Tutkimus ibrutinibistä yhdistelmänä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) inhibiittorista, ibrutinibistä, yhdessä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma
Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ibrutinibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ibrutinibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla FL-potilailla.
Tutkimushoitoja on kaksi.
Päätutkimuksen hoitoryhmään otetut koehenkilöt saavat ibrutinibia jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lisäksi koehenkilöt saavat rituksimabia kerran viikossa neljänä annoksena tutkimushoidon neljän ensimmäisen viikon ajan.
Tutkimustutkimuksen hoitoryhmään otetut koehenkilöt saavat ibrutinibia jatkuvasti yksittäisenä lääkkeenä kahdeksan ensimmäisen viikon ajan, sitten ibrutinibia samanaikaisesti rituksimabin kanssa kerran viikossa neljän annoksen ajan. Rituksimabihoidon jälkeen potilaat saavat ibrutinibia jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, Stanford Care Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Community Health Network Community Regional Cancer Center North
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid-Ohio Oncology/ Hematology Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu FL (luokka 1, 2 ja 3A)
- Ei aiemmin hoidettu FL:n syövän vastaisella hoidolla
- Vaiheen II, III tai IV sairaus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥ 2 cm TT- ja/tai MRI-skannauksella
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
- FL, jossa on todisteita suurista solujen transformaatiosta
- Kaikki aiemmat muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet FL:n tai myelodysplasian lisäksi
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigomaligna ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu anafylaksia tai immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin rituksimabin aineosalle (Rituxan®)
- Edellyttää antikoagulaatiota varfariinilla tai K-vitamiiniantagonistilla.
- Vaatii hoitoa vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjillä.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hemofilia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päätutkimusvarsi 1
Tähän ryhmään otetut koehenkilöt saavat ibrutinibia jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Lisäksi koehenkilöt saavat rituksimabia kerran viikossa neljänä annoksena tutkimushoidon neljän ensimmäisen viikon ajan.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 560 mg ibrutinibia suun kautta.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat rituksimabia 375 mg/m2 laskimoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tutkiva tutkimusryhmä 2
Tähän haaraan merkityt koehenkilöt saavat ibrutinibia jatkuvasti yksittäisenä lääkkeenä ensimmäiset kahdeksan viikkoa, sitten ibrutinibia samanaikaisesti rituksimabin kanssa kerran viikossa neljän annoksen ajan.
Rituksimabihoidon jälkeen potilaat saavat ibrutinibia jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 560 mg ibrutinibia suun kautta.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat rituksimabia 375 mg/m2 laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR): Parhaan kokonaisvastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) kokonaisvasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ryhmän 1 koehenkilöille tehdään kuvantamisarvioinnit 12 viikon välein ensimmäisten 8 arvioinnin aikana, sitten 24 viikon välein. Ryhmän 2 koehenkilöillä on kuvantamisarvioinnit alkavat viikosta 9, sitten 12 viikon välein 8 arvioinnin ajan, sitten 24 viikon välein.
|
Parhaat CR- tai PR-vasteet ennen seuraavan sarjan antineoplastisen hoidon aloittamista saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä tutkijan arvioimana Cheson et al, 2007 kriteerien mukaisesti.
Kohdeleesiot mitataan TT:llä, ellei MRI:tä käytetä arviointimenetelmänä vaurioille anatomisissa paikoissa, jotka eivät sovellu TT:lle. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
PR määritellään >=50 %:n laskuna enintään 6 suurimman hallitsevan massan halkaisijoiden tulon summassa.
|
Ryhmän 1 koehenkilöille tehdään kuvantamisarvioinnit 12 viikon välein ensimmäisten 8 arvioinnin aikana, sitten 24 viikon välein. Ryhmän 2 koehenkilöillä on kuvantamisarvioinnit alkavat viikosta 9, sitten 12 viikon välein 8 arvioinnin ajan, sitten 24 viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR, PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai kuoleman todisteen päivämäärän välillä.
DOR analysoidaan koehenkilöille, jotka saavuttavat kokonaisvasteen tutkimuksen keston aikana.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman esiintymispäivän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD:lle on tunnusomaista kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen >=50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista alhaalta.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Koehenkilöitä seurataan eloonjäämistietojen saamiseksi kolmen vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen uuteen hoitoon tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka edellyttävät tutkimuslääkkeen lopettamista tai annoksen pienentämistä
|
Jopa 45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCYC-1125-CA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .