterapi for FL
  3. Stadie II, III eller IV sygdom
  4. Mindst én målbar læsion ≥ 2 cm i længste diameter ved CT- og/eller MR-scanning
  5. Mænd og kvinder ≥ 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk tilsyneladende lymfom i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom
  2. FL med tegn på storcelletransformation
  3. Enhver tidligere anamnese med anden hæmatologisk malignitet udover FL eller myelodysplasi

  4. Historie om andre maligne sygdomme, undtagen

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og føltes at have lav risiko for tilbagefald af behandlende læge.
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigomaligna uden tegn på sygdom.
    3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  5. Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening
  6. Kendt anafylaksi eller immunoglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for murine proteiner eller enhver komponent af rituximab (Rituxan®)
  7. Kræver anti-koagulation med warfarin eller en vitamin K-antagonist.
  8. Kræver behandling med stærke cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmere.
  9. Kendt blødende diatese eller hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hovedstudiearm 1
Forsøgspersoner indskrevet i denne arm vil modtage ibrutinib kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover vil forsøgspersoner modtage rituximab en gang om ugen i fire doser i de første fire ugers undersøgelsesbehandling.
Medicin: Ibrutinib
Alle forsøgspersoner vil modtage 560 mg Ibrutinib oralt.
Andre navne:
  • PCI-32765
Medicin: rituximab
Alle forsøgspersoner vil modtage rituximab 375 mg/m2 intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan
EKSPERIMENTEL: Exploratory Study Arm 2
Forsøgspersoner, der er indskrevet i denne arm, vil modtage ibrutinib kontinuerligt som enkeltstof i de første otte uger, derefter ibrutinib samtidig med rituximab en gang om ugen i fire doser. Efter rituximab-behandlingen vil forsøgspersonerne modtage ibrutinib kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ibrutinib
Alle forsøgspersoner vil modtage 560 mg Ibrutinib oralt.
Andre navne:
  • PCI-32765
Medicin: rituximab
Alle forsøgspersoner vil modtage rituximab 375 mg/m2 intravenøst
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Andel af forsøgspersoner, der opnår de bedste overordnede svar af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Forsøgspersoner i arm 1 vil have billeddiagnostiske vurderinger hver 12. uge i de første 8 vurderinger, derefter hver 24. uge. Forsøgspersoner i arm 2 vil have billeddiagnostiske vurderinger startende ved uge 9, derefter hver 12. uge for 8 vurderinger, derefter hver 24. uge.
Antal forsøgspersoner, der opnår de bedste overordnede responser af CR eller PR før påbegyndelsen af ​​den næste linje af antineoplastisk terapi som vurderet af investigator i henhold til Cheson et al., 2007-kriterierne. Mållæsioner måles ved CT, medmindre MR anvendes som vurderingsmodalitet for læsioner på anatomiske steder, der ikke er modtagelige for CT. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som >=50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene på op til 6 største dominerende masser.
Forsøgspersoner i arm 1 vil have billeddiagnostiske vurderinger hver 12. uge i de første 8 vurderinger, derefter hver 24. uge. Forsøgspersoner i arm 2 vil have billeddiagnostiske vurderinger startende ved uge 9, derefter hver 12. uge for 8 vurderinger, derefter hver 24. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
DOR er defineret som intervallet mellem datoen for det første dokumenterede respons (CR, PR) og datoen for det første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) eller død. DOR vil blive analyseret for de forsøgspersoner, der opnår en samlet respons i løbet af studiet.
Op til 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 45 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første dosis og datoen for den tidligste forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD er karakteriseret ved enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Forsøgspersonerne vil blive fulgt for overlevelsesinformation op til tre år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, indtil ny behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. OS er defineret som varigheden af ​​tiden fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 45 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 45 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng af behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) Hyppighed af behandlingsfremkomne AE’er, der kræver seponering af studielægemidlet eller dosisreduktioner
Op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1125-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner