Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ibrutinib en combinación con rituximab en sujetos con linfoma folicular no tratados previamente

26 de marzo de 2019 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib, en combinación con rituximab en sujetos no tratados previamente con linfoma folicular

Este es un estudio abierto de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ibrutinib combinado con rituximab en sujetos con linfoma folicular (FL) que no han sido tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ibrutinib combinado con rituximab en sujetos con LF no tratados previamente.

Hay dos brazos de tratamiento del estudio.

Los sujetos inscritos en el brazo de tratamiento del estudio principal recibirán ibrutinib de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los sujetos recibirán rituximab una vez por semana en cuatro dosis durante las primeras cuatro semanas del tratamiento del estudio.

Los sujetos inscritos en el grupo de tratamiento del estudio exploratorio recibirán ibrutinib de forma continua como agente único durante las primeras ocho semanas, luego ibrutinib junto con rituximab una vez por semana en cuatro dosis. Después del tratamiento con rituximab, los sujetos recibirán ibrutinib de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, Stanford Care Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network Community Regional Cancer Center North
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. FL documentado histológicamente (Grado 1, 2 y 3A)
  2. No tratado previamente con terapia anticancerígena previa para FL
  3. Enfermedad en estadio II, III o IV
  4. Al menos una lesión medible ≥ 2 cm de diámetro más largo mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética
  5. Hombres y mujeres ≥ 18 años
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2

Criterios clave de exclusión:

  1. Linfoma del sistema nervioso central médicamente aparente o enfermedad leptomeníngea
  2. FL con evidencia de transformación de células grandes
  3. Cualquier antecedente de otra neoplasia maligna hematológica además de FL o mielodisplasia

  4. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto

    1. Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
    2. Cáncer de piel no melanoma o lentigomaligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
    3. Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
  5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  6. Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (IgE) a proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab (Rituxan®)
  7. Requiere anticoagulación con warfarina o un antagonista de la vitamina K.
  8. Requiere tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A.
  9. Diátesis hemorrágica conocida o hemofilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio principal 1
Los sujetos inscritos en este brazo recibirán ibrutinib de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los sujetos recibirán rituximab una vez por semana en cuatro dosis durante las primeras cuatro semanas del tratamiento del estudio.
Droga: Ibrutinib
Todos los sujetos recibirán 560 mg de Ibrutinib por vía oral.
Otros nombres:
  • PCI-32765
Droga: rituximab
Todos los sujetos recibirán rituximab 375 mg/m2 por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Rituxan
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio exploratorio 2
Los sujetos inscritos en este grupo recibirán ibrutinib de forma continua como agente único durante las primeras ocho semanas, luego ibrutinib junto con rituximab una vez por semana durante cuatro dosis. Después del tratamiento con rituximab, los sujetos recibirán ibrutinib de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ibrutinib
Todos los sujetos recibirán 560 mg de Ibrutinib por vía oral.
Otros nombres:
  • PCI-32765
Droga: rituximab
Todos los sujetos recibirán rituximab 375 mg/m2 por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR): proporción de sujetos que lograron las mejores respuestas generales de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Los sujetos del Grupo 1 tendrán evaluaciones de imágenes cada 12 semanas durante las primeras 8 evaluaciones, luego cada 24 semanas. Los sujetos del Grupo 2 tendrán evaluaciones de imágenes a partir de la semana 9, luego cada 12 semanas durante 8 evaluaciones, luego cada 24 semanas.
Número de sujetos que lograron las mejores respuestas generales de RC o PR antes del inicio de la siguiente línea de terapia antineoplásica según la evaluación del investigador según los criterios de Cheson et al, 2007. Las lesiones diana se miden mediante TC, a menos que se utilice la RM como modalidad de evaluación para las lesiones en ubicaciones anatómicas que no son susceptibles de TC. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como una disminución >=50% en la suma del producto de los diámetros de hasta 6 masas dominantes más grandes.
Los sujetos del Grupo 1 tendrán evaluaciones de imágenes cada 12 semanas durante las primeras 8 evaluaciones, luego cada 24 semanas. Los sujetos del Grupo 2 tendrán evaluaciones de imágenes a partir de la semana 9, luego cada 12 semanas durante 8 evaluaciones, luego cada 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
DOR se define como el intervalo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR, PR) y la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) o muerte. El DOR se analizará para los sujetos que logren una respuesta general durante la duración del estudio.
Hasta 45 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de aparición más temprana de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La EP se caracteriza por cualquier lesión nueva o un aumento >=50 % de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Hasta 45 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Se hará un seguimiento de los sujetos para obtener información sobre la supervivencia hasta tres años después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta el nuevo tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero. OS se define como la duración del tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 45 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos (AA) surgidos del tratamiento Frecuencia de los AA surgidos del tratamiento que requieren la interrupción del fármaco del estudio o reducciones de la dosis
Hasta 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Director de estudio: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-1125-CA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir